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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

ULCRAST 2 g compresse masticabili

ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale

ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale

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- [Vedi Indice]

ULCRAST 2 g compresse masticabili.

Ogni compressa masticabile contiene:

Principio attivo.

Sucralfato������ g 2

ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale.

Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Sucralfato������ g 1

ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Sucralfato� g 2

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse masticabile

Granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

  - [Vedi Indice]

1 g (1 compressa o 1 bustina da 1 g) 4 volte al giorno o 2 g (1 bustina da 2 g ) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi. Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 g al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico. Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco. Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La presenza di aspartame ne controindica l’uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

ULCRAST 2 g compresse masticabili contiene 1,4 g di sorbitolo per compressa;

ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale contiene 3,965 g di sorbitolo per bustina;

ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale contiene 2,965 g di sorbitolo per bustina.

Il dosaggio giornaliero consigliato (4 g di sucralfato) fornisce quindi 2,8 (compresse masticabili), 15,86 (bustine di granulato per sospensione orale da g 1) e 5,93 (bustine di granulato per sospensione orale da g 2) g di sorbitolo. Il medicinale è quindi sconsigliato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.

Non vi sono speciali precauzioni per l’uso.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina. Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti secondari dell’uso clinico di Sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto più frequente è la costipazione. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia. Per la presenza di sorbitolo, ULCRAST può causare disturbi gastrici e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L’attività antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi. Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica. In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima. Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta nell’animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale del sucralfato.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

ULCRAST 2 g compresse masticabili : Sorbitolo cristalli, Aspartame; Aroma Pandoro; Magnesio stearato; Cellulosa microcristallina.

ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale : Sorbitolo cristalli, Aspartame; Aroma Pandoro.

ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale : Sorbitolo cristalli, Aspartame; Aroma Pandoro.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:

ULCRAST 2 g compresse masticabili : 30 mesi

ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale� e ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale : 60 mesi.

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Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.

- [Vedi Indice]

ULCRAST granulato per sospensione orale: Astuccio di cartone con 30 bustine in PVC/Al/PE.

ULCRAST 2 g compresse masticabili: Astuccio di cartone con 30 compresse raccolte in blisters in PVC/AL fra di loro termosaldati.

. - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

- [Vedi Indice]

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone s.r.l. - Via Tiburtina 1004 - 00156 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale A.I.C. N° 033545031;

ULCRAST 2 g compresse masticabili A.I.C. N° 033545029;

ULCRAST 2 g compresse masticabili 2 g A.I.C. N° 033545017

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

02/12/99

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12.0 - [Vedi Indice]

02/12/99

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