Interazioni - [Vedi Indice]
La ranitidina non inibisce il sistema di
ossigenasi con funzione multipla legato al citocromo P450 del
fegato.� Di conseguenza, la ranitidina non potenzia
l’azione di quei farmaci che vengono inattivati da questo
enzima.� Questi comprendono diazepam, lidocaina, fenitoina,
propranololo e warfarin.
È necessario evitare l’uso
contemporaneo di ranitidina e chetoconazolo, poichè a
causa della diminuzione della solubilità del chetoconazolo
a un pH più elevato, non si raggiungono livelli plasmatici
efficaci di tale sostanza.
La ranitidina può aumentare la
concentrazione plasmatica e potenziare l’effetto
ipoglicemizzante della glipizide.� Potrebbe rendersi necessario
un aggiustamento del dosaggio.
La ranitidina può aumentare i livelli
plasmatici della teofillina.� È quindi necessario
controllare tali livelli nei pazienti trattati contemporaneamente
con ranitidina e teofillina.
La somministrazione di alte dosi di sucralfato
è stata associata a una riduzione dell’assorbimento
della ranitidina.� Tale effetto non si verifica se la
somministrazione di sucralfato ha luogo 2 ore dopo quella della
ranitidina.
Se somministrata in concomitanza con forti
antiacidi si verifica una riduzione della biodisponibilità
della ranitidina.
Con dosi elevate di ranitidina può
verificarsi una riduzione dell’eliminazione della
procainamide e della N-acetil-procainamide a causa
dell’inibizione della secrezione tubulare.
L’assunzione di ranitidina compresse
può potenziare l’effetto dell’alcol.
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Non esistono studi adeguati o opportunamente
controllati sull’uomo.� In seguito alla somministrazione,
in ratti e conigli gravidi, di una dose pari a 160 volte quella
normale per l’uomo non si sono osservati effetti secondari
sul feto.
La ranitidina viene escreta nel latte materno.
Essa attraversa, inoltre, la placenta. Come con altri farmaci,
durante la gravidanza e l’allattamento, la ranitidina
compresse deve essere prescritta solo in caso di assoluta
necessità.
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L’assunzione di ranitidina compresse
può potenziare l’effetto dell’alcol; inoltre,
è possibile che si manifestino effetti collaterali, quali,
ad es., cefalea, vertigini, affaticamento, confusione, agitazione
e allucinazioni.� In tali circostanze, le capacità di
reazione e di giudizio possono essere ridotte, con la conseguente
compromissione della capacità di guidare veicoli e di
azionare macchinari.
�
In rari casi la ranitidina è stata
associata a reazioni di ipersensibilità (eosinofilia,
orticaria, edema angioneurotico, febbre, laringospasmo,
broncospasmo, dolore toracico, ipotensione, shock anafilattico),
occasionalmente in seguito all’assunzione di una dose
singola.
In rari casi si è notato un aumento dei
livelli della creatinina nel plasma.� Questo aumento si è
dimostrato in genere lieve e si è normalizzato durante la
continuazione del trattamento con ranitidina.
Come con altri antagonisti dei recettori
H2, sono stati riportati rari casi di bradicardia e di
blocco atrio-ventricolare.
L’uso di ranitidina è stato associato
alle seguenti discrasie ematiche: leucopenia e trombocitopenia
(in genere reversibili), agranulocitosi e pancitopenia, in certi
casi accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Raramente sono stati riportati: rash cutaneo,
compresi rari casi di eritema multiforme, prurito, diarrea,
stipsi o nausea e manifestazioni a carico del sistema
muscolo-scheletrico, quali artralgia e mialgia.
In una piccola percentuale di pazienti si sono
manifestate cefalea, a volte severa, e vertigini.�
Occasionalmente, durante il trattamento con ranitidina, si sono
osservati segni di affaticamento. Sono stati riportati stato
confusionale e agitazione, reversibili dopo l’interruzione
del trattamento con ranitidina, depressione e allucinazioni,
soprattutto in pazienti gravemente ammalati o in pazienti
anziani.
Sono stati riportati casi isolati di visione
offuscata (probabilmente dovuta a disturbi
dell’accomodazione visiva), i sintomi si sono rivelati
reversibili.
Si possono verificare alterazioni transitorie dei
valori dei tests di funzionalità epatica (aumento degli
enzimi epatici).� Occasionalmente si è osservata epatite
(epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.�
Tali effetti in genere sono reversibili.� Sono stati riportati
rari casi di pancreatite acuta.
Sono stati osservati episodi isolati di gonfiore
del seno e / o dolorabilità in pazienti di sesso maschile
(ginecomastia); alcuni di questi casi si sono risolti con la
continuazione della terapia con ranitidina.� Per stabilire la
causa di tali manifestazioni può essere indicata
l’interruzione della terapia.� Non sono state osservate
alterazioni cliniche significative delle funzioni endocrina e
gonadica.
