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URONORM è indicato per il trattamento delle infezioni
acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie causate da
germi sensibili.
Inoltre, è efficace come terapia preventiva in
quanto capace di ridurre il numero degli episodi infettivi in
donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto
urinario.
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L'uso di URONORM è limitato ai pazienti adulti.
La posologia media è di 1 g al giorno suddiviso in due
somministrazioni da 500 mg, per una durata di 1-2 settimane, fino
cioè a completa remissione della sintomatologia soggettiva
e negativizzazione del reperto urocolturale.
Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al
momento di andare a letto.
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Ipersensibilità verso i componenti.
Uso nei bambini
URONORM non deve essere somministrato nei bambini e nei
ragazzi di età inferiore ai 18 anni.
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Episodi convulsivi
Durante il trattamento con cinoxacina sono state riferite
convulsioni, sebbene non sia stata stabilita una correlazione con
l'assunzione del farmaco.
Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi
tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe.
I farmaci chinolonici possono causare anche una stimolazione del
sistema nervoso centrale che può provocare tremore,
agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed
allucinazioni. URONORM deve pertanto essere impiegato con cautela
se sono presenti disordini o alterazioni note o sospette del
sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri
fattori che predispongano alle crisi epilettiche.
Se queste reazioni dovessero manifestarsi in pazienti che
assumono URONORM, è necessario sospendere il farmaco e
prendere appropriati provvedimenti.
Ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente
anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose,
sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci
chinolonici.
Alcune reazioni erano accompagnate da collasso
cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della
faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito.
Soltanto pochi pazienti avevano storia di
ipersensibilità.
Se avviene una reazione allergica alla cinoxacina, si deve
sospendere l'assunzione del farmaco. Reazioni gravi di
ipersensibilità possono richiedere trattamento con
epinefrina e altre misure di rianimazione, compresa la
somministrazione di ossigeno, liquidi endovena, antistaminici
endovena, corticosteroidi, amine vasopressorie e la ventilazione
polmonare.
Poichè il rene è la principale via di
eliminazione, URONORM deve essere assunto con cautela e sotto il
diretto controllo medico dai pazienti con lieve riduzione della
funzionalità renale; l'uso nei pazienti affetti da
moderata o grave insufficienza renale dovrà essere
evitato.
URONORM va usato con cautela anche dai pazienti che in
precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche.
In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni,
è stata riscontrata cristalluria. Sebbene la cristalluria
non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i
pazienti dovrebbero assumere molti liquidi od evitare
l'alcalinizzazione delle urine.
Poichè si sono osservate reazioni di
fototossicità (disturbi causati da una eccessiva
sensibilità alla luce solare), da moderate a gravi, in
pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni,
è bene evitare una eccessiva esposizione alla luce solare
e sospendere l'assunzione se si verifica
fototossicità.
Durante una terapia prolungata, si consiglia il controllo
periodico della funzione renale, epatica e dell'emopoiesi.
Per l'uso del farmaco in soggetti in trattamento con
anticoagulanti vedi 'Interazioni'.
URONORM deve essere usato con cautela nei pazienti con
alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale come
arteriosclerosi, epilessia od altri fattori che predispongano
alle crisi epilettiche (vedi 'Speciali Avvertenze e precauzioni per l'uso').
Tenere fuori della portata dei bambini.
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I chinolonici, incluso URONORM, possono incrementare gli
effetti degli anticoagulanti orali, come il warfarin o i suoi
derivati.
Quando la somministrazione di questi prodotti non può
essere evitata, è essenziale eseguire controlli
giornalieri del tempo di protrombina o altri test di
coagulazione.
Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di
teofillina con l'uso concomitante di chinolonici.
Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla
teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina.
Deve essere preso in considerazione il controllo dei livelli
plasmatici di teofillina e l'adeguamento del dosaggio.
I chinoloni riducono la clearance della caffeina e ne
prolungano l'emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non
sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela
nell'assumere prodotti contenenti caffeina.
Non si dovrebbero assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore
dall'assunzione di cinoxacina per non rallentarne l'assorbimento.
Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente
con la biodisponibilità di alcuni chinoloni con
conseguenti basse concentrazioni urinarie. Ciò può
verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con
polivitaminici contenenti zinco.
In pazienti in trattamento con altri chinoloni ed un
antinfiammatorio non steroideo come il fenbufen sono state
osservate convulsioni. Anche gli studi su animali suggeriscono un
aumento delle probabilità di convulsioni con
l'associazione dei due farmaci.
L'uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un
aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.
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URONORM non deve essere somministrato alle donne in stato di
gravidanza e durante l'allattamento.
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La cinoxacina può causare senso di sbandamento e
sensazione di testa vuota; perciò i pazienti dovrebbero
conoscere come reagiscono al farmaco prima di guidare
un'automobile o usare macchinari o essere occupati in una
attività che richiede lucidità mentale o
coordinazione.
