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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

ULTRAPROCT

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- [Vedi Indice]Ogni supposta contiene: fluocortolone pivalato 0,612 mg, fluocortolone caproato 0,630 mg, cloridrato di cincocaina 1 mg.

Ogni g di pomata contiene: fluocortolone pivalato 0,918 mg, fluocortolone caproato 0,945 mg, cloridrato di cincocaina 5 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Supposte, pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

L'associazione contenuta nell'Ultraproct consente il trattamento polisintomatico della sindrome varicosa anorettale.

Il poter disporre sia delle supposte che della pomata consente di raggiungere i settori venosi interno ed esterno che possono essere coinvolti contemporaneamente nel fenomeno varicoso.

 

- [Vedi Indice]Emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, proctiti.

  - [Vedi Indice]

Supposte

In genere è sufficiente una supposta al giorno. Dopo la scomparsa completa dei disturbi, si raccomanda di proseguire il trattamento ancora per una settimana con l'impiego di 1 supposta ogni 2 giorni.

È consigliabile introdurre la supposta dopo la defecazione.

Pomata

Si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di pomata. Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applicazioni del preparato per ottenere una più rapida scomparsa della sintomatologia.

Per evitare le recidive il trattamento va protratto con una applicazione al dì ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi.

L'introduzione intrarettale della pomata può essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti specie la cincocaina. Processi tubercolari e luetici nella regione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Qualora le supposte fossero diventate molli per il caldo, dovranno essere immerse in acqua fredda, prima di aprire l'involucro, fino a quando non abbiano ripreso una consistenza sufficiente.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati antimicotici topici.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note né prevedibili interazioni tra Ultraproct ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non esistono dati del passaggio delle sostanze nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Fatta eccezione per rari casi di irritazione locale con bruciore e di casi di sensibilizzazione in soggetti predisposti, nei confronti di uno o più componenti del prodotto, specie la cincocaina, le basse dosi di principi attivi contenuti nel prodotto stesso non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni secondari sistemici da assorbimento.

Nel caso questi si presentassero avrebbero il carattere generale degli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità molto ridotta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio da Ultraproct.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nell'Ultraproct sono presenti due principi attivi la cui associazione non altera le singole caratteristiche farmacologiche, ma ne consente l'utilizzo in sinergismo d'azione.

L'antiflogistico fluocortolone sia come pivalato che come caproato, unisce all'efficacia dimostrata con diversi test, un ampio margine di sicurezza nei confronti di effetti collaterali sistemici e locali.

Il cloridrato di cincocaina è noto come anestetico locale di elevata efficacia per cui è possibile l'impiego di dosi assai ridotte.

La presenza di questi principi attivi fornisce all'Ultraproct attività antiflogistica, antipruriginosa, anestetica locale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Ricerche condotte con isotopi radioattivi nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che solo 1/5 delle dosi applicate viene ritrovato nelle feci e nelle urine esaminate per 3 giorni dopo applicazione cutanea di 24 ore sotto bendaggio occlusivo. L'assorbimento del fluocortolone caproato è notevolmente più lento rispetto a quello del pivalato; ciò assicura un'azione bifasica del preparato (azione iniziale rapida ed effetto prolungato nel tempo).

Metabolismo e farmacocinetica del fluocortolone in particolare sono stati studiati dopo somministrazione orale.

L'emivita è risultata di circa 50 minuti.

L'emuntorio renale è la via principale di eliminazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità condotte con il preparato in toto non hanno consentito di rilevare dati di tossicità acuta né effetti tossici.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Pomata: polietilenglicole-400-mono-ricinoleato; olio di ricino idrogenato; 2-ottildodecanolo; olio di ricino; olio profumato Citrus Rose.

Supposte: gliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note né prevedibili incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Non conservare al di sopra di 25 °C.

- [Vedi Indice]

Pomata

Tubo di alluminio puro rivestito con lacca a base epossidica con tappo di polietilene. Della confezione fa parte anche una cannula di polipropilene.

Tubo da 40 g.

Supposte

Scatola contenente 2 strip x 6 supposte confezionate in valve di PVC trasparenti.

Scatola da 12 supposte.

Combi

Scatola contenente 1 tubo da 30 g di pomata e 12 supposte.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

SCHERING S.p.A., Via Mancinelli, 11 - 20131 Milano

Affiliata alla Schering AG - Berlino (Germania)

Concessionario di vendita: Farmades - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Pomata tubo da 40 g AIC n. 021122054

Supposte 12 supposte AIC n. 021122066

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Pomata tubo da 40 g 15.10.1971/6.2000.

Supposte 12 supp. 26.07.1968/6.2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

6.2000

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