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La somministrazione giornaliera per diversi mesi
di 6300 mg di ranitidina per via orale, pari a 21 compresse da
300 mg o a 42 compresse da 150 mg di ranitidina, è stata
ben tollerata senza dare effetti collaterali.� In caso di
sovradosaggio di ranitidina e di comparsa di sintomi di
tossicità, si raccomandano le seguenti misure
terapeutiche:
Praticare una terapia sintomatica e di supporto.�
Effettuare una lavanda gastrica e/o indurre il vomito.� Eventuali
crisi epilettiche possono essere trattate con diazepam, la
bradicardia con atropina e le aritmie ventricolari con
lidocaina.� È possibile rimuovere la ranitidina dal plasma
con la dialisi.
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Codice ATC: A02B
Meccanismo d’azione
La ranitidina è un antagonista specifico
dei ricettori H2 dell’istamina ad azione rapida.
Essa inibisce sia la secrezione acida gastrica basale che quella
stimolata, con la conseguente riduzione del contenuto acido e, in
misura minore, del contenuto di pepsina e della quantità
di succo gastrico.� La ranitidina ha una durata di azione
relativamente lunga, una dose di 150 mg inibisce la secrezione
acida per 12 ore.
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La ranitidina ha una biodisponibilità di
circa il 50%.� Nei pazienti con una grave riduzione della
funzione epatica, il metabolismo di primo passaggio della
ranitidina risulta ridotto con conseguente lieve aumento della
biodisponibilità della stessa.
La ranitidina viene metabolizzata nel fegato in
ranitidina-N-ossido, N-desmetil- ranitidina, ranitidina-S-ossido
e nell’analogo dell’acido furanico.� Dopo
somministrazione orale, la ranitidina viene eliminata entro 24
ore per via renale per il 30% circa come ranitidina immodificata,
fino al 6% come N-ossido, in misura minore come demetilderivato e
come S-ossido, e come analogo dell’acido furanico.� Nei
pazienti con funzione renale normale, l’escrezione renale
avviene principalmente mediante secrezione tubulare con una
clearance renale di 490-520 ml/min circa.
Inoltre, la ranitidina viene escreta con la
bile.
Dopo assunzione orale, l’emivita media di
eliminazione nei pazienti con funzione renale normale è
pari a 2,3-3 ore, mentre nei pazienti con insufficienza renale,
l’emivita è due-tre volte più lunga.
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Le proprietà farmacologiche e
tossicologiche della ranitidina sono ben stabilite.� Non esistono
ulteriori dati preclinici di interesse clinico.� In particolare,
non si hanno risultati di studi di tossicità cronica tali
da suggerire l’eventuale manifestazione di effetti
collaterali fino ad ora sconosciuti nell’uomo.� Inoltre,
studi in vivo e in vitro non hanno evidenziato alcun potenziale
di tossicità a carico della funzione riproduttiva, di
mutagenicità o di carcinogenicità.
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Cellulosa microcristallina; ipromellosa;
croscarmellosa sodica; olio di ricino, silice colloidale anidra;
talco purificato; magnesio stearato; titanio biossido.
Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero,
lecitina di soia, metilcellulosa diluita e agente antischiuma
(dimetilsilossano).
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Non è stata riportata alcuna
incompatibilità.
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2 anni
�
Non sono richieste speciali precauzioni.
Conservare nella confezione originale.
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Ranitidina compresse è confezionata nei
seguenti condizionamenti:
Blister preformato a freddo (struttura dall’esterno
verso l’interno: poliammide/foglio di
alluminio/pellicola di PVC rigido orientato con retro in foglio
di alluminio con rivestimento sigillato a caldo)
Strip di alluminio formato da foglio di alluminio laminato con
LDPE
Le compresse sono disponibili nei seguenti formati:
Blister/strip d’alluminio da cinque compresse ciascuno,
in confezioni da 5 compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da sette compresse ciascuno,
in confezioni da 7, 14, 28, 56, 98 e 112 compresse per
astuccio.
Blister/strip d’alluminio da otto compresse ciascuno, in
confezioni da 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 e 96
compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da dieci compresse ciascuno,
in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100 e 120 compresse per
astuccio.
Blister/strip d’alluminio da quindici compresse ciascuno
in confezioni da 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 compresse per
astuccio.
Blister/strip d’alluminio da trenta compresse ciascuno,
in confezioni da 30, 60, 90, 120 e 150 compresse per
astuccio.
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Nessuna
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ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270
– Milano
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����������� Ranitidina-ratiopharm Italia 300 mg compresse
rivestite con film
����������� 10 compresse in blister da 10 – AIC n.
035398205/MG
����������� Ranitidina-ratiopharm Italia 300 mg compresse
rivestite con film
����������� 20 compresse in blister da 10 – AIC n.
035398229/MG
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Gennaio 2002
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