UNICID
i.m.��������������������������������������������������500
mg���������������������� 1000 mg
Cefonicid
bisodico������������������������������������������� 540,5
mg�������������������� 1081 mg
pari a
cefonicid������������������������������������������������ 500���
mg����������������������������������� 1000 mg
UNICID e.v.
Polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa.
- [Vedi Indice]
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche
gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili
o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a UNICID
e resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle
suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di
un'unica dose di 1000 mg di UNICID prima dell'intervento
chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da
germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici
classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in
pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede
dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante
tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore
successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di UNICID possono essere
somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad
interventi di artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la
legatura del cordone ombelicale) di UNICID riduce l'incidenza di
sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
�
Adulti: UNICID viene somministrato in una
dose singola i.m. o e.v. giornaliera. In genere il dosaggio per
l'adulto è di 1000 mg di UNICID ogni 24 ore per via
endovenosa o intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori
a 1000 mg sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali
dosi fino a 2000 mg in un'unica somministrazione sono state ben
tollerate. Dovendo somministrare 2000 mg i.m. in un'unica dose
giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere
somministrata in una massa muscolare diversa.
Insufficienza renale: nei pazienti con
funzionalità renale ridotta è necessario modificare
la posologia di UNICID. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5
mg/kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adattate
seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni
dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla
gravità dell'infezione e dalla sensibilità del
microrganismo responsabile dell'infezione.
�
Posologia di UNICID in adulti con ridotta
funzionalità renale:
CLEARANCE DELLA����������������������������������������������
DOSAGGIO
��������� CREATININA������������������������������������
Infezioni���������������������������������� Infezioni
ml/min x 1.73 m2����������������������������������
meno gravi������������������������������ ad alto rischio
���������
79-60�������������������������������������������������� 10
mg/kg�������������������������������� 25 mg/kg
����������������������������������������������������������������������
(ogni 24 ore)�������������������������� (ogni 24 ore)
���������
59-40�������������������������������������������������� 8
mg/kg���������������������������������� 20 mg/kg
����������������������������������������������������������������������
(ogni 24 ore)�������������������������� (ogni 24 ore)
���������
39-20�������������������������������������������������� 4
mg/kg���������������������������������� 15 mg/kg
����������������������������������������������������������������������
(ogni 24 ore)�������������������������� (ogni 24 ore)
���������
19-10�������������������������������������������������� 4
mg/kg���������������������������������� 15 mg/kg
����������������������������������������������������������������������
(ogni 48 ore)�������������������������� (ogni 48 ore)
���������
9-5������������������������������������������������������ 4
mg/kg���������������������������������� 15 mg/kg
����������������������������������������������������������������������
(ogni 3-5 giorni)���������������������� (ogni 3-5 giorni)
��������� <
5������������������������������������������������������ 3
mg/kg���������������������������������� 4 mg/kg
�����������������������������������������������������������
(ogni 3-5 giorni)���������������������� (ogni 3-5 giorni)
Nota: in caso di dialisi non sono necessarie
somministrazioni supplementari.
�
Bambini: UNICID viene somministrato per via
i.m. o e.v. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
�
UNICID è controindicato negli individui che
hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità
verso altre cefalosporine. Per le preparazioni contenenti
lidocaina vedere le Avvertenze.
�
Prima di iniziare la terapia con UNICID, dovrebbe
essere svolta una indagine per stabilire se il paziente ha
manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle
cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve
essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla
penicillina poiché sono descritti casi di
ipersensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine.
Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto può
favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di
superinfezione occorre adottare le misure più
appropriate.
La posologia di UNICID deve essere ridotta qualora
il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta
funzionalità renale.
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III
generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza
è maggiore verso organismi opportunisti specialmente
Enterobacteriacee� ePseudomonas, in soggetti
immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più
beta-lattamine.
Reazioni acute di ipersensibilità impongono
la sospensione del trattamento e possono richiedere l'uso di
adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni
contenenti lidocaina per solo uso intramuscolare non devono
essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico
locale.
Se si evidenziano segni di infezione, il
microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed
un'opportuna terapia, basata sui tests di sensibilità,
dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima
dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per
determinare la sensibilità a UNICID del microrganismo
responsabile. La sensibilità a UNICID deve essere
confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma
contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bouer). La
terapia con UNICID può comunque essere iniziata in attesa
dei risultati di queste analisi.
