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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

UBICOR 50

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- [Vedi Indice]Capsule da mg 50 - Ogni capsula contiene:

Principio attivo:ubidecarenone mg 50.

Flaconcini orali mg 50 - Ogni flaconcino monodose contiene:

Tappo dosatore -Principio attivo: ubidecarenone mg 50.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule, Flaconcini orali con tappo dosatore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Deficienze del coenzima Q10 ed alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Un flaconcino orale o una capsula al giorno dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sussistono.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Anche se gli studi teratologici condotti con Ubicor sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'Ubicor è generalmente ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati, durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'ubidecarenone (ubiquinone, coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5- metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio. Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale. La somministrazione di ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse. L'ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'ubidecarenone somministrato per via orale, viene assorbito per via linfatica e penetra nei mitocondri intracellulari. Lo si ritrova inalterato nelle cellule epatiche nelle quali entra a far parte dei sistemi produttori di energia legati ai mitocondri.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità è molto bassa per via orale (DL50 > 4 g/kg nel ratto e nel topo) e le prove di teratogenicità hanno dato esito negativo. Anche le prove di tossicità cronica hanno dato esito negativo.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Capsule da mg 50

Crospovidone; polivinilpirrolidone; sodio laurilsolfato; lattosio;

Composizione capsula contenitrice: gelatina; titanio biossido; ossido di ferro giallo.

- Flaconcini orali mg 50

- Tappo dosatore: crospovidone; sodio laurilsolfato; lattosio

- Flacone: sorbitolo; glicerina; metile p-ossibenzoato; propile p-ossibenzoato; aroma composto: costituito da ammonio glicirizzinato; bur caramel; vanillina; acqua depurata.

- Note addizionali:

Capsule

Il prodotto contiene 0,756 g di lattosio; il dosaggio giornaliero fornisce 54 mg di lattosio.

Flaconcini orali

Il prodotto contiene 1,690 g di lattosio; il dosaggio giornaliero fornisce 0,169 g di lattosio. Risulta controindicato per persone con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Il prodotto contiene 10 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1 g di sorbitolo. Controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Può causare orticaria. Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

- Blisters di alluminio e PVC

Astuccio da 14 capsule da mg 50

- Flaconcini in vetro neutro scuro con tappo dosatore

Astuccio da 10 flaconcini orali da mg 50

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.

Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

14 capsule da mg 50 AIC n. 026257129

10 Flaconcini orali da mg 50 AIC n. 026257117

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di rinnovo: maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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