|
- [Vedi Indice]Una capsula contiene:
Principio attivo: ubidecarenone mg 50.
Un flaconcino bevibile contiene: Tappo serbatoio:
Principio attivo: ubidecarenone mg 50.
Capsule e flaconcini orali.
- [Vedi Indice]Deficienze del coenzima Q10 ed alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e croniche.
Ubimaior 50 capsule e flaconcini orali: una somministrazione al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non note.
Anche se gli studi teratologici condotti con Ubimaior sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
Non noti.
Ubimaior è in genere ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati, durante il trattamento, disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.
In caso di comparsa di tali reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.
In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
L'ubidecarenone (ubichinone, coenzima Q10 ) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.
Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale. La somministrazione di ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.
L'ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.
L'ubidecarenone è stato inoltre impiegato nel trattamento delle miopatie ed encefalomiopatie mitocondriali (sindrome di Kearns-Sayre, MERRF, MELAS) e delle distrofie muscolari in cui si rileva una alterazione della funzionalità dei complessi I e III della catena respiratoria mitocondriale.
L'ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico. Nell'uomo la concentrazione ematica di ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la quarta e la sesta ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo enteroepatico. Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.
Dopo somministrazione orale, l'ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale. A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni, l'escrezione per via fecale è pari all'85-90%, per via urinaria è pari al 2-3%. Nell'uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg/ml. La somministrazione di ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di "steady state", i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.
Tossicità acuta - Ubimaior, somministrato per os in topi, ratti e cani, presenta una tossicità molto bassa; non determina, infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalla somministrazione di dosi singole superiori a 12.000-24.000 volte la dose terapeutica umana singola pro kg di peso (DTS), mentre la DL50 per via parenterale è elevatissima: topo 379,9 mg/kg (limiti fiduciali 330,8-434), ratto 253,5 mg/kg (limiti fiduciali 291,7-428,5).
Tossicità subacuta - Ubimaior risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla dose di 400 mg/kg/die. Non determina nè casi di morte né alcun effetto tossico sistemico a carico dell'intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni.
Tossicità cronica - Ubimaior, somministrato nel ratto e nel cane, per 180 giorni a dosi/kg/die pari a 1.600 volte la dose terapeutica umana massima pro kg e pro die (Dtd), non ha determinato alcun caso di morte né alcun segno di tossicità, nè alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati.
Tossicità fetale - Le ricerche sperimentali di tossicità fetale hanno dimostrato che Ubimaior, somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100-200-400 mg/kg/die, non modifica in alcun modo la fertilità ed il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l'espletamento di parti eutocici, non comporta danni in zona peri e post-natale, non ha attività teratogena, non ha attività mutagena.
Capsule: lattosio, polivinilpirrolidone insolubile, polivinilpirrolidone, talco, silice colloidale idrata, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, eritrosina E 127, ossido di ferro E 172, biossido di titanio E 171, gelatina.
Flaconcino os: tappo serbatoio: lattosio, polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale idrata, polivinilpirrolidone, talco, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Flacone solvente: sorbitolo (70%) non cristallizzabile, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, aroma di agrumi, giallo arancio S E110, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.
Non note.
3 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali e al riparo dalla luce.
Capsule
Confezione interna: blister in PVC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato - Astuccio di 14 capsule
Flaconcini orali
Confezione interna: flacone da 10 ml in vetro chiuso con capsula in polietilene e tappo serbatoio; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato - Astuccio di 10 flaconcini orali
Sollevare la linguetta della capsula che chiude il flaconcino. Strappare la linguetta. Togliere la capsula. Premere con forza sulla parte superiore del tappo contenitore fino a far cadere la polvere in esso contenuta.
Agitare fortemente il flaconcino fino a completa solubilizzazione della polvere e togliere il tappo contenitore.
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
Capsule AIC n. 025228053
Flaconcini AIC n. 025228065
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
21/06/99
Non soggetto.
Giugno 1999
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]
|