compresse dispersibili.
- [Vedi Indice]
UNIXIME è indicato nel trattamento delle infezioni
sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in
particolare:
- infezioni delle alte vie respiratorie (faringite,
tonsillite);
- infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);
- infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite,
bronchite);
- infezioni del rene e delle vie urinarie.
�
Negli adulti, la posologia raccomandata è di
400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una
compressa al giorno di UNIXIME 400 mg compresse rivestite o di
UNIXIME 400 mg compresse dispersibili). La compressa rivestita di
UNIXIME 400 mg deve essere deglutita; la compressa��
dispersibile� di UNIXIME 400 mg� può essere disciolta in
poca acqua (e�poi�bevuta) oppure�deglutita�tal�quale.�L’assunzione�di UNIXIME dispersibile, previa dissoluzione in acqua, è
particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà
funzionali od organiche di deglutizione.
Nei bambini la dose consigliata di cefixima in
sospensione al 2% è di 8 mg/kg/die in unica
somministrazione, ovvero, in funzione del peso (vedi schema
seguente):
|
peso (kg)
|
Dose giornaliera (mg)
|
Dose giornaliera (mL)
|
|
10
|
80
|
4
|
|
12,5
|
100
|
5
|
|
15
|
120
|
6
|
|
17,5
|
140
|
7
|
|
20
|
160
|
8
|
|
22,5
|
180
|
9
|
|
25
|
200
|
10
|
|
27,5
|
220
|
11
|
|
30
|
240
|
12
|
UNIXIME può essere assunto indifferentemente sia in
prossimità che lontano dai pasti.
In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con
UNIXIME possono essere sufficienti a curare la maggior parte
delle infezioni. Tuttavia nei casi più gravi UNIXIME
può essere utilizzato anche per 14 giorni.
Alla confezione di UNIXIME 100 mg/5 ml granulato sono annessi
un misurino ed una siringa tarati, che consentono un preciso
dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi che in
quelli più piccoli.
Schemi posologici particolari
Nei pazienti con valori della clearance della creatinina <a
20 ml/min., in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi,
la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno.
In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari
nei soggetti con clearance della creatinina >a 20 ml/min.,
negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.
�
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Il medicinale è inoltre generalmente controindicato nei
soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle
cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
�
Prima di iniziare il trattamento con UNIXIME bisogna
raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali
reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di
cefalosporine, penicilline o altri farmaci.
UNIXIME va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle
penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è
stata accertata allergenicità crociata parziale tra
penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati
segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo
anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei
pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di
allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di
una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la
sospensione del trattamento.
L'uso prolungato di antibiotici può provocare lo
sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione
della normale flora del colon con possibile selezione di
clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di
colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del
trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste
misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta
l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.
Nelle forme di media o grave entità il trattamento
sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni
elettrolitiche e proteine.
L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve
essere assolutamente evitato.
Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati
con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali,
particolarmente coliti.
Con l'uso di UNIXIME sono state occasionalmente rilevate
variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati
alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica
(trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). Nei pazienti con
insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi
peritoneale la posologia di UNIXIME deve essere opportunamente
ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
�
La somministrazione delle cefalosporine può interferire
con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false
positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling
e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state
segnalate in corso di trattamento con cefalosporine
positività del test di Coombs (talora false).
�
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità,
sotto il diretto controllo del medico.
In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna
azione embriotossica, la somministrazione di UNIXIME va evitata,
in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza.
Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte
materno.
�
La sostanza non influisce sulla capacità di guidare
veicoli e sull’uso di macchine.
�
Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente
limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a
fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità di comparsa di questi ultimi è
maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato
reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti
anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma
di natura allergica.
In corso di terapia con cefixima sono state raramente
segnalate le seguenti reazioni:
- gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi
gastrica, dolori addominali e diarrea. Il passaggio alla
somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno)
può ovviare al problema della diarrea. Il
manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato
messo in relazione con l'impiego di diverse classi di
antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la
possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che
l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in
uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare
trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori
della peristalsi sono controindicati.
- allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash
cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci.
- ematologiche: variazioni di alcuni parametri di
laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia,
trombocitopenia ed eosinofilia. Sono stati segnalati casi di
anemia emolitica in seguito a trattamento con
cefalosporine.
- epatiche: aumento transitorio delle transaminasi
sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della
bilirubina totale.
- renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle
concentrazioni sieriche di creatinina.
Altre reazioni segnalate sono state: anoressia, cefalea,
vertigini, vaginite da Candida.
�
Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha
presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato
nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, sarebbe consigliabile
prendere in esame l'eventualità di un lavaggio
gastrico.
La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità
significative mediante dialisi.
�
Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico,
appartenente alla classe delle cefalosporine. ATC: J01DA23.
- Meccanismo d'azione: UNIXIME è una nuova
cefalosporina per uso orale caratterizzata da una attività
battericida ad ampio spettro e da una elevata resistenza
all'attività idrolitica delle beta-lattamasi.
L'attività battericida della cefixima è dovuta
all'inibizione della sintesi della parete cellulare
batterica. Essa risulta attiva in vitro nei confronti di un'ampia
gamma di germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi
clinicamente significativi.
La cefixima risulta particolarmente attiva nei confronti dei
seguenti generi: Streptococcus (esclusi gli enterococchi),
Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia,
Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia,
Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Risultano invece per
lo più resistenti alla cefixima: Pseudomonas
sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides
fragilis e Clostridium sp.
