|
- [Vedi Indice]
Ogni compressa contiene ranitidina cloridrato pari
a ranitidina 150 mg.
�
Compresse rivestite con film.
�
Ranitidina ratiopharm Italia compresse
è indicata nel trattamento dell’ulcera duodenale e
dell’ulcera gastrica benigna.
Ranitidina ratiopharm Italia compresse
è inoltre indicata nel trattamento della sindrome di
Zollinger-Ellison e dell’esofagite da reflusso.
Ranitidina ratiopharm Italia compresse
è indicata nel trattamento a lungo termine
dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica benigna
per prevenire le loro recidive.� Il trattamento a lungo termine
è indicato nei pazienti con una storia di ulcera
recidivante.
�
Adulti
La dose abituale è pari a 150 mg due volte
al giorno, al mattino e alla sera.� Nei pazienti con ulcera
gastrica o duodenale è possibile somministrare una dose
singola di 300 mg la sera prima di coricarsi.� Il trattamento
può essere prolungato per 4-8 settimane.� La dose abituale
di mantenimento è di 150 mg la sera prima di
coricarsi.
Per il trattamento dell’esofagite da
reflusso, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al
giorno o 300 mg la sera prima di coricarsi, di solito per otto
settimane; se necessario, tale trattamento può essere
protratto fino a un massimo di 12 settimane.
�����������
Esofagite acuta:
Per il trattamento dell’esofagite acuta, la
dose è di 150 mg, da assumere 4 volte al giorno fino a un
massimo di 12 settimane.� A questo elevato dosaggio non si
associa un aumento degli effetti collaterali.� Nei pazienti con
esofagite non risolta, sia in presenza dell’epitelio di
Barrett che in sua assenza, si sconsiglia il trattamento a lungo
termine
Sindrome di Zollinger-Ellison:
È possibile aumentare la dose iniziale di
150 tre volte al giorno fino a 300 mg tre volte al giorno. Dosi
giornaliere frazionate, per un totale di 6 g, sono state ben
tollerate.
Pazienti anziani
Nei pazienti con funzionalità renale
normale, il dosaggio di Ranitidina ratiopharm Italia compresse
è uguale a quello stabilito per gli adulti più
giovani.
Bambini
L’esperienza del trattamento con ranitidina
nei bambini è limitata.
La dose raccomandata per il trattamento
dell'ulcera peptica attiva è pari a 2-4 mg /kg, due volte
al giorno, fino ad una dose massima giornaliera di 300 mg di
ranitidina somministrata in più dosi.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale grave
aumentano i livelli plasmatici del farmaco.� In tali pazienti, la
dose consigliata è di 150 mg alla sera per 4-8 settimane.�
La stessa dose viene usata per la terapia di mantenimento.� Se
non si verifica una guarigione, somministrare 150 mg due volte al
giorno e, successivamente, 150 mg alla sera, come terapia di
mantenimento.
|
Clearance della creatinina
ml/min
|
Dose di ranitidina
|
|
< 50
|
150 mg
|
|
> 50
|
300 mg
|
La ranitidina viene eliminata con
l’emodialisi.� I pazienti in dialisi devono quindi assumere
Ranitidina ratiopharm Italia dopo ciascuna seduta dialitica.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con
una sufficiente quantità di liquido.� Se somministrate ai
bambini, le compresse possono essere disciolte in acqua o
frantumate.� Si consiglia di scegliere la forma dosaggio
più idonea per somministrare il farmaco.
�
Ipersensibilità nota verso la ranitidina o verso
qualunque altro componente di Ranitidina ratiopharm Italia
compresse.
Ranitidina compresse non deve essere somministrata
nei pazienti con una anamnesi di porfiria intermittente.
�
Il trattamento con antagonisti dei ricettori
H2 dell’istamina può mascherare i sintomi
associati al carcinoma dello stomaco e quindi ritardarne la
diagnosi.� Pertanto in presenza di ulcera gastrica, sia in
pazienti di mezza età che in pazienti anziani con una
sintomatologia dispeptica nuova o recentemente modificata, prima
di iniziare la terapia con Ranitidina ratiopharm Italia compresse
è necessario escludere la sua possibile natura
maligna.
Nei pazienti con funzionalità renale
ridotta è necessario ridurre il dosaggio.
�
La ranitidina non inibisce il sistema di
ossigenasi con funzione multipla legato al citocromo P450 del
fegato.� Di conseguenza, la ranitidina non potenzia
l’azione di quei farmaci che vengono inattivati da questo
enzima.� Questi comprendono diazepam, lidocaina, fenitoina,
propranololo e warfarin.