Prima di impiegare UNICID in associazione con altri
antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni
per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali
controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni
indesiderate.
La funzionalità renale dovrebbe essere
controllata attentamente.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a
seguito dell'uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo
spettro. E' importante considerare questa diagnosi, in pazienti
che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotico. Il trattamento
con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon
e può permettere uno sviluppo eccessivo di
Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da
Clostridium difficile è la causa primaria di colite
dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a
seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi
dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la
colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando
è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina
per via orale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con
cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora
false).
�
Interazioni - [Vedi Indice]
A seguito di somministrazione contemporanea di altre
cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi
fenomeni di nefrotossicità.
�
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il
controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi
rispetto agli eventuali rischi.
In caso di taglio cesareo UNICID può essere
somministrato soltanto dopo la legatura del cordone
ombelicale.
Durante il periodo di allattamento la
somministrazione di UNICID va effettuata sotto diretto controllo
medico.
�
Nessuno.
�
Reazioni secondarie si sono verificate raramente e
possono essere: aumenti transitori degli eosinofili e delle
piastrine. Alterazioni dei test di funzionalità epatica;
aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni
di ipersensibilità (febbre, rash cutaneo, prurito,
eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide). Alterazioni
ematologiche (leucopenia, neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito
di iniezione: dolore al momento della iniezione, meno
frequentemente bruciore e flebite nella sede dell'iniezione e.v.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
�
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio
del farmaco. Si raccomanda di non superare i 2000 mg/die.
�
L'azione battericida del cefonicid deriva dall'inibizione
della sintesi della parete batterica. Il cefonicid è
attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e
Gram-negativi.
�
La somministrazione di dosi terapeutiche (1000 mg)
di cefonicid nel volontario sano induce elevate e prolungate
concentrazioni sieriche sia per via intramuscolare che per via
endovenosa.
L'emivita sierica dopo somministrazione endovenosa e
intramuscolare è di circa 4,5 ore. Cefonicid si lega in
misura elevata e reversibile alle proteine sieriche. Il cefonicid
non viene metabolizzato; il 99% è eliminato in forma
immodificata nelle urine in 24 ore. Una dose di 500 mg i.m.
produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6-8
ore. Il cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei
seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero,
tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed
inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche. UNICID non è
indicato nel trattamento delle meningiti poiché non
attraversa la barriera ematoencefalica. Benché cefonicid
raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono
più bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le
quantità di cefonicid rilasciate nel tratto
gastrointestinale sono minime. Questa è la ragione della
bassa incidenza di reazioni gastrointestinali osservate in corso
di terapia con cefonicid. Nessuna reazione disulfiram-simile
è stata riportata in uno studio cross-over condotto in
volontari sani trattati con cefonicid e alcool.
�
La DL50 è 7000 mg/kg dopo
somministrazione intraperitoneale e circa 3000 mg/kg dopo
somministrazione endovenosa. Tali dosi corrispondono
rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica
nell'uomo (1000 mg/die pari a circa 15 mg/kg). Le prove di
mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.
�
UNICID
i.m.�������������������������������������������������
Solvente per solo uso intramuscolare
La fiala di solvente contiene:
Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i
UNICID e.v.
Solvente per solo uso endovenoso
La fiala di solvente contiene:
Sodio bicarbonato, acqua p.p.i.
�
Non note.
�
18 mesi, a confezionamento integro e correttamente
conservato.
�
Non conservare al di sopra di 25°C.
�
“500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + 1 fiala
solvente 2 ml�������� ������
“1000 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + 1 fiala
solvente 2,5 ml��� �
“1000 mg polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa” 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5
ml
�
Nessuna.
�
PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.
Concessionaria per la vendita: EPIFARMA S.r.l. - Via
S. Rocco, 6 - Episcopia (PZ)
�
“500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare” 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml������
���� AIC 029042049���������
“1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare” 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5
ml� ���� AIC 029042052
“1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa” 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml������������
���� AIC 029042064
�
-----
�
Decreto AIC 14/10/1995.
Rinnovo: 26/10/2000.
�
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�
Settembre 2002.
�
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