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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

UROTRACTIN

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- [Vedi Indice]Urotractin

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: acido pipemidico mg 400 (contenuto in forma di triidrato mg 471,25).

Urotractin Mite

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: acido pipemidico mg 200 (contenuto in forma di triidrato mg 235,63).

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

  - [Vedi Indice]

- Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg (1 capsula da 400 mg o 2 capsule da 200 mg) due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con Urotractin per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti, l'Urotractin può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Nell'infanzia e in casi di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel corso della terapia con Urotractin si consiglia di ridurre il tempo di esposizione al sole a causa di rischio di fotosensibilizzazione con conseguente dermatite bollosa.

Tenere fuori della portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state segnalate interazioni con altri medicamenti, salvo quella con eritromicina, che può essere responsabile di porpora trombocitopenica.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nausea, gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento. Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno.

Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esentematico o orticarioide.

Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio in soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Finora non sono stati descritti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Urotractin è un chemioterapico per la terapia delle infezioni del tratto urinario appartenente al gruppo dei chinoloni. Agisce in senso battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico, sui germi Gram-negativi, compreso Pseudomonas, e sui Gram-positivi di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie. Urotractin, inibendo anche la duplicazione del DNA plasmidico, non provoca l'insorgenza e la trasmissione di resistenze.

La casistica clinica in cui Urotractin è stato impiegato comprende tutte le possibili manifestazioni della patologia infettiva del tratto urinario, sia delle alte vie escretrici (pielonefriti, pieliti) come delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti, prostatiti).

L'efficacia maggiore si è ottenuta nelle forme acute: 91% di risultati positivi con sterilizzazione delle urine in 4a-5a giornata. Nelle forme croniche e complicate si è ottenuto il 65/70% di guarigioni definitive.

Nei rimanenti casi, rappresentati per lo più da uropatie ostruttive (sostenute da stenosi, calcoli, neoformazioni, ecc.), accanto alla scomparsa della sintomatologia clinica, si è sempre ottenuta una forte riduzione della carica batterica urinaria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Urotractin svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (pH 5 - pH 9); è ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell'intestino. Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65-83%). Una piccola parte è eliminata attraverso l'intestino con le feci. In caso di ridotta escrezione renale aumenta proporzionalmente la quota eliminata con le feci. Può essere pertanto somministrato anche a pazienti anziani o con insufficienza renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicologia dimostrano per l'acido pipemidico una pratica assenza di tossicità acuta (topo, ratto), subacuta (ratto) e cronica (ratto e mini-pig). Ad esempio DL50 nel topo e nel ratto per os >5000 mg/kg. Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonché di carattere teratogeno (ratto e coniglio).

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Urotractin

Talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido, gelatina, titanio biossido, indigotina, ferro ossido giallo.

- Urotractin Mite

Talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido, gelatina, titanio biossido, indigotina, ferro ossido giallo, ferro ossido nero.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate incompatibilità con altre terapie.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:

Urotractin: 5 anni.

Urotractin Mite: 5 anni.

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Nessuna, in condizioni normali di conservazione.

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Urotractin: astuccio di 20 capsule da 400 mg.

Urotractin Mite: astuccio di 20 capsule da 200 mg.

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Nessuna.

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SMITHKLINE BEECHAM S.p.A.

Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Urotractin: 20 capsule da 400 mg AIC n. 023869023

Urotractin Mite: 20 capsule da 200 mg. AIC n. 023869011

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

20.11.78 - 6.00

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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