�
Dopo una singola somministrazione orale di 200 mg la
concentrazione massima di cefixima nel siero risulta pari a 3
mcg/mL e tale livello è ottenuto entro 3 o 4 ore.
Dopo una singola somministrazione orale di 400 mg la
concentrazione massima nel siero risulta più elevata (da
3,5 a 4 mcg/mL), anche se non sussiste una proporzionalità
diretta con la dose assunta.
Dopo la somministrazione ripetuta di 400 mg/die per os (una o
due somministrazioni al giorno) per 15 giorni, i livelli sierici
e la biodisponibilità non sono modificati, ciò a
testimonianza dell'assenza di accumulo del farmaco
nell'organismo.
Dopo la somministrazione di 8 mg/kg di cefixima in
sospensione, in pazienti in età pediatrica, si
ottengono concentrazioni sieriche simili a quelle raggiunte
nell'adulto dopo una dose di 400 mg.
La biodisponibilità assoluta della cefixima è
pari a circa il 50% e non è modificata dal pasto. In
questo caso, il tempo necessario per raggiungere il picco di
concentrazione è ritardato di circa 1 ora.
Il volume apparente di distribuzione è di 17 litri.
Nell'animale la distribuzione della cefixima nella
maggior parte dei tessuti (ad esclusione del cervello)
risulta in concentrazioni tissutali più elevate
rispetto alla M.I.C. dei ceppi sensibili (0,20 mcg/mL).
La cinetica di eliminazione della cefixima è
caratterizzata da una emivita compresa fra le 3 e 4 ore.
Il farmaco è eliminato immodificato per via renale (dal
16 al 25%). L'eliminazione extra-renale avviene principalmente
per via biliare. Non sono stati evidenziati metaboliti
sierici o urinari nell'uomo o nell'animale.
I parametri farmacocinetici sono leggermente modificati nella
popolazione anziana. Il leggero incremento nelle concentrazioni
sieriche, la biodisponibilità e la quantità di
farmaco escreto (dal 15 al 25%) non impongono modificazioni della
dose giornaliera in questa particolare popolazione.
Nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina
<20 mL/min.) l'aumento dell'eliminazione plasmatica,
dell'emivita e delle concentrazioni sieriche di picco rendono
necessaria una riduzione di dosaggio da 400 a 200 mg/die.
In caso di insufficienza epatica, l'eliminazione è
rallentata (t1/2 = 6,4 h), ma non è necessario
modificare la dose giornaliera.
Il legame con le proteine è circa del 70%,
principalmente con l'albumina ed indipendente dalla
concentrazione (a livelli di dose terapeutica).
�
Dopo somministrazione orale i valori delle DL50
sono risultati superiori a 10 g/kg nel topo, ratto e coniglio.
Dopo somministrazione ev, ip, sc i valori della DL50
sono risultati superiori rispettivamente a 3, 7 e 10 g/kg nel
topo ed a 5, 8, 10 g/kg nel ratto.
La cefixima si è dimostrata priva di effetti teratogeni
e non ha influenzato la fertilità negli animali
testati.
�
UNIXIME 400 mg compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene:
Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato,
calcio fosfato bibasico biidrato, magnesio stearato.
Rivestimento:
idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio
biossido, paraffina liquida.
UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml
contiene:
saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di
fragola.
UNIXIME 400 mg compresse dispersibili
Una compressa divisibile contiene:
cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice
colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di
fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante
arancio-giallo (E110).
�
Nessuna.
�
UNIXIME 400 mg compresse rivestite
36 mesi a confezionamento integro.
UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione
orale
36 mesi a confezionamento integro.
UNIXIME 400 mg compresse dispersibili
24 mesi a confezionamento integro.
������
UNIXIME 400 mg compresse rivestite;
UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione
orale.
Nessuna a confezionamento integro.
La sospensione dopo ricostituzione si deve conservare a
temperatura non superiore a 25 °C.
La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata
entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero.
UNIXIME 400 mg compresse dispersibili
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
�
UNIXIME� 400 mg compresse rivestite
5 compresse da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC
UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione
orale
100 ml (100 mg/5 ml) in flacone di vetro ambrato + misurino
dosatore + siringa dosatrice.
UNIXIME 400 mg compresse dispersibili
5 e 7 compresse dispersibili da 400 mg in blister di
alluminio-PVDC-PVC
�
Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al
punto indicato dalla freccia.
Dopo l'aggiunta di acqua, agitare bene fino a completa
dispersione della polvere.
Attendere qualche minuto; qualora si evidenziasse un
livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla
freccia aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino a
quello indicato dalla freccia.
Agitare nuovamente energicamente.
La sospensione così preparata può essere
conservata fino a 14 giorni durante i quali mantiene invariata la
propria attività.
Agitare bene il flacone contenente la sospensione prima
dell’uso.
�
F.I.R.M.A.� S.p.A. -� Via di Scandicci,� 37 -� Firenze.
Su licenza Fujisawa Pharmaceutical Co. Ltd. Osaka -
Giappone.
�
UNIXIME 400 mg compresse rivestite
5 compresse - A.I.C. n. 027152038
UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione
orale
A.I.C. n. 027152091
UNIXIME�� 400 mg compresse dispersibili
5 compresse - AIC n.� 027152077
7 compresse - AIC n.� 027152065
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UNIXIME 400 mg compresse rivestite
28/03/92.
UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione
orale
1/6/00.
UNIXIME 400 mg compresse dispersibili
5 e 7 compresse
25/10/2001
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Ottobre�� 2001
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