Xantopterina g 0,100 - Cloramfenicolo g 1 - Retinolo palmitato
pari a Retinolo U.I. 1.000.000 - Riboflavina g 0,300 -
Ergocalciferolo U.I. 200.000 - Calcio pantotenato g 1,500 -
d,l-alfa-Tocoferolo g 0,100.
Pomata oftalmica.
- [Vedi Indice]
Ferite corneali traumatiche e chirurgiche. Lesioni ulcerative
post-traumatiche della cornea. Ulcere corneali.
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Applicare la pomata oftalmica nel fornice congiuntivale
inferiore tre - quattro volte al giorno o secondo prescrizione
medica.
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Ipersensibilità individuale accertata verso il
farmaco.
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Le donne in età fertile devono essere informate del
potenziale rischio e adottare adeguate misure di controllo della
fertilità.
L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre
alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.
Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole
intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con
l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di
sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere
il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a
seguito di impiego protratto di Cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo
esplicita indicazione del medico.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei
casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo
del medico.
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Non sono note interazioni farmacologiche derivanti
dall’uso topico del farmaco.
La vitamina E somministrata per via sistemica può
potenziare l'azione farmacologica dell'insulina e della
digitale.
L’assorbimento e l’accumulo di vitamina A possono
essere ridotti rispettivamente dalla Neomicina solfato e da
alcuni farmaci quali corticosteroidi, somministrati per lunghi
periodi, fenobarbitale, caffeina ed alcool.
E’ stata dimostrata una relazione importante tra la
vitamina D e la fenitoina o il fenobarbitale. Tra i pazienti in
trattamento con questi farmaci per un tempo prolungato, si rileva
una elevata incidenza di rachitismo e di osteomalacia.
Il Cloramfenicolo inibisce irreversibilmente gli enzimi
microsomiali epatici del complesso citocromo P450 e ciò
può determinare un allungamento dei tempi di dimezzamento
dei farmaci metabolizzati da tale sistema (dicumarolo, fenitoina,
clorpropamide e tolbutamide).
La somministrazione cronica di fenobarbitale o la
somministrazione acuta di rifampicina abbreviano i tempi di
dimezzamento del Cloramfenicolo determinando la formazione di
concentrazioni sub-terapeutiche del farmaco.
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Uso in gravidanza.
I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza,
possono determinare gravi alterazioni fetali. Non è
sufficientemente noto se anche l’applicazione locale possa
essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell’uomo,
nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari
casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di
retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di
laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati
difetti dell’ossificazione. Il significato di queste
osservazioni è dubbio, non è dimostrata una
relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza.
� Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e
cautela.� Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante
la gravidanza accertata o presunta e le donne in età
fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di
adottare idonee misure di controllo della fertilità e di
interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di
programmare una gravidanza.
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Non esistono controindicazioni.
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Talvolta, al momento dell’applicazione è
possibile avvertire una lieve irritazione.
I pazienti più sensibili possono lamentare reazioni di
sensibilizzazione consistenti in bruciore, edema angioneurotico,
orticaria e dermatite.
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Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
Nei neonati, specialmente se prematuri, eccessive
concentrazioni di Cloramfenicolo possono evocare reazioni
tossiche anche letali.
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La Xantopterina favorisce e stimola la replicazione cellulare
e quindi i processi di cicatrizzazione dei tessuti di origine
mesenchimale ed epiteliale. Trova quindi particolare indicazione
in quelle patologie oculari caratterizzate dalla compromissione
dell’integrità dell’epitelio corneale.
Le vitamine presenti nel prodotto (Retinolo, Riblofavina,
Ergocalciferolo, Calcio-pantotenato, d,l-alfa-Tocoferolo)
attivano il metabolismo cellulare sì da assicurare alcuni
dei fattori indispensabili al processo riproduttivo
cellulare.
Il Retinolo palmitato o vitamina A, assolve a numerose ed
importanti funzioni metaboliche. Riveste un ruolo fondamentale
nel processo biochimico della visione essendo un componente
essenziale dei pigmenti fotosensibili di coni e bastoncelli;
è indispensabile per la crescita e la differenziazione del
tessuto epiteliale e dell'osso, per la funzione riproduttiva e lo
sviluppo embrionale. La vitamina A sembrerebbe inoltre potenziare
la funzione del sistema immunitario e proteggere contro lo
sviluppo di alcune neoplasie.
Il d,l alfa-Tocoferolo (vitamina E) è essenzialmente un
agente antiossidante. Esso, infatti, impedisce l'ossidazione di
costituenti cellulari essenziali, come il coenzima Q, o la
produzione di prodotti di ossidazione tossici come i prodotti di
perossidazione formati a partire dagli acidi grassi insaturi.
Esiste una relazione tra vitamina E e vitamina A: la vitamina
E favorisce l’assorbimento e l’accumulo della
vitamina A.
