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WALIX è indicato nel trattamento
sintomatologico a breve e a lungo termine di:
-�������������� Artrite reumatoide. WALIX
può essere usato in associazione con sali d'oro,
antimalarici e/o corticosteroidi.
-������������� Osteoartrosi.
-�������������� Disturbi muscoloscheletrici, come la sindrome
della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del
muscolo sovraspinoso) e altri disturbi dolorosi acuti
periarticolari.
-�������������� Spondilite anchilosante.
�
WALIX deve essere somministrato per via orale
una o due volte al giorno, indipendentemente dai pasti, come di
seguito descritto.
Artrite reumatoide e spondilite anchilosante:
1200 mg al giorno.� Occasionalmente i pazienti possono
richiedere 1800 mg per il sollievo dei sintomi; questo dosaggio
dovrebbe essere suddiviso in due dosi separate: 1200 mg
somministrati la mattina e 600 mg la sera.
Osteoartrosi:
600 - 1200 mg una volta al giorno.
Disturbi muscoloscheletrici come la sindrome della spalla
dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del muscolo
sovraspinoso):
1200 mg dati in un'unica dose giornaliera.
Dosaggio in caso di insufficienza renale:
Pazienti con bassi livelli di albumina sierica (<3,5g/dl) e
con una marcata riduzione della funzionalità renale
(clearance della creatinina <30 ml/min) devono ricevere 300 mg
una volta al giorno, oppure 600 mg somministrati a giorni
alterni. La dose raccomandata quando i livelli di albumina
sierica sono normali (>3,5g/dl) è di 600 mg una volta
al giorno.
In ciascun paziente la posologia� dovrebbe essere
personalizzata, con una eventuale riduzione del dosaggio, in
funzione della risposta individuale alla terapia.
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- Ipersensibilità al principio attivo o
ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Il farmaco non deve essere somministrato a
pazienti nei quali l'aspirina o altri agenti antinfiammatori
non-steroidei provocano reazioni allergiche come sindrome
asmatica, rinite, polipi nasali, orticaria, angioedema o spasmo
bronchiale.
- Gravidanza e allattamento.
- Ragazzi al di sotto dei 18 anni
d'età.
- Pazienti con ulcera peptica attiva.
- Stati di grave insufficienza epatica.
- Stati di grave insufficienza cardiaca,
ipertensione arteriosa grave.
- Diatesi emorragica.
�
Ulcera peptica e manifesta emorragia gastrointestinale, a
volte gravi, sono state osservate in pazienti che hanno ricevuto
WALIX.� Nei� pazienti trattati durante gli studi
clinici per artrite reumatoide, osteoartrosi o spondilite
anchilosante, l'incidenza di severa emorragia gastrointestinale
è stata meno dell'1%.� L'incidenza di ulcera peptica
è stata dell'1%. Entrambi gli eventi non sono sempre
preceduti da sintomi premonitori gastrointestinali.�
WALIX deve essere somministrato solo sotto
stretto controllo a pazienti con storia di ulcera� gastrica o
duodenale.
Come con altri farmaci che inibiscono la biosintesi delle
prostaglandine, negli studi clinici con WALIX
sono stati notati aumenti reversibili dell’azoto ureico e
della creatinina nel sangue, nonché rari casi di nefrite
acuta interstiziale, ematuria e proteinuria. I pazienti a
più alto rischio di peggioramento della funzione renale
sono quelli con flusso ematico renale compromesso (come i
pazienti con iponatriemia o ipovolemia, in concomitante terapia
diuretica o con preesistenti danni renali, insufficienza cardiaca
congestizia, cirrosi epatica, oppure pazienti anziani, in modo
particolare quelli con scarsa massa corporea nei quali una
significativa insufficienza renale può esistere anche in
presenza di valori sierici della creatinina considerati normali
in giovani volontari sani). In questi pazienti devono essere
effettuati attenti controlli della funzione renale inclusa la
misurazione della clearance della creatinina, e deve essere presa
in considerazione una possibile riduzione del dosaggio
giornaliero.
Pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati
solo dopo che sia stata effettuata un'attenta valutazione
clinica, comprendente anche test di funzionalità
renale.
Riduzioni di dosaggio sono necessarie per pazienti con bassi
livelli di albumina sierica (<3,5g/dl) e funzione renale
notevolmente ridotta (clearance della creatinina <30ml/min);
vedere "Dosaggio e somministrazione".
