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Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa.
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Adulti: 1 compressa effervescente da 2 a 3 volte al
giorno.
Bambini: ½ compressa effervescente da 2 a 4 volte al
giorno.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme
acute.
Modalità d’uso: sciogliere una compressa
in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando
al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una
soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal
bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a
cucchiaini o nel biberon.
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Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e
nell’allattamento (vedere punto 4.6).
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I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere
strettamente controllati durante la terapia, se compare
broncospasmo� il trattamento deve essere immediatamente
sospeso.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio
del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali
ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente
è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la
ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale
e alla broncoaspirazione.
Nel caso di soggetti diabetici si deve tener presente che ogni
compressa di ULTRAFLU contiene 20 mg di Saccarina sodica e che
non si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8
mg/kg.
Per la presenza di Sorbitolo, un consumo eccessivo del
prodotto può causare problemi di stomaco e diarrea.
lassativi.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica
alterazione del preparato ma è propria del principio
attivo in esso contenuto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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In letteratura non sono descritti casi di interazioni
medicamentose ed incompatibilità particolari per
l’acetilcisteina assunta per via orale.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di
ULTRAFLU.
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Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina
sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno,
tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel
corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va
effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il
diretto controllo del medico.
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Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco
possa modificare la capacità sull’attenzione e sui
tempi di reazione.
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L’assunzione del prodotto può, occasionalmente,
essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di
ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.
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Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati
segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte
dosi di acetilcisteina.
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La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo di ULTRAFLU,
esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle
secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi
mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità
alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri
secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante
diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH)
nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi
elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse
è la recente dimostrazione che la NAC protegge
l’a1-antitripsina, enzima inibitore
dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera
dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante
prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti
attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di
attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno
della cellula, la NAC viene deacilata e si rende così
disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi
del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso
ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali,
essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e
dell’integrità morfologica cellulare, in quanto
rappresenta il più importante meccanismo di difesa
intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che
endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono l’acetilcisteina
particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e
croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da
secrezioni mucose e mucopurolente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il
mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla
protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il
progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente
la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da
paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova
indicazione anche come specifico antidoto
nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di
trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in
quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare
l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si
attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue
proprietà antiossidanti e in quanto precursore del
glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre
un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai
danni da agenti ossidanti.
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Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata
hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo
somministrazione orale. In termini di radioattività, i
picchi plasmatici sono conseguiti alla 2a -
3a ora. Le rilevazioni a livello del tessuto
polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la
presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
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L’acetilcisteina è caratterizzata da una
tossicità particolarmente ridotta. La DL50
è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel
ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e
di 4,6 g/kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via
orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane.
Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/giorno,
per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche.
Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante
il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di
soggetti con malformazioni.
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Acido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo -
L-Leucina - Polietilenglicole 6000 - Saccarina sodica - Aroma
arancio
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Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di
ULTRAFLU.
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24 mesi.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta
allestita la soluzione.
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Non conservare al di sopra di 30°C.
Chiudere con cura il tubetto dopo l’uso.
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Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo in
polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo
contiene 20 compresse
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Vedere punto 4.2.
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PLIVA Pharma S.p.A. – Via Tranquillo
Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
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AIC n° 035445016
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GU 15 18.01.2002
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Maggio 2002 GU 165 16.07.2002
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