- Eccipienti: Cellulosa Microcristallina, Mannitolo,
Amido di Mais, Polivinilpirrolidone, Talco,
Magnesio Stearato .
- Eccipienti: Sodio Carbossimetilcellulosa, Ammonio
Glicirrizinato, Aroma di Agrumi, Saccarosio
- Eccipienti: Cellulosa Microcristallina, Mannitolo,
Amido di Mais, Polivinilpirrolidone, Talco, Magnesio
Stearato, Sodio amido glicolato, Glicole Propilenico
- Eccipienti: Sodio Carbossimetilcellulosa, Ammonio
Glicirrizinata, Aroma di Agrumi, Saccarosio
Compresse - bustine.
La secrezione gastrica è condizionata in maniera
preponderante dall'azione dell'istamina su specifici recettori di
nuova identificazione (recettori istaminergici H2), situati nella
mucosa gastrica.
ULCEDIN inibisce la secrezione acida dello stomaco, sia in
condizioni basali sia dopo stimolazione e riduce la secrezione di
pepsina attraverso una inibizione competitiva a livello dei
recettori H2:
ULCEDIN è pertanto il primo rappresentante di una
classe di agenti farmacologici: gli antagonisti dei recettori
H2.
- [Vedi Indice]
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante
post-chirurgica; esofagite peptica o da riflusso, emorragie
derivanti da ulcerazioni o da erosioni della mucosa del tratto
gastrointestinale superiore, sindrome di Zollinger-Ellison.
Per la prevenzione delle recidive.
Può essere impiegato anche in quelle condizioni morbose
nelle quali è indicata una riduzione della secrezione
acida dello stomaco, come le gastriti croniche ipertrofiche e le
duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.
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- Ulcera duodenale:
la dose abituale è di una compressa o bustina di
ULCEDIN 800 presa la sera prima di coricarsi.
- Ulcera duodenale e gastrica benigna:
la dose abituale è di una compressa o bustina di
ULCEDIN 400 due volte al giorno ai pasti principali.
- Ulcera recidivante e peptica post-chirurgica e altre forme
ipersecretive:
la dose abituale è di una compressa o bustina da 400 mg
due volte al giorno ai pasti principali e una compressa o bustina
da 400 mg al momento di coricarsi. La terapia deve essere seguita
per almeno 4 settimane anche se si osserva un miglioramento della
sintomatologia, prima di tale termine. Se la risposta terapeutica
è insufficiente, la posologia potrà essere
aumentata a una compressa o bustina di ULCEDIN 400, quattro volte
al giorno ai pasti ed al momento di coricarsi.
- Esofagite peptica o da riflusso:
la dose abituale è di una compressa o bustina di
ULCEDIN 400, quattro volte al giorno, ai pasti ed al momento di
coricarsi. Questo trattamento deve essere seguito per 4-8
settimane.
N.B.: all'inizio della terapia, in caso di persistenza dei
sintomi dolorosi, potrà essere associato alla Cimetidina
un preparato antiacido.
- Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore:
per ulcerazioni od erosioni e trattamento dei pazienti in cui
l'eventualità di tali emorragie rappresenti un grave
rischio (per es. in caso di insufficienza epatica):
la posologia abituale è di una compressa o bustina di
ULCEDIN 400 quattro volte al giorno ai pasti e al momento di
coricarsi.
- Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri casi di secrezione
acida molto elevata:
la posologia potrebbe essere elevata fino a una compressa o
bustina di ULCEDIN 400 tre volte al giorno durante i pasti,
più una compressa o bustina di ULCEDIN 800 o due di
ULCEDIN 400 prima di coricarsi (2 g al dì).
- Terapia di prevenzione delle recidive:
nei pazienti che necessitano di una riduzione prolungata della
secrezione di acido cloridrico, il trattamento potrà
essere proseguito più a lungo e la posologia dovrà
essere adatta alla risposta terapeutica. Potrà essere
sufficiente, in questo caso, una posologia ridotta a una
compressa o una bustina di ULCEDIN 800 al momento di coricarsi o
di una compressa o bustina di ULCEDIN 400 al mattino e alla
sera.
- Impiego nei bambini:
La Cimetidina non è stata clinicamente studiata nel
bambino per cui la somministrazione deve essere limitata ai casi
in cui è giudicata indispensabile la riduzione di
secrezione gastrica.
La posologia varierà da 20 a 40 mg/Kg/24 ore,
somministrabili in quattro o più volte.
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Ipersensibilità già nota verso la
Cimetidina.
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Prima di iniziare il trattamento con la Cimetidina, il
paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche
necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere
eventuali controindicazioni; in particolare è opportuno
verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco
perché la remissione della sintomatologia dolorosa
provocata dal farmaco può portare ritardi nella
diagnosi.
Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di
Cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso
sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono
verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco,
sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a
dosaggio inferiore a quello pieno.
La Cimetidina può essere somministrata anche in caso di
insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente
ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia
adeguata.
La Cimetidina può essere rimossa dall'organismo per
emodialisi.
Avvertenze:
Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la Cimetidina a
pazienti con alterazione reversibili della funzionalità
epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima
sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina
e l'eliminazione della Cimetidina può essere compromessa
nei pazienti con preesistenti alterazioni della
funzionalità epatica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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La Cimetidina, interferisce con il metabolismo ossidativo dei
farmaci; può ad esempio prolungare l'effetto del warfarin;
infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali
che ricevevano contemporaneamente Cimetidina è stato
osservato un aumento di protrombina.
Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo
e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il
trattamento con Cimetidina; così pure la Cimetidina
può prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina, farmaci
beta-bloccanti e diazepam.
L'assorbimento della Cimetidina può risultare diminuito
se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
È stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati
contemporaneamente con Cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o
altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.
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In caso di gravidanza accertata o presunta e durante
l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo medico.
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Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento,
sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle
macchine o comunque di svolgere attività che richiedano
pronta vigilanza.
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Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni
della libido e impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure
raramente.
Sono stati segnalati, in alcuni casi, modesti incrementi della
creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a
normalizzarsi nel corso del trattamento nonché leucopenia
e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed
anemia aplastica.
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Ricorrere alle abituali misure per eliminare il materiale non
assorbito dal tratto gastrointestinale; tenere sotto osservazione
il paziente praticando una terapia di supporto sintomatica.
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La Cimetidina è una sostanza originale di una classe di
principi attivi farmacologici inibenti l'azione dell'istamina a
livello dei recettori istaminici H2, riduce specificamente la
secrezione gastrica di acido cloridrico e la produzione di
pepsina.
Viene bene assorbita per via orale ed è in grado di
raggiungere rapidamente i vari tessuti.
Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano
tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale, l'emivita
è di circa due ore.
L'andamento dei tassi ematici è concordante con
l'intensità e la durata della secrezione gastrica (tale
effetto perdura per circa 4 ore).
Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la
Cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte
materno.
La Cimetidina è metabolizzata nel fegato; viene
eliminata rapidamente per via renale.
Nelle 24 ore successive all'ingestione di una dose singola, si
ritrova nelle urine circa il 50 % della sostanza.
La biodisponibilità per via orale è circa il 70
% di quella che si ottiene per via endovenosa.
Tossicologia: DL50 topo (os) 2.450 mg/Kg topo; topo (e.v.) 143
mg/Kg;
topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os.)4.920 mg/Kg; ratto (e.v.)
112 mg/Kg;
cane (os.) 2.000 mg/Kg, largamente eccedente quella
consigliata in terapia, la Cimetidina risulta ben tollerata per
somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi
nel mini-pig.
Alla dose di 500 mg/Kg per 6 mesi nel ratto la Cimetidina
provoca invece manifestazioni di intolleranza con modesti sintomi
di compromissione della funzionalità epatica e renale e
parziale compromissione della spermatogenesi.
Tossicità fetale: fino alla dose di 300 mg/Kg/die
somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello
sviluppo fetale, la Cimetidina non influisce sfavorevolmente
sull'andamento della gravidanza, sulla fertilità e
sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso
centrale (stato confusionale reversibile, disturbi
extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate in
pazienti con ridotta funzionalità epatica o di età
avanzata.
In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea,
dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base
allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari e
fibrillazione ventricolare (tutti disturbi rari che si verificano
dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre,
segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni
reversibili della funzionalità epatica, epatite
colostatica e pancreatite.
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Non sono state segnalate incompatibilità.
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Nessuna.
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Compresse���� : PVC/PVDC/Alluminio
Bustine������������ : accoppiato
carta/alluminio/polietilene
- 50 compresse mg 400
- 50 bustine mg 400
- 30 compresse mg 800
- 30 bustine mg 800
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AGIPS FARMACEUTICI s.r.l.
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ULCEDIN compresse mg 400����������� - A.I.C n. 024443057 -
aprile�� 1985
ULCEDIN bustine mg 400������������������� - A.I.C n. 024443071 -
febbraio 1996
ULCEDIN compresse mg 800����������� - A.I.C n. 024443069 -
gennaio� 1986
ULCEDIN bustine mg 800������������� - A.I.C n. 024443083 -
febbraio 1996
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Sostanza non soggetta alla legge n. 309/90.
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