È necessario evitare l’uso
contemporaneo di ranitidina e chetoconazolo, poichè a
causa della diminuzione della solubilità del chetoconazolo
a un pH più elevato, non si raggiungono livelli plasmatici
efficaci di tale sostanza.
La ranitidina può aumentare la
concentrazione plasmatica e potenziare l’effetto
ipoglicemizzante della glipizide.� Potrebbe rendersi necessario
un aggiustamento del dosaggio.
La ranitidina può aumentare i livelli
plasmatici della teofillina.� È quindi necessario
controllare tali livelli nei pazienti trattati contemporaneamente
con ranitidina e teofillina.
La somministrazione di alte dosi di sucralfato
è stata associata a una riduzione dell’assorbimento
della ranitidina.� Tale effetto non si verifica se la
somministrazione di sucralfato ha luogo 2 ore dopo quella della
ranitidina.
Se somministrata in concomitanza con forti
antiacidi si verifica una riduzione della biodisponibilità
della ranitidina.
Con dosi elevate di ranitidina può
verificarsi una riduzione dell’eliminazione della�
procainamide e della N-acetil-procainamide a causa
dell’inibizione della secrezione tubulare.
L’assunzione di ranitidina compresse
può potenziare l’effetto dell’alcol.
�
Non esistono studi adeguati o opportunamente
controllati sull’uomo.� In seguito alla somministrazione,
in ratti e conigli gravidi,� di una dose pari a 160 volte quella
normale per l’uomo non si sono osservati effetti secondari
sul feto.
La ranitidina viene escreta nel latte materno.
Essa attraversa, inoltre, la placenta. Come con� altri farmaci,
durante la gravidanza e l’allattamento, la ranitidina
compresse deve essere prescritta solo in caso di assoluta
necessità.
�
L’assunzione di ranitidina compresse
può potenziare l’effetto dell’alcol; inoltre,
è possibile che si manifestino effetti collaterali, quali,
ad es., cefalea, vertigini, affaticamento, confusione, agitazione
e allucinazioni.� In tali circostanze, le capacità di
reazione e di giudizio possono essere ridotte, con la conseguente
compromissione della capacità di guidare veicoli e di
azionare macchinari.
�
In rari casi la ranitidina è stata
associata a reazioni di ipersensibilità (eosinofilia,
orticaria, edema angioneurotico, febbre, laringospasmo,
broncospasmo, dolore toracico, ipotensione, shock anafilattico),
occasionalmente in seguito all’assunzione di una dose
singola.
In rari casi si è notato un aumento dei
livelli della� creatinina nel plasma.� Questo aumento si è
dimostrato in genere lieve e si è normalizzato durante la
continuazione del trattamento� con ranitidina.
Come con altri antagonisti dei recettori
H2, sono stati riportati rari casi di bradicardia e di
blocco atrio-ventricolare.
L’uso di ranitidina è stato associato
alle seguenti discrasie ematiche: leucopenia e trombocitopenia
(in genere reversibili), agranulocitosi e pancitopenia, in certi
casi accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Raramente sono stati riportati:� rash cutaneo,
compresi rari casi di eritema multiforme,� prurito, diarrea,
stipsi o nausea e manifestazioni a carico del sistema
muscolo-scheletrico, quali artralgia e mialgia.
In una piccola percentuale di pazienti si sono
manifestate cefalea, a volte severa, e vertigini.�
Occasionalmente, durante il trattamento con ranitidina, si sono
osservati segni di affaticamento. Sono stati riportati stato
confusionale e agitazione, reversibili dopo l’interruzione
del trattamento con ranitidina, depressione e allucinazioni,
soprattutto in pazienti gravemente ammalati o in pazienti�
anziani.
Sono stati riportati casi isolati di visione
offuscata (probabilmente dovuta a disturbi
dell’accomodazione visiva), i sintomi si sono rivelati
reversibili.
Si possono verificare� alterazioni transitorie dei
valori dei tests di funzionalità epatica (aumento degli
enzimi epatici).� Occasionalmente si è osservata epatite
(epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.�
Tali effetti in genere sono reversibili.� Sono stati riportati
rari casi di pancreatite acuta.
Sono stati osservati episodi isolati di gonfiore
del seno e / o dolorabilità in pazienti di sesso maschile
(ginecomastia); alcuni di questi casi si sono risolti con la
continuazione della terapia con ranitidina.� Per stabilire la
causa di tali manifestazioni può essere indicata
l’interruzione della terapia.� Non sono state osservate
alterazioni cliniche significative delle funzioni endocrina e
gonadica.