La vitamina D gioca un ruolo importante nella regolazione
dell'omeostasi del calcio e del fosfato di cui facilita
l’assorbimento dall'intestino tenue, aumentandone la
mobilizzazione dall'osso e determinando una riduzione
dell'escrezione renale.
L’Acido pantotenico, presente nel preparato sotto forma
di sale di calcio, è il costituente essenziale del
Coenzima A , cofattore di numerose reazioni enzimatiche che
svolgono un ruolo fondamentale nel metabolismo dei carboidrati,
nella gluconeogenesi, nella degradazione degli acidi grassi e
nella sintesi degli steroli. L’Acido pantotenico favorisce
l’accrescimento dei tessuti epiteliali; per tal motivo
risulta utile nel trattamento delle ulcere corneali settiche.
La Riboflavina è una vitamina idrosolubile; è
metabolicamente attiva sotto forma di due enzimi , flavina
mononucleotide (FMN) e flavina adenina dinucleotide (FAD).
Entrambi fungono da coenzimi di un’ampia varietà di
flavoproteine respiratorie.
Il Cloramfenicolo è un antibiotico batteriostatico con
ampio spettro d’azione comprendente batteri gram+ e gram-,
micoplasmi, rickettsie e clamidie. Il farmaco penetra all'interno
della cellula batterica attraverso un meccanismo di diffusione
facilitata; agisce legandosi reversibilmente con le
subunità 50 S del ribosoma batterico, impedendo il legame
dell'estremità dell’mRNA contenente l'aminoAcido
alla subunità ribosomiale. L'interazione tra la
peptidil-transferasi e l'aminoacido non avviene e la formazione
del legame peptidico viene inibita e così anche la sintesi
proteica. Alcune specie batteriche possono sviluppare una
resistenza mediata da plasmidi.
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La vitamina E viene assorbita attraverso il tratto
gastrointestinale con un meccanismo simile a quello delle altre
vitamine liposolubili. L'assorbimento intestinale del Tocoferolo
è buono ma non è totale per cui parte della quota
somministrata si ritrova nelle feci. L’assunzione della
vitamina sotto forma di estere prevede l’idrolisi a livello
intestinale e quindi il passaggio in circolo sotto forma di
chilomicroni. Segue captazione da parte del fegato, secrezione
con le lipoproteine a bassa densità e successiva
associazione alle beta lipoproteine plasmatiche . In genere meno
dell’1% della vitamina E assunta per via orale è
escreta con le urine. La principale via di eliminazione è
quella fecale.
Più del 90% della vitamina A preformata viene assunto
sotto forma di esteri del Retinolo (palmitato). Il Retinolo
esterificato viene idrolizzato ed assorbito nel tratto
gastrointestinale. Benchè il Retinolo sia un composto
lipofilo. la captazione da parte delle cellule intestinali
avviene mediante un processo mediato da un carrier e viene
facilitato dalla presenza di una proteina citosolica specifica
(CRBP). La maggior parte del Retinolo viene quindi riesterificato
all’interno delle cellule del tenue ed incorporato nei
chilomicroni. Dopo somministrazione di dosi orali elevate,
quantità apprezzabili di esteri di Retinolo circolano
associate a lipoproteine a bassa densità. La
concentrazione plasmatica del Retinolo esterificato raggiunge il
massimo dopo circa 4 ore dall’assunzione del composto.
Finchè le riserve epatiche non vengono saturate la
somministrazione di Retinolo comporta l’accumulo nel fegato
e non nel sangue. Dal fegato le riserve vitaminiche vengono
mobilitate al momento del bisogno e rilasciate in circolo legate
alle RBP (Retinol Binding Protein). Il Retinolo legato alla RBP
raggiunge i tessuti bersaglio dove viene utilizzato.
La vitamina D2 rappresenta una delle due forme attive della
vitamina D. Viene di solito introdotta nell’organismo per
via orale ed assorbita a livello intestinale. La maggior parte
della vitamina compare nella frazione dei chilomicroni
complessata alle lipoproteine. Negli animali e nell’uomo la
bile è essenziale perchè avvenga un adeguato
assorbimento intestinale. Una volta assorbita, la vitamina D
circola nel sangue legata ad una alfa globulina. Scompare dal
plasma con un tempo di dimezzamento di 19 - 25 ore ma viene
immagazzinata nell’organismo per lunghi periodi . La
principale via di eliminazione della vitamina è la bile e
soltanto una modesta percentuale viene rinvenuta nelle urine.
La Riboflavina viene assorbita dal segmento prossimale del
tratto gastrointestinale per opera di un meccanismo di trasporto
che comporta la fosforilazione della vitamina a FMN reazione
influenzata da dalla clorpromazina, dagli antidepressivi
triciclici e dalla chinacrina.
La Riboflavina si distribuisce ai tessuti dove raggiunge
concentrazioni basse poichè la vitamina viene
immagazzinata in scarsa quantità. La Riboflavina viene
eliminata prevalentemente con le urine.
L’Acido pantotenico viene assorbito dal tratto
