Compresse gastroresistenti per uso orale.
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Alterazioni qualitative e quantitative della funzione
biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in
colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di
colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento,
se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in
particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e
calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi
sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.
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La disponibilità della confezione normale da 450 mg e
quella della confezione a dosaggio dimezzato 225 mg permette di
attuare differenti schemi posologici, utili nelle varie
condizioni cliniche in cui il preparato è indicato.
Nell’uso prolungato, per ridurre le caratteristiche
litogene della bile, la posologia media giornaliera è di
450 mg (pari ad una compressa di Urdès); nei
pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni
importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a
675 mg (cioè 3 compresse di Urdès 225 mg
oppure 1 compressa di Urdès 450 mg più una
compressa da 225 mg); un dosaggio più elevato è
consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori
a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei
calcoli già presenti, la durata del trattamento deve
essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 o più. Il
trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi
dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente
sufficienti dosi di 225 mg/die. Le dosi possono essere modificate
a giudizio del medico. In particolare l’ottima
tollerabilità del preparato permette di adottare anche
dosi sensibilmente più elevate. La somministrazione di
Urdès va effettuata in unica assunzione,
preferibilmente durante i pasti. Non è previsto il
trattamento di pazienti in età pediatrica.
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Urdès è controindicato nei casi di
ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Il
preparato è pure controindicato nelle pazienti in stato di
gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase
attiva.
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Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con
acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura
colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale
senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari, che presentano più elevata
probabilità di dissoluzione, sono quelli di piccole
dimensioni in colecisti funzionante; l’avvenuta
desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile
elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non
è determinante, dato che la dissoluzione può
avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli
liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in
trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è
opportuno verificare l’efficacia del medicamento, mediante
esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni
biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni
intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica
degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite
regionale, ecc.) è consigliabile evitare l’uso della
sostanza.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è
opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi
e della fosfatasi alcalina.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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Evitare l’associazione con sostanze che inibiscono
l’assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad
esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano
l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni,
contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare
l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
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Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di
gravidanza. Il trattamento nelle donne in età feconda
potrà essere intrapreso tenendo presente la
necessità di interromperlo in caso di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l’acido ursodesossicolico
sia escreto nel latte materno, tuttavia è opportuno
somministrarlo con prudenza durante l’allattamento.
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Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco
possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di
reazione.
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La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate
è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate
irregolarità dell’alvo, che generalmente scompaiono
proseguendo il trattamento.
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Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre a 4 g al
giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico
in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i
normali provvedimenti consigliati per la patologia da
intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace
di chelare gli acidi biliari.
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L’acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il
7beta-epimero dell’acido chenodesossicolico ed è un
acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove
rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari
totali.
L’UDCA è in grado di aumentare nell’uomo la
capacità solubilizzante della bile nei confronti del
colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono
molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella
bile, tramite una riduzione dell’assorbimento intestinale e
della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool
complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione
micellare del colesterolo; formazione di una mesofase
liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non
micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella
fase di equilibrio. Il trattamento con Urdès
determina, pertanto, la formazione di bile insatura in
colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua
solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e
lo svuotamento della colecisti.
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Dopo somministrazione orale, l’acido ursodesossicolico
viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal
fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente
glicoconiugata: entrando così nel circolo enteroepatico,
esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora
intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via
fecale.
Per le caratteristiche di gastroprotezione, la compressa non
si diperde nel contenuto gastrico e passa nel duodeno, dove si
solubilizza in ambiente alcalino con conseguente ottimizzazione
della biodisponibilità dell’UDCA. Ciò
consente una sola assunzione del preparato, con il vantaggio di
migliorare notevolmente l’adesione del paziente ai cicli di
trattamento prescritti.
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L’acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una
ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico
nell’animale da esperimento (nell’uomo impegna i
processi di solfatazione), dell’assenza di aumenti delle
transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo
termine nell’uomo.
La tossicità sperimentale dell’UDCA è
generalmente molto bassa; la DL50 per via orale
è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è
risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000
mg/kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto, con dosi sino a
2000 mg/kg per via orale, non hanno evidenziato alcuna variazione
patologica dei parametri istologici studiati. Trattamenti per un
anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/kg per via orale, sono
stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In
particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di
rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti
teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.
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Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Sodio amido
glicolato, Silice precipitata, Copolimero acido metacrilico,
Talco, Trietilcitrato, Lacca verde Sicomet, Titanio
biossido, Polivinilpirrolidone.
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Non sono state segnalate incompatibilità con altre
sostanze.
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24 mesi.
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A temperatura ambiente secondo F.U. IX Ed.
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Astuccio con blisters termosaldati di alluminio-PVC
Astuccio da 20 compresse gastroresistenti da 225 mg
Astuccio da 20 compresse gastroresistenti da 450 mg
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Nessuna.
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Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti 1/A
20129 Milano
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Urdes 20 compresse gastroresistenti da 225 mg - A.I.C.
n. 026893065
Urdes 20 compresse gastroresistenti da 450 mg - A.I.C.
n. 026893053
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
ripetibile.
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Primo rinnovo: 01/06/1995
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Non soggetto.
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Giugno 2002.
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