Interazioni - [Vedi Indice]
Si sconsiglia la somministrazione di UMAN SERUM insieme a
vasocostrittori.
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Trattandosi di una soluzione di proteine autologhe, non
esistono controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento
al seno. In ogni caso, il prodotto deve essere somministrato
esclusivamente nei casi di necessità e sotto controllo
medico.
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Non sono stati osservati effetti sulla capacità di
guidare veicoli e sull’uso di macchine.
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Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di UMAN
SERUM sono rari. Lievi reazioni, come senso di arrossamento,
orticaria, febbre, nausea, scompaiono di solito rapidamente con
il rallentamento della velocità di infusione o con
l’interruzione della infusione. In casi singoli si possono
verificare reazioni che possono arrivare allo shock. In questi
casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso
l'opportuno trattamento.
Quando si somministrano specialità medicinali preparate
da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso
il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si
applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.
Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti
infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle
donazioni con mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per
la produzione di UMAN SERUM è controllata per l'assenza
dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1,
anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il
contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre
controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di
amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante
la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di
inattivazione.
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Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo
elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni
clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea,
congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione
sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema
polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Inoltre la diuresi e la portata cardiaca devono essere
incrementate a seconda della gravità della situazione
clinica.
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Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del plasma e frazioni
proteiche plasmatiche; proteine plasmatiche umane soluzione;
L'albumina umana rappresenta più della metà
delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10%
dell'attività protidosintetica del fegato.
Dati chimico-fisici: UMAN SERUM al 5% è quasi
isoncotica.
Effetti: una delle più importanti funzioni fisiologiche
delle plasma proteine è data dal loro contributo alla
pressione oncotica del sangue ed alla loro funzione di trasporto.
L'albumina e le altre plasma proteine stabilizzano il volume
ematico circolante e hanno funzione di trasporto di ormoni,
enzimi, farmaci, tossine etc.
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In condizioni normali la concentrazione dell'albumina è
di 4-5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% è
presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello
extravascolare.
In certi casi si può avere però un’abnorme
distribuzione come ad esempio durante le prime 24 ore dopo
ustioni gravi e durante lo shock settico.
In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in
media di 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi ed il
catabolismo avviene secondo una regolazione a feedback.
L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede
intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.
Meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento
intravascolare durante le prime due ore che seguono l'infusione.
Ne risulta che il volume circolante aumenta dalla 1a
alla 3a ora dopo la somministrazione. Per quanto
riguarda le altre plasma proteine termostabili queste hanno un
comportamento sovrapponibile a quello delle plasma proteine
fisiologiche.
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L'albumina e le plasma proteine termostabili sono costituenti
normali del plasma umano ed hanno la stessa attività delle
stesse plasma proteine fisiologiche. Il controllo della
tossicità dopo somministrazione singola ha scarsa
importanza clinica e non permette la valutazione della dose
tossica o letale o di stabilire un rapporto dose/effetto.
Il controllo della tossicità di dosi ripetute è
impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi
alle proteine eterologhe.
A tutt'oggi non sono riportate potenzialità
embrio-feto-tossiche, oncogeniche o mutagene associate
all'albumina umana. Nei modelli animali non sono descritti segni
di tossicità acuta.
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Ione sodio, ione potassio, sodio caprilato, acetiltriptofano,
acqua per preparazioni iniettabili.
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UMAN SERUM non deve essere mescolato con altri farmaci, sangue
intero, o concentrato di globuli rossi e con altre soluzioni che
possano causare la precipitazione delle proteine.
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Il prodotto in confezione integra, correttamente conservato,
ha una validità di 3 anni dalla data di preparazione.
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Conservare a temperature non superiori a 25°C ed al riparo
dalla luce.
Non congelare.
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Scatola contenente un flacone in vetro neutro da 250 ml di
soluzione per infusione endovenosa al 5%, con tappo in
elastomero, completa di set sterile da trasfusione.
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Da non usarsi dopo la scadenza riportata
sull’etichetta.
Di solito la soluzione si presenta limpida: non usare
soluzioni torbide o che presentano depositi.
Una volta che il contenitore per l’infusione è
stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente solo
per una persona ed in una unica infusione.
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Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli,
Barga (Lucca)
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Flacone da 250 ml, 5%: 021112040
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Rinnovo: giugno 2000
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Maggio 2001
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