UNICLAR 50 microgrammi/erogazione spray nasale sospensione.
Mometasone furoato (come monoidrato) 50 microgrammi/erogazione
Per gli eccipienti, vedere 6.1.Spray nasale, sospensione.
Sospensione di colore bianco - bianco opaco.
UNICLAR spray nasale è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di età.
UNICLAR spray nasale è indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, il trattamento profilattico con UNICLAR spray nasale può essere iniziato fino a quattro settimane prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini.
Dopo un iniziale caricamento del vaporizzatore a pompa di UNICLAR spray nasale (solitamente è sufficiente azionare 6-7 volte, finchè non si osserva un getto uniforme), ogni spruzzo libera circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Se il vaporizzatore non viene utilizzato per 14 o più giorni, deve essere nuovamente caricato prima dell’uso successivo.
Adulti (compresi i pazienti geriatrici) e ragazzi di 12 o più anni di età : la dose solitamente raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) può essere efficace per il mantenimento.
Se i sintomi sono controllati in modo inadeguato, la dose può essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro spruzzi per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi.
Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).
UNICLAR spray nasale in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale ha dimostrato l’insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l’uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.
Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 6 o 7 volte (finchè non si ottiene uno spruzzo uniforme), Se il vaporizzatore non si usa per 14 o più giorni, caricare nuovamente la pompa come appena descritto. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di UNICLAR spray nasale.
UNICLAR spray nasale non deve essere utilizzato nel caso di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale.
A causa dell’effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.
UNICLAR spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, sistemiche virali o nel caso di herpes simplex oculare.
Dopo 12 mesi di trattamento con UNICLAR spray nasale non c’è evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Come per ogni trattamento a lungo termine, i pazienti che usano UNICLAR spray nasale per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere richiesta la sospensione della terapia con UNICLAR spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un’irritazione nasofaringea può essere un’indicazione alla sospensione di UNICLAR spray nasale.
Sebbene UNICLAR controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’appropriata terapia supplementare può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.
Non c’è evidenza di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in seguito a trattamento prolungato con UNICLAR spray nasale. Tuttavia, richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a UNICLAR spray nasale acquoso. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può determinare un’insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell’asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e appropriate misure.
Durante il passaggio da corticosteroidi sistemici a UNICLAR spray nasale, in alcuni pazienti possono verificarsi sintomi da sospensione di corticosteroidi sistemicamente attivi (es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione), malgrado la remissione dai sintomi nasali questi pazienti andranno incoraggiati a continuare la terapia con UNICLAR spray nasale. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica.
I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.
In seguito all’uso di corticosteroidi per via intranasali, molto raramente sono stati riscontrati casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare.
Gli effetti sistemici dovuti all’uso di corticosteroidi per via nasale possono verificarsi in particolare a seguito di dosi elevate somministrate per periodi prolungati. Ritardo di crescita è stato riportato in bambini trattati con corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve consigliare il paziente di rivolgersi ad un pediatra.
Il trattamento con dosaggi superiori a quelli raccomandati può determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c’è indicazione all’uso di dosaggi superiori a quelli raccomandati, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.
