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- [Vedi Indice]Per uso intramuscolare ed endovenoso.
Unasyn 0,750 g:
sulbactam sodico: 273,5 mg (pari a 250 mg di sulbactam)
ampicillina sodica: 531,5 mg (pari a 500 mg di ampicillina)
Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".
Unasyn pediatrico IM/EV (0,750 g) polvere sterile in flaconcino + fiala solvente.
- [Vedi Indice]L'impiego del prodotto andrà limitato a:
- infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;
- infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.
150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg di sulbactam e 100 mg/kg di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore. Nei neonati, questa quantità dovrebbe essere somministrata refratta in due dosi uguali, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina. Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni.
Modalità di somministrazione intramuscolare
Il flacone di Unasyn Pediatrico (sulbactam/ampicillina) per uso intramuscolare va disciolto con la fiala di solvente (annessa alla confezione) contenente acqua sterile per iniezioni. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce. La soluzione concentrata per somministrazione IM dovrebbe essere usata entro un'ora dalla ricostituzione.
Modalità di somministrazione endovenosa
Per la somministrazione EV, Unasyn Pediatrico (sulbactam/ampicillina) deve essere ricostituito con una fiala di acqua sterile per iniezioni (annessa alla confezione) o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione. La somministrazione endovenosa può essere fatta in iniezione diretta (bolo) in circa 3 minuti, o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30 minuti. Unasyn Pediatrico (sulbactam/ampicillina) è fisicamente compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica, lattato di sodio, soluzione di Ringer lattato. Unasyn Pediatrico (sulbactam/ampicillina) è meno stabile in soluzioni contenenti destrosio od altri carboidrati (la soluzione ricostituita va usata entro 2-4 ore dalla ricostituzione) e non dovrebbe essere mescolato con emoderivati o idrolisati proteici.
| Diluente | Concentrazione di
sulbactam/ampicillina | Stabilità (in ore) |
Acqua sterile
per iniezioni | fino a
fino a | 45 mg/ml
45 mg/ml
30 mg/ml | 8 h a 25 °C
48 h a 4 °C
72 h a 4 °C |
| Soluzione fisiologica | fino a
fino a | 45 mg/ml
45 mg/ml
30 mg/ml | 8 h a 25 °C
48 h a 4 °C
72 h a 4 °C |
| Lattato di sodio | fino a
fino a | 45 mg/ml
45 mg/ml | 8 h a 25 °C
8 h a 4 °C |
| Glucosio 5% in acqua | da
fino a
fino a | 15 a 30 mg/ml
3 mg/ml
30 mg/ml | 2 h a 25 °C
4 h a 25 °C
4 h a 4 °C |
Glucosio 5% in
0,45% NaCl | fino a
fino a | 3 mg/ml
15 mg/ml | 4 h a 25 °C
4 h a 4 °C |
Saccarosio 10%
in acqua | fino a
fino a | 3 mg/ml
30 mg/ml | 4 h a 25 °C
3 h a 4 °C |
Soluzione di
Ringer lattato | fino a
fino a | 45 mg/ml
45 mg/ml | 8 h a 25 °C
24 h a 4 °C |
Ipersensibilità già nota verso le penicilline.
In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.).
Come con altri antibiotici, è importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con Unasyn Pediatrico (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovrà essere interrotto ed un'appropriata terapia verrà istituita. Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, è consigliabile, in corso di terapie prolungate con Unasyn Pediatrico (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio è particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre età pediatriche. Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci. Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline. Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia.
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio dell'Unasyn Pediatrico (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente si fa con l'ampicillina. Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantità ristrette di sodio, bisognerà tenere presente che 1.500 mg di Unasyn Pediatrico (sulbactam/ampicillina) contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio. Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.
Unasyn Pediatrico (sulbactam/ampicillina) è stato somministrato con successo in pazienti in età pediatrica. Mentre nei bambini di 1 anno di età o più ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturità della funzionalità renale nei primi giorni di vita), l'emivita di entrambi i principi attivi è prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina. In tali soggetti, il farmaco dovrebbe essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.
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