Come con altri agenti antinfiammatori non-steroidei,
WALIX deve essere usato con cautela in pazienti
con compromessa funzionalità cardiaca, ipertensione, o
altre condizioni che predispongono alla ritenzione idrica.
In pazienti con valori iniziali di emoglobina di 10g/100 ml o
meno, che devono essere sottoposti a trattamenti a lungo termine,
i valori emoglobinici devono essere controllati
periodicamente.
Come con altri agenti antinfiammatori non-steroidei, possono
verificarsi innalzamenti dei valori di funzionalità
epatica. Con la continuazione del trattamento queste anomalie
possono progredire, rimanere invariate o essere transitorie.
Aumenti clinicamente significativi delle SGPT o SGOT (tre volte
il limite massimo dei valori normali) sono stati riscontrati nel
corso di studi clinici in meno dell’1% dei pazienti. I
pazienti che durante la terapia con WALIX
presentano segni o sintomi di disfunzione epatica o test
anormali di funzionalità epatica devono essere
attentamente controllati per la ricerca di una reazione epatica
più grave. Come per altri FANS, in seguito alla
somministrazione di Walix sono state riportate,
anche se raramente, gravi reazioni epatiche. Se i valori anormali
delle prove di funzionalità epatica permangono o
peggiorano, se si manifestano clinicamente segni o sintomi di
disturbi epatici o si sviluppano segni e sintomi sistemici di
disfunzione epatica, oppure se si verificano manifestazioni
sistemiche come eosinofilia, rash cutanei, WALIX
deve essere sospeso.
Come con altri FANS, WALIX deve essere usato
con cautela in pazienti che hanno subito gravi traumi o che
devono essere sottoposti ad intervento chirurgico. Come l'acido
acetilsalicilico ed altri agenti antinfiammatori non-steroidei,
WALIX può inibire l'aggregazione
piastrinica e prolungare il tempo di emorragia; alla dose di 1200
mg al giorno, Walix ha prodotto effetti simili a
quelli ottenuti con 3900 mg al giorno di acido acetilsalicilico.�
La somministrazione concomitante non ha causato� ulteriore
variazione in nessuno dei due parametri.
Anche se nel corso di sperimentazioni cliniche con
Walix non sono state rilevate alterazioni oculari
clinicamente significative, comuni invece ad altri FANS, i
pazienti che manifestano disturbi della vista devono essere
sottoposti a controlli oftalmologici.
L’uso di WALIX, come di qualsiasi
farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della
cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano
iniziare una gravidanza.
La somministrazione di WALIX dovrebbe essere
sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che
sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
�
I pazienti che ricevono WALIX insieme a
farmaci antiepilettici o antidiabetici orali devono essere
attentamente controllati per eventuali aggiustamenti del
dosaggio, anche se dagli studi clinici non sono emerse
interazioni clinicamente significative.
La somministrazione concomitante con warfarin non produce di
norma ulteriori alterazioni dei tempi di protrombina o di altri
fattori di coagulazione, anche se sono stati riportati sporadici
casi di sanguinamento. La somministrazione concomitante di
WALIX e fenprocumon può produrre un
leggero aumento dell'effetto anticoagulante; quindi, come con
tutti i FANS, durante il trattamento con anticoagulanti sono
consigliabili controlli periodici dei fattori di
coagulazione.
La somministrazione concomitante di WALIX e
acido acetilsalicilico, alle dosi clinicamente attive di ciascun
farmaco, può produrre una riduzione del legame proteico di
WALIX con una ridotta emivita biologica, e un
aumento della clearance del farmaco.� L'uso concomitante di
WALIX con l'acido acetilsalicilico o altri FANS
non è raccomandato.
E' noto che alcuni FANS causano aumenti potenzialmente
significativi dei livelli sierici del litio.� Nei pazienti che
assumono contemporaneamente sali di litio e FANS è
assolutamente necessario effettuare frequenti controlli dei
sintomi clinici e dei livelli plasmatici degli ioni litio.
Studi su volontari sani indicano che la somministrazione
concomitante di cimetidina o ranitidina con WALIX
può causare una leggera riduzione della clearance
dell'oxaprozin, ma è improbabile che questo sia
clinicamente significativo.
