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La bacampicillina è risultata efficace nella terapia di
una varietà di infezioni causate da ceppi sensibili di
batteri Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare:
infezioni dell’apparato respiratorio superiore e
inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi,
streptococchi, stafilococchi non penicillinasi produttori ed H.
influenzae;
infezioni dell’apparato genito-urinario,
sostenute da ceppi sensibili di E.Coli, enterococchi,
stafilococchi non penicillinasi produttori, P. Mirabilis e
N.Gonorrhoeae;
infezioni della pelle e dei tessuti molli,sostenute da
ceppi sensibili di� stafilococchi non penicillinasi- produttori,
streptococchi ed enterococchi;
Infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e
Salmonella (inclusa la S. Typhosa)
Infezioni odontostomatologicheacute e croniche
sostenute da germi sensibili.
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Adulti e bambini oltre i 7 anni di età: 1,6-2,4 g in
due somministrazioni giornaliere a seconda della gravità
dell’infezione.
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La bacampicillina è controindicata in soggetti con nota
ipersensibilità alla penicillina e/o alle cefalosporine.
E’ controindicata, inoltre, la somministrazione
contemporanea di disulfiram. Ipersensibilità individuale
accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate
dal punto di vista chimico.
Soggetti affetti da mononucleosi infettiva(vedi anche 4.4).
Generalmente controindicata in gravidanza (vedi anche 4.6)
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In pazienti trattati con penicillina sono state riportate
reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e talora
fatali. Queste si manifestano più facilmente in soggetti
con una storia di ipersensibilità alla penicillina o ad
allergeni diversi. In caso di reazione allergica, si deve
sospendere la somministrazione del farmaco ed istituire un’
opportuna terapia d’urgenza (adrenalina e, se opportuni,
ossigeno, steroidi per via endovenosa e ventilazione assistita,
compresa l’ intubazione). Come per qualsiasi altro
antibiotico, è essenziale una costante osservazione per
cogliere i segni dello sviluppo di microrganismi non sensibili,
compresi i funghi. Nel caso ciò si verifichi, va sospesa
la somministrazione del farmaco e istituita una terapia
opportuna. Se la terapia viene prolungata, è opportuno
effettuare valutazioni periodiche delle funzioni renale, epatica
ed emopoietica, specie nei prematuri e nei neonati.� Alte
concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati
falsi positivi nella ricerca di un’ eventuale glicosuria;
per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l'uso
di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi.
Un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi�
trattati con ampicillina presentano un esantema.� Per tale motivo
nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere
somministrato a questo tipo di ammalati.� L'impiego contemporaneo
di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la
percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai
pazienti trattati con sola ampicillina.� Può verificarsi
il caso di individui con ipersensibilità alla penicillina
che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine. Prima del
trattamento indagare su eventuali precedenti reazioni di
ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altri
allergeni.
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L'uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina può
fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo
esantematico.� Non sono note interazioni o incompatibilità
con altre classi di farmaci.
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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia
il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità, sotto il diretto controllo del medico.� In
donne gravide è stata osservata, durante l'uso di
ampicillina, una diminuzione reversibile del tasso ematico
dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato,
dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.
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Non è stato riportato alcun effetto della
Bacampicillina sulla capacità di guidare e sull'uso di
macchine.
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Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazioni
secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di
sensibilità, Tali reazioni si verificano più
facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia,
asma, febbre da fieno, orticaria.� Sono state riferite, associate
all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le
seguenti reazioni secondarie:
ditipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore
epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici
controllati l'incidenza di diarrea con bacampicillina è
stata circa un decimo di quella con ampicillina orale.� Come per
tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con Bacampicillina
è
possibile, in corso di trattamento, l'evidenziarsi di
colite pseudomembranosa.
Reazioni da ipersensibilità : come con
ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti: rash ed
eritemi maculo-papulosi; sono stati anche segnalati orticaria,
eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa.�
L’orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del
tipo malattia da siero possono essere controllati con
antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici. Se
si verificano tali reazioni, la Bacampicillina deve essere
sospesa, a meno che nell'opinione del medico la condizione da
trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con
una terapia con Bacampicillina.
Fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti è
stato notato un modesto aumento della SGOT. Il significato di
questo dato non è noto.
Fenomeni a carico dell’apparato emo-linfatico:
anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia,
leucopenia e agranulocitosi sono condizioni riferite.� Di solito
sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti
fenomeni da ipersensibilità.� Inoltre sono segnalati in
letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso
di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni
analoghe da ascriversi alla Bacampicillina.
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Non sono stati finora riportati in letteratura casi di
iperdosaggio.
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Una volta subita l'idrolisi ad ampicillina, la bacampicillina
esplica attività antibatterica, ovviamente con lo stesso
spettro antibatterico dell'ampicillina.� Viene inattivata dalle
penicillinasi e pertanto non è attiva nei confronti dei
batteri penicillinasi-produttori.
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La bacampicillina è assorbita rapidamente e quasi
completamente a livello dello stomaco e del duodeno. Nell'uomo i
picchi di concentrazione sierica sono circa 2-3 volte quelli che
si ottengono dopo dosi equimolari di ampicillina.
Il legame con le sieroproteine è basso, dell'ordine del
18%.� Circa l'80% di una dose di bacampicillina somministrata per
via orale si reperisce nelle urine in forma attiva.� La
compromissione della funzionalità renale determina una
riduzione della velocità di escrezione
dell'ampicillina.
I tassi ematici sono ridotti dall'emodialisi.
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Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno
dimostrato che la bacampicillina, a dosi analoghe a quelle
impiegate in terapia, è ben tollerata.Non influenza
l'attività riproduttiva e non esplica azione teratogena
né mutagena.
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Lattosio - magnesio stearato - cellulosa microcristallina -
PEG 6000
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Non note.
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36 mesi dalla data di preparazione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
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Non sono previste particolari precauzioni per la
conservazione.
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Blister da 12 compresse da 1,2 g
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Non sono previste particolari istruzioni per l’
uso.
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Selvi Laboratorio Bioterapico S.p.A.
Via Procoio, 28- 00065 Fiano Romano(RM)
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WINNIPEG 1,2 g compresse A.I.C. n. 034797011
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01/10/2001
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