Interazioni - [Vedi Indice]Unoprost usato in concomitanza con le seguenti classi di farmaci non ha mostrato di dar luogo a fenomeni di interazione:
analgesici/antiinfiammatori: (p. es. paracetamolo, aspirina, indometacina, ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina);glucosidi cardioattivi: (digossina);ipoglicemizzanti orali ;antiaritmici: (procainamide, chinidina);ansiolitici/sedativi: (clordiazepossido, diazepam, flurazepam);antiuricemici ;antibiotici e chemioterapici: (penicillina, ampicillina, eritromicina, tetraciclina, trimetoprim e sulfametossazolo);estrogeni ;broncodilatatori .
Qualora si rendesse necessario somministrare Unoprost in concomitanza con farmaci antiipertensivi appartenenti alla classe degli a-bloccanti, o ad altre classi, si dovrà aggiustare il dosaggio di questi ultimi per evitare un potenziamento indesiderato degli effetti ipotensivi.
Non applicabile.
Poiché in alcuni casi si sono manifestati fenomeni di sonnolenza o vertigine è bene prestare attenzione alla guida di autoveicoli e/o nell'uso di macchinari che richiedano attenzione particolare per almeno 12 ore dalla dose starter o in occasione di aumenti posologici.
Nel corso degli studi controllati in doppio cieco, l'incidenza degli effetti indesiderati dei pazienti trattati con Unoprost è stata bassa.
Sono stati segnalati: cefalea, astenia, palpitazioni, senso di stordimento, vertigini, nausea, sonnolenza, congestione nasale, edema delle estremità, visione doppia, rialzo termico, dolenzia cervicale, toracica o addominale.
In una casistica allargata di circa 2.000 pazienti trattati con terazosina in studi clinici controllati, l'incidenza di lipotimia è stata di circa 1 %. L'uso della terazosina ha portato alla segnalazione di alcuni casi di trombocitopenia e fibrillazione atriale.
In studi clinici post-marketing sono stati segnalati anche casi di priapismo.
Qualora si verificasse una sindrome ipotensiva acuta è necessario sostenere il circolo. Può essere sufficiente correggere lo stato ipotensivo e normalizzare il ritmo cardiaco mantenendo il paziente in posizione supina. Se questa manovra non è sufficiente, bisogna somministrare plasma expanders.
Se necessario è possibile ricorrere all'uso di vasopressori.
La funzione renale va monitorata ed aiutata se il caso lo richiede.
I dati di laboratorio indicano che la terazosina possiede un elevato legame proteico e di conseguenza la dialisi può non essere di valido aiuto.
Unoprost (terazosina cloridrato) è un agente bloccante dei recettori alfa-1-adrenergici. Chimicamente è un derivato chinazolinico 1-(4-amino-6,7-dimetossi-2-chinazolinil)-4-((tetraidro-2-furanil)carbonil)-piperazina, HCl, diidrato.
La DL50 per via orale nei ratti è pari a 5900 mg/kg nei maschi e 6600 nelle femmine ed è risultata significativamente superiore a quella relativa ai topi (3780 mg/kg nei maschi e 4150 nelle femmine), ma all'interno delle stesse specie non sono state notate differenze legate al sesso.
Sono state effettuate prove sul cane beagle trattato con terazosina somministrata per via orale per un anno alle dosi di 2,4,7 e 20 mg/kg/die. Non si sono verificati eventi letali, non sono state notate variazioni del peso corporeo, della curva di accrescimento ponderale e del consumo di cibo. Non si sono infine verificate alterazioni del comportamento, né segni di effetti tossici attribuibili al farmaco in esame, ad eccezione di una transitoria ptosi palpebrale riscontrata nelle femmine trattate con 20 mg/kg/die.
All'esame autoptico non sono state notate alterazioni micro/macroscopiche degli organi esaminati.
Negli animali Unoprost dimostra un'azione di diminuzione delle resistenze vascolari periferiche, attraverso il blocco dei recettori a-1.
Studi in vitro hanno dimostrato che Unoprost antagonizza le contrazioni indotte dalla fenilefrina nel tessuto prostatico umano.
Altri studi hanno dimostrato che la terazosina è utile nel migliorare l'urodinamica in pazienti con ostruzione cronica della vescica (Ipertrofia Prostatica Benigna, BPH).
Infatti i sintomi della BPH sono causati essenzialmente dall'aumentato tono della muscolatura liscia presente nella prostata e nel trigono vescicale, che è regolato da recettori alfa-1-adrenergici.
La somministrazione di Unoprost per periodi superiori ai 6 mesi non ha prodotto variazioni clinicamente significative attribuibili al farmaco nei seguenti parametri di laboratorio: glucosio, acido urico, creatinina, BUN, funzionalità epatica, elettroliti.
L'Unoprost è pressoché completamente biodisponibile e l'assorbimento è poco o nulla influenzato dal cibo.
Dal punto di vista cinetico, il first pass effect è minimo, ed il farmaco circolante è pressoché totalmente costituito dalla sostanza base.
Il picco plasmatico si verifica dopo un'ora dalla somministrazione con una emivita di circa 12 ore. Il farmaco è legato in alta percentuale alle proteine plasmatiche; il legame è costante nell'intervallo di concentrazioni utilizzate in clinica.
L'escrezione è fecale per il 60 % e urinaria per il 40 %; il rapporto percentuale farmaco base/metaboliti è circa 30/70.
La farmacocinetica della terazosina è indipendente dalla funzionalità renale.
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Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene:
Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E110.
Ogni compressa divisibile da 5 mg contiene:
Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E132, E110
Gocce: ogni ml contiene:
Eccipienti: acido sorbico, sodio idrossido, acqua.
Non sono note incompatibilità di tipo farmaceutico.
Compresse: 36 mesi a confezionamento integro
Gocce: 24 mesi a confezionamento integro
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
Le compresse sono confezionate in blister opaco di alluminio da
10 compresse divisibili x 2 mg.
14 compresse divisibili x 5 mg.
30 ml gocce (2,5 mg/ml) con dosatore.
Confezione non in commercio.
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LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.
Via Trieste, 40 - 56126 Pisa
Su licenza: Abbott S.p.A.
Produttore:Abbott S.p.A. - Campoverde di Aprilia (LT)
Unoprost S 2 mg AIC n. 028652016
Unoprost 5 mg AIC n. 028652028
Unoprost gocce AIC n. 028652042
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
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Luglio 1999
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