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Sistema nervoso centrale
I più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e
le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia,
tinnito (sensazione di rumore all'orecchio in assenza di stimoli
esterni), fotofobia (intolleranza alla luce), formicolii e
bruciore in sede perineale. Per altri effetti sul sistema nervoso
centrale vedere alla voce 'Speciali Avvertenze e precauzioni per l'uso'.
Apparato gastroenterico
Sono riportati episodi di nausea, anoressia (marcata perdita
dell'appetito), vomito, alterazioni del gusto, crampi in sede
addominale e diarrea.
Ipersensibilità
Sono state riscontrate eruzioni cutanee, orticaria, prurito,
edema periferico e della cavità orale, eosinofilia e rari
casi di reazioni anafilattiche (vedere 'Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente
anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose,
sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci
chinolonici.
Reazioni cutanee
Nel corso di trattamento con cinoxacina ed altri farmaci di
questa classe sono stati segnalati casi di eritema multiforme e
sindrome di Stevens-Johnson.
Sono stati riportati anche rarissimi casi di necrolisi tossica
epidermica.
Altre reazioni
Occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle
transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico, la
riduzione della clearance della creatinina e del rapporto
ematocrito/emoglobina.
Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.
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Segni e sintomi. I sintomi osservati dopo
sovradosaggio con cinoxacina possono comprendere anoressia
(marcata perdita dell'appetito), nausea, vomito, diarrea e
disturbo epigastrico in genere. La gravità del disturbo
epigastrico e della diarrea è correlabile alla dose
assunta. In alcuni pazienti sono stati osservati cefalea,
sensazione di instabilità, insonnia, fotofobia
(intolleranza alla luce), tinnito (sensazione di rumore
all'orecchio in assenza di stimoli esterni) e formicolii.
Trattamento. In tutti i casi di sospetto
sovradosaggio contattare il centro antiveleni per ottenere
informazioni più aggiornate in merito al trattamento del
sovradosaggio.
Tenere sempre presente la possibilità che il
sovradosaggio possa essere causato da più farmaci, da
interazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel
paziente.
Il paziente che è andato incontro a sovradosaggio con
cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona
idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria.
Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente, la
ventilazione e la perfusione.
Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti
accettabili, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti
sierici, ecc.
L'assorbimento intestinale di farmaci può essere
ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi,
è più efficace del vomito indotto o della lavanda
gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone
attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo
svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta di carbone
attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che
potrebbero essere stati assunti.
Proteggere le vie aeree del paziente durante lo svuotamento
gastrico o la somministrazione di carbone attivo.
Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi
peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione su carbone siano
vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.
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Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici chinolonici /
Altri chinolonici (cinoxacina) - Classe ATC J01MB06.
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici: Cinoxacina
possiede attività battericida ed agisce inibendo la
sintesi del DNA.
Cinoxacina è attiva in vitro contro E.Coli, Proteus
mirabilis e Proteus vulgaris, Enterobacter sp.; non è
invece attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi.
Cinoxacina mantiene inalterata la propria attività
entro i valori del pH urinario.
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Cinoxacina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e
quasi completamente assorbita.
La presenza del cibo non modifica l'assorbimento di
cinoxacina.
I livelli sierici massimi dopo una dose di 500 mg sono stati
raggiunti in 1-2 ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml.
L'emivita plasmatica media è di 1,5 ore.
L'escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via
renale. Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di
cinoxacina, il 97% della dose è eliminato per via
urinaria.
Le concentrazioni medie urinarie dopo una dose di 500 mg sono
state di circa 300 mcg/ml nelle prime 4 ore, di 100 mcg/ml nelle
seconde quattro ore.
La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli
sierici nel tessuto prostatico e di circa il 60% nel tessuto
renale.
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La DL50 della cinoxacina somministrata per via
orale nel topo e nel ratto è in media di 1,686 mg e 5,131
mg/Kg rispettivamente.
La cinoxacina ha dimostrato anche un bassissimo grado di
tossicità nelle prove di tossicità subacuta e
cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia.
Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno
evidenziato tossicità fetale o teratogenicità della
cinoxacina nel topo, coniglio e ratto.
La cinoxacina non è mutagena.
Come gli altri farmaci della stessa classe la cinoxacina
provoca artropatia negli animali in età immatura, per cui
non è indicata in gravidanza e nei bambini.
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Capsule da 500 mg
Sodio amido glicolato, magnesio stearato,
polivinilpirrolidone, amido di mais, gelatina, titanio biossido E
171, ossido di ferro E 172, indigotina E 132
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Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.
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A confezionamento integro: 5 anni.
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Non conservare al di sopra di 30°C.
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Capsule da mg 500: astuccio di cartone da 20
capsule contenente 2 blisters da 10 cps. ciascuno.
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Nessuna.
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ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.
65020 - ALANNO (Pescara)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5
40133 - BOLOGNA
Concessionario per la vendita: POLIFARMA S.p.A. -
ROMA
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20 capsule mg 500:� A.I.C. n° 025325010
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07/06/1984 - 01/06/2000.
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30/7/2002.
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