I FANS possono causare ritenzione di sodio, potassio e acqua,
e possono ridurre l'azione natriuretica dei diuretici.�
Ciò va tenuto in considerazione quando i pazienti sono
sottoposti al trattamento con diuretici o antipertensivi.� Studi
clinici, nei quali i pazienti ricevevano WALIX
insieme a questo gruppo di farmaci, non hanno fornito indicazioni
per supporre un'interazione significativa fra il
WALIX e la terapia antipertensiva.�
WALIX non ha mostrato di alterare
significativamente l'effetto antipertensivo del beta-bloccante
metoprololo in uno studio clinico di 4 settimane, sebbene un
aumento transitorio della pressione sanguigna sistolica era stato
inizialmente osservato.
Poichè sono state riportate interazioni tra vari FANS e
antagonisti beta-adrenergici, deve essere effettuato un controllo
della pressione sanguigna nei pazienti che assumono questi
farmaci, o altri farmaci antipertensivi, quando il trattamento
con WALIX o con altri FANS viene iniziato.� La
somministrazione di oxaprozin entro 24 ore dalla somministrazione
di metotrexato può comportare un aumento della
concentrazione del metotrexato con conseguente
tossicità.
Non sono state evidenziate variazioni dei parametri cinetici
durante la somministrazione contemporanea di
Walix ed antiacidi, paracetamolo ed estrogeni
coniugati.
WALIX può interferire con alcuni test
degli steroidi 17-chetogeni, dell’acido
5-idrossil-indolacetico e delle benzodiazepine nelle urine.
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Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne� in
gravidanza.
WALIX è quindi controindicato in donne�
in gravidanza. Studi di teratologia sono stati condotti su topi,
ratti e conigli; malformazioni scheletriche e viscerali sono
state osservate in alcuni animali ma il tipo, la modalità
e l'incidenza di questi risultati non indicano in nessuna delle
specie una relazione tra l'oxaprozin e gli effetti teratogenici.
Inoltre, nelle fasi tardive della gravidanza, l’uso di
oxaprozin può causare parto ritardato e chiusura precoce
del dotto di Botallo ed è associato a distocia.
WALIX non è raccomandato nelle donne
che allattano, poiché è stato visto che molti
farmaci antinfiammatori non-steroidei sono parzialmente escreti
nel latte materno.
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Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività
richiede vigilanza, nel caso che essi notassero stordimento,
sonnolenza o vertigini durante la terapia con
WALIX.
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Gli eventi avversi riportati con
maggiore frequenza riguardano l’apparato gastrointestinale
e sono, generalmente, di modesta entità.� La
sintomatologia è rappresentata da: dolore addominale,
nausea, vomito, dispepsia, ulcera peptica, stomatite, diarrea,
stipsi, flatulenza, cambiamento delle abitudini intestinali. Meno
frequentemente sono stati riportati casi di alterazione dei test
di funzionalità epatica, alterazioni del gusto, disfagia,
eruttazione, aumento dell’appetito, sete e proctite.�
Occasionalmente sono stati segnalati casi di� sanguinamento del
tratto gastrointestinale, epatite e pancreatite.
Inoltre, nel corso di studi clinici e/o durante il
monitoraggio di post-marketing sono stati riferiti� i seguenti
eventi avversi :
Sistema cardiovascolare: edema, angina pectoris,
aritmia, vampate, ipotensione, ipertensione, palpitazioni,
sincope;
Sistema Nervoso Centrale:� cefalea, vertigini, ansia,
depressione, disturbi del sonno, sedazione;
Dermatologia: eruzioni cutanee, orticaria, rash,
prurito. Sporadicamente sono state riportate reazioni di
ipersensiiblità quali: eritema multiforme, dermatite
esfoliativa, reazioni di fotosensibilità,
pseudo-porfiria, sindrome di Stevens-Johnson,
epidermo-necrolisi (sindrome di Lyell);
Apparato Genitourinario: sindrome nefrotica, nefrite
interstiziale acuta,� insufficienza renale acuta,� ematuria,
proteinuria, diminuzione del flusso mestruale, disturbi della
minzione;
Sistema Emopoietico: anemia, aumento del tempo
di sanguinamento, leucopenia, linfoadenopatia, alterazioni delle
piastrine, trombocitopenia, eosinofilia, agranulocitosi;
Sistema Muscoloscheletrico: artralgia,
crampi/dolori muscolari, mal di schiena;
Apparato Respiratorio: tosse, dispnea;
Organi di Senso:� disturbi della
vista, congiuntivite, disturbi� dell’udito,
tinnito;
Altro: affaticamento, brividi, diaforesi, febbre,
malessere, perdita o aumento di peso. Come per altri farmaci
anti-infiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni di
tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, in pazienti con o
senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa
classe.
