RINOGUTT SPRAY
1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg)
Soluzione rinologica per nebulizzazione spray.
Decongestionante della mucosa nasale.
Adulti e bambini oltre i 6 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore. Non superare le dosi consigliate.
Durata del trattamentoL'uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. Inoltre, l'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro� pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
Ipersensibilità nota verso il prodotto, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Non impiegare nei bambini sotto i 6 anni.
Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico, per il pericolo di ritenzione urinaria.
Il prodotto è riservato ad adulti e bambini oltre i 6 anni.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può determinare sedazione spiccata.
Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.
Il Rinogutt non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive a tale trattamento.
In gravidanza ed allattamento il prodotto è controindicato.
Alle dosi consigliate la sostanza non interferisce sulle capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose (iperemia reattiva).
Per il rapido assorbimento della tramazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.
Il Rinogutt spray contiene una nuova sostanza di sintesi, la tramazolina cloridrato, che presenta proprietà vasocostrittrici su piccoli vasi, con una buona tollerabilità locale e generale. Il Rinogutt trova pertanto il suo impiego d'elezione in tutte quelle affezioni della mucosa nasale che si accompagnano a stati iperemici ed edematosi, come ad esempio nel raffreddore.
5 minuti dopo l'applicazione del Rinogutt l'effetto di decongestione della mucosa è già la metà di quello massimo che viene raggiunto dopo 30 minuti.
Il massimo aumento della pervietà del lume nasale permane pressochè invariato durante le 6 ore successive all'applicazione.
La somministrazione ripetuta di Rinogutt Spray per via orale o nasale, ai dosaggi consigliati, non determina la comparsa di tramazolina nel plasma e nelle urine.
Studi sulla tossicità acuta e cronica, sulla tollerabilità locale e generale della tramazolina hanno dimostrato che nei comuni animali di laboratorio essa presenta una tossicità acuta e cronica trascurabile anche per dosi molto superiori a quelle che si potrebbero raggiungere nella pratica clinica.
�������������� Specie������������������� Via di somministrazione��������� DL50 (mg/kg)
�������������� Mus musculus������ nasale��������������������������������������� non determ.
��������������������������������������������� orale����������������������������������������� non determ.
��������������������������������������������� endoperitoneale����������������������������������������������� 73,8
�������������� Topo����������������������� orale����������������������������������������� 190
��������������������������������������������� sottocutanea���������������������������� 80
��������������������������������������������� endoperitoneale����������������������������������������������� 70
La somministrazione intranasale ripetuta per 7 giorni, a dosi e posologia equivalenti a quelle consigliate, e la somministrazione per via orale di un eguale dose per 1 giorno non ha determinato la comparsa di livelli misurabili di tramazolina nel plasma e nelle urine in uno studio clinico condotto su volontari sani.
benzalconio cloruro, sorbitolo soluzione F.U., acido citrico, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua depurata.
Non accertate
4 anni.
Conservare a temperatura ambiente.
Flacone in polietilene da 10 ml.
Il flacone deve essere utilizzato, tenuto in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.
Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue:
dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici.
Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.
Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c
Divisione Fher
A.I.C. N.: 023547019
Classificazione ai fini della fornitura:
Farmaco non soggetto a prescrizione medica (Art. 3, DL 539/92) e, più precisamente, prodotto di automedicazione.
12.10.1976
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
1.06.2000
Non pertinente.
NOT/2001/117 del 30.3.2001 – G.U. n. 99 del 30.4.2001