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Rozex 0,75 g/100 gcrema è indicato nel trattamento topico
della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e
papulo-pustolose.
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Applicare due volte al giorno un sottile strato di Rozex
0,75g/100g crema sull'area interessata, opportunamente detersa
con un detergente delicato, frizionando leggermente.
Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro
le prime tre settimane di trattamento e sono continuati
progressivamente fino alla 12a settimana.
Il trattamento può essere prolungato secondo parere
medico.
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La preparazione è controindicata in pazienti con
ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
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Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Tenere fuori
dalla portata dei bambini.
Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad
irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle
applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la
somministrazione secondo il parere del medico.
Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va
quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia
ematica.
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Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex
0,75g/100g crema applicato per via topica, interazioni negative
con� altri farmaci risultano� quantitativamente irrilevanti.
Il metronidazolo somministrato per via orale può
portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci
anticoagulanti. Un aumento del tasso di protrombina è
stato osservato dopo somministrazione contemporanea di
metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo
cumarinico (Warfarin).
Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano
contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è
verificata� una reazione simile a quella che si verifica con
Disulfiram.
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Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo
somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella
circolazione fetale e non è risultato né teratogeno
né embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non
esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche
somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve
essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità
sotto il diretto controllo del medico.
Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di
metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel
plasma.
Per quanto riguarda la somministrazione topica, è
opportuno valutare la possibilità di sospendere
l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive
necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono
significativamente ridotti.�
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L'impiego di Rozex 0,75g/100g crema non altera la
capacità di guida, né l'uso di altri
macchinari.
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Durante l'uso topico di Rozex 0,75g/100gcrema si sono
verificate solo reazioni locali di lieve entità che
comprendono:� eritema, dolore cutaneo (bruciore, dolore acuto),
irritazioni cutanee, prurito.
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Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico
di Rozex 0,75g/100g crema nell'uomo.
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Il metronidazolo o
1-2'-idrossietil-2-metil-5 nitroimidazolo è un composto
nitroimidazolico di sintesi dotato di attività
antiprotozoaria ed antibatterica ampiamente documentate in
letteratura.
Il meccanismo di azione del metronidazolo nel trattamento
della rosacea non è del tutto noto, i dati� farmacologici
indicano un' attività basata sull'azione antibatterica e
antinfiammatoria.
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La somministrazione topica di 1g
di Rozex 0,75g/100g crema sul viso di 12 volontari ha
portato ad una concentrazione massima serica di metronidazolo in
media di 32.9 ng/mL (intervallo 14.8 - 54.4 ng/mL) che appariva
tra le 6 e le 24 ore dopo la somministrazione;� le concentrazioni
seriche dell'idrossimetabolita (2-idrossimetilmetronidazolo) sono
state nella maggior parte degli intervalli di tempo sotto il
limite quantificabile del metodo analitico (< 9.6 ng/mL) e la
Cmax variava da un valore al di sotto del limite quantificabile a
17.5 ng/mL ed appariva tra le 8 e le 24 ore dopo la
somministrazione. A seguito della somministrazione orale di una
compressa di metronidazolo da 250 mg effettuata negli stessi
soggetti,� la Cmax del metronidazolo� era in media di� 7248 ng/mL
(intervallo 4270 - 13970 ng/mL), verificatasi tra le 0.25 e le 4
ore dalla somministrazione e la Cmax dell'idrossimetabolita�
variava da 626 a 1788 ng/mL con picchi tra le 4 e le 12 ore.
La concentrazione massima plasmatica a seguito di
somministrazione topica� rappresenta meno dell'1%� di quella
ottenuta a seguito di somministrazione orale.
L'ampiezza dell'esposizione (area sotto la curva A.U.C.) a
seguito dell'applicazione di 1 grammo di metronidazolo
somministrato topicamente è l'1.36% della A.U.C. ottenuta
a seguito di una dose orale di 250 mg di metronidazolo (media =
912.7 ng.hr/mL e approssimativamente 67207 ng.hr/mL
rispettivamente).
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A seguito della somministrazione
orale il metronidazolo ha mostrato di avere una attività
cancerogena in vari studi effettuati nei ratti e nei topi ma non
nei criceti.
Il metronidazolo ha mostrato attività mutagenica in
diversi sistemi di determinazione batterica in vitro.
Inoltre nei topi è stato osservato, a seguito di
iniezioni intraperitoneali, un aumento nella frequenza dei
micronuclei; in pazienti con la malattia di Crohn, trattati con
200-1200 mg/die di metronidazolo da 1 a 24 mesi, è stato
riportato un aumento delle aberrazioni cromosomiche. Comunque
nessuna aberrazione cromosomica in eccesso è stata
osservata nei linfociti umani circolanti in pazienti trattati per
8 mesi.
Somministrando il metronidazolo per via intraperitoneale in
topi glabri (15mg per g di peso corporeo e per giorno per 28
settimane) si è verificato un aumento significativo dei
tumori della pelle UV-indotti.
Sebbene la significatività di tali studi nell'uomo non
sia chiara, i pazienti dovrebbero evitare o minimizzare
l'esposizione al sole delle zone trattate con metronidazolo
topico.
Nessuna irritazione cutanea si è verificata in conigli
dopo applicazione topica di Rozex 0,75g/100g crema su
pelle abrasa e non abrasa sotto occlusione. Nessun effetto
sistemico o dermico correlato si è verificato durante uno
studio di tossicità cutanea durato 13 settimane nel quale
la formulazione in gel di metronidazolo 0.75% è stata
applicata quotidianamente su conigli a dosi tra 0.13 e 13 mg/kg.
I dati di farmacocinetica riferiti all'uomo hanno dimostrato che
la biodisponibilità del metronidazolo a seguito
dell'applicazione cutanea è simile sia per la crema che
per il gel.
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Cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%,
glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o
idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.
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Nessuna nota
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A confezionamento integro: 2 anni
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Conservare nelle normali condizioni ambientali
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Tubo da 30 g
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Nessuna
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Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milano - uffici
commerciali e amministrativi, Centro Direzionale Colleoni Agrate
B.za - MILANO.
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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SETTEMBRE 2002
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