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In caso di sovradosaggio� il paziente deve essere ricoverato
e sottoposto allo svuotamento gastrico mediante induzione di
vomito o lavanda gastrica.
Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo e
sottoposto a trattamento sintomatico e di supporto fin quando
necessario.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio con FANS
appartenenti al gruppo dell'acido propionico, possono presentarsi
sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, indigestione e
dolore addominale; possono verificarsi anche sonnolenza e
vertigini.
Nei casi più gravi di intossicazione a seguito di
iperdosaggio con FANS, si possono verificare ipotensione,
depressione respiratoria, ipotermia, compromissione renale acuta
o coma.
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WALIX (oxaprozin) è un agente
antinfiammatorio (FANS) non-steroideo a lunga azione avente anche
proprietà analgesiche ed antipiretiche.
Il suo nome chimico è acido 4,5-difenil-2-ossazolo
propionico.
Il meccanismo d'azione dell'oxaprozin, come quello di altri
FANS, non è stato del tutto chiarito; comunque questo
farmaco ha dimostrato esercitare un'azione inibitrice sulla
sintesi delle prostaglandine.
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Dopo la somministrazione orale, i picchi plasmatici
dell'oxaprozin sono raggiunti in 2-4 ore. L'emivita nell'uomo
dopo la somministrazione multipla è di circa 50 ore. Alle
dosi terapeutiche, l'oxaprozin è legato per più del
99% alle proteine plasmatiche, soprattutto albumine.
Nessun accumulo del farmaco si è verificato in soggetti
sani o pazienti che hanno ricevuto dosi multiple (1200 mg) fino a
sei mesi.
Una duplice via metabolica è stata identificata per
l'oxaprozin. Circa il 60% del farmaco è ossidato ad
idrossioxaprozin I o II e circa il 30% è convertito
mediante glicuronoconiugazione nella forma
oxaprozin-acilglucoronide.
Questi metaboliti inattivi sono poi escreti per 1/3 nelle feci
e per 2/3 nelle urine. L'escrezione biliare in soggetti
colecistectomizzati ammonta al 5% del farmaco in 5 giorni.
L'oxaprozin non esercita un effetto induttivo sul proprio
metabolismo.
In studi condotti su soggetti sani con prolungata diuresi,
WALIX non ha causato nessuna riduzione acuta
nella percentuale di filtrazione glomerulare (GFR) e non ha avuto
nessun effetto generale sull'eliminazione del sodio.
WALIX non ha esplicato nessun effetto a lungo
termine sui livelli di creatinina sierica e sul potassio,
nè sull'azoto ureico nel sangue.
Dopo una singola dose orale di 600 mg di oxaprozin, pazienti
azotemici con moderata insufficienza renale (percentuale di
filtrazione glomerulare <30-40 ml/min o sottoposti a
emodialisi), hanno mostrato un aumento del volume di
distribuzione, paragonato con quanto visto in volontari sani,
probabilmente da ridotto legame alle proteine plasmatiche. La
frazione libera dell'oxaprozin nei pazienti con insufficienza
renale o sottoposti a dialisi era circa due volte o tre volte
maggiore, e la clearance circa 1/3 e 1/2, rispettivamente, dei
valori riscontrati in soggetti con funzionalità renale
normale.
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Cellulosa microcristallina, amido di mais, metilcellulosa,
polacrilin potassio, idrossipropilmetilcellulosa, diossido di
titanio, polietilenglicole 1500, magnesio stearato
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Nessuna
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36 mesi
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Conservare al riparo dalla luce.
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Blister in PVC
Confezione da 30 compresse
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Vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di
somministrazione”.
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Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica,
3/A – 35031 Abano Terme (PD)
su licenza Helsinn Healthcare S.A. (Svizzera)
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30 compresse: 027670013
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Prima approvazione: 27 aprile 1993/Rinnovo
dell’autorizzazione: 27 aprile 1998
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Gennaio 2005
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