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- [Vedi Indice]Ursilon Retard 450
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 450,00
Ogni capsula contiene:
Ursilon Retard 225
Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 225,00
Capsule rigide per uso orale a rilascio controllato.
- [Vedi Indice]Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo, o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno (pari a una capsula di Ursilon Retard 450), mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg (cioè 3 capsule da 225 mg oppure 1 capsula da 450 mg più 1 capsula da 225 mg); il dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più.
Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 225 mg al giorno (1 capsula di Ursilon Retard 225).
Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico.
La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.
Ipersensibilità verso uno dei componenti. Ostruzione delle vie biliari in presenza di ittero, nelle gravi malattie del fegato.
La sostanza è pure controindicata nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L 'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici od ecografici ogni sei mesi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso della sostanza.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza. Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrare con prudenza durante l'allattamento.
L'acido ursodesossicolico non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre a 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
L'acido ursodesossicolico chimicamente corrispondente al 7b epimero dell'acido chenodesossicolico, è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove è contenuto in modesta percentuale sul totale degli acidi biliari.
L'acido ursodesossicolico, da tempo usato in clinica per il trattamento di varie affezioni a carico delle vie biliari, è stato riconosciuto recentemente in grado di aumentare la capacità di solubilizzazione della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
L'attività clinico-terapeutica dell'acido ursodesossicolico riguarda la capacità di correggere alterazioni della funzione biligenetica, con l'effetto di opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo e di realizzare condizioni idonee per il loro scioglimento, se già presenti; tali proprietà consentono all'acido ursodesossicolico di influire pure, con notevole e pronta efficacia, sui sintomi di tipo dispeptico che a tali forme si accompagnano.
Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata entrando così nel circolo enteroepatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.
La tossicità sperimentale dell'acido ursodesossicolico è generalmente molto bassa, la DL50 per via orale è risultata 10 gr/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina. Trattamenti cronici nel ratto per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Ursilon Retard 450: gomma xantano, bario solfato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone reticolato, idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, eudragit L100, talco, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero, eritrosina, indigotina.
Ursilon Retard 225: gomma xantano, bario solfato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone reticolato, idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, eudragit L100, talco, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina.
Nessuna.
36 mesi.
Non sono necessarie.
Blister in astuccio di cartone.
Ursilon Retard 20 capsule da mg 225
Ursilon Retard 20 capsule da mg 450
Nessuna particolare istruzione.
Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Tucidide, 56 - Torre 6 - 20134 Milano (MI)
Ursilon Retard 225 20 capsule da mg 225 AIC n. 024173066
Ursilon Retard 450 20 capsule da mg 450 AIC n. 024173054
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
Giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Ursilon Retard non rientra in tale decreto.
Giugno 2000
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