�
La somministrazione giornaliera per diversi mesi
di 6300 mg di ranitidina per via orale, pari a 21 compresse da
300 mg o a 42 compresse da 150 mg di ranitidina, è stata
ben tollerata senza dare effetti collaterali.� In caso di
sovradosaggio di ranitidina e di comparsa� di sintomi di
tossicità, si raccomandano le seguenti misure
terapeutiche:
Praticare una terapia sintomatica e di supporto.�
Effettuare una lavanda gastrica e/o indurre il vomito.� Eventuali
crisi epilettiche possono essere trattate con diazepam, la
bradicardia con atropina e le aritmie ventricolari con
lidocaina.� È possibile rimuovere la ranitidina dal plasma
con la dialisi.
�
Codice ATC: A02B
Meccanismo d’azione
La ranitidina è un antagonista specifico
dei ricettori H2 dell’istamina ad azione rapida.
Essa inibisce sia la secrezione acida gastrica basale che quella�
stimolata, con la conseguente riduzione del contenuto� acido e,
in misura minore, del contenuto di pepsina e della
quantità di succo gastrico.� La ranitidina ha una durata
di azione relativamente lunga, una dose di 150 mg inibisce la
secrezione acida per 12 ore.
�
La ranitidina ha una biodisponibilità di
circa il 50%.� Nei pazienti con una grave riduzione della
funzione epatica, il metabolismo di primo passaggio della
ranitidina risulta ridotto con� conseguente� lieve aumento della
biodisponibilità della stessa.
La ranitidina viene metabolizzata nel fegato in
ranitidina-N-ossido, N-desmetil- ranitidina, ranitidina-S-ossido
e nell’analogo dell’acido furanico. Dopo
somministrazione orale, la ranitidina viene eliminata entro 24
ore per via renale per il 30% circa come ranitidina immodificata,
fino al 6% come N-ossido, in misura minore come� demetilderivato
e come S-ossido, e come analogo dell’acido furanico.� Nei
pazienti con funzione renale normale, l’escrezione renale
avviene principalmente mediante secrezione tubulare con una
clearance renale di 490-520 ml/min circa.
Inoltre, la ranitidina viene escreta con la
bile.
Dopo assunzione orale, l’emivita media di
eliminazione nei pazienti con funzione renale normale è
pari a 2,3-3 ore, mentre nei pazienti con insufficienza renale,
l’emivita è due-tre volte più lunga.
�
Le proprietà farmacologiche e
tossicologiche della� ranitidina sono ben stabilite.� Non
esistono ulteriori dati preclinici di interesse clinico.� In
particolare, non si hanno risultati di studi di tossicità
cronica tali da suggerire l’eventuale manifestazione di
effetti collaterali fino ad ora sconosciuti nell’uomo.
Inoltre, studi in vivo e in vitro non hanno evidenziato alcun
potenziale di tossicità a carico della funzione
riproduttiva, di mutagenicità o di
carcinogenicità.
�
Cellulosa microcristallina; ipromellosa;
croscarmellosa sodica; olio di ricino, silice colloidale anidra;
talco purificato; magnesio stearato; titanio biossido.
Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero,
lecitina di soia, metilcellulosa diluita e agente antischiuma
(dimetilsilossano).
�
Non è stata riportata alcuna
incompatibilità.
�
2 anni
�
Non sono richieste speciali precauzioni.
Conservare nella confezione originale.
�
Ranitidina compresse è confezionata nei
seguenti condizionamenti:
Blister preformato a freddo (struttura dall’esterno
verso l’interno: poliammide/foglio di
alluminio/pellicola di PVC rigido orientato con retro in foglio
di alluminio con rivestimento sigillato a caldo)
Strip di alluminio formato da foglio di alluminio laminato con
LDPE
Le compresse sono disponibili nei seguenti formati:
Blister/strip d’alluminio da cinque compresse ciascuno,
in confezioni da 5 compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da sette compresse ciascuno,
in confezioni da 7, 14, 28, 56, 98 e 112 compresse per
astuccio.
Blister/strip d’alluminio da otto compresse ciascuno, in
confezioni da 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 e 96
compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da dieci compresse ciascuno,
in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100 e 120 compresse per
astuccio.
Blister/strip d’alluminio da quindici compresse ciascuno
in confezioni da 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 compresse per
astuccio.
Blister/strip d’alluminio da trenta compresse ciascuno,
in confezioni da 30, 60, 90, 120 e 150 compresse per
astuccio.
�
Nessuna
�
ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270
– Milano
�
Ranitidina-ratiopharm Italia 150 mg compresse
rivestite con filrm
20 compresse in blister da 10 – AIC n.
035397417/MG
�
-----
�
-----
�
-----
�
Gennaio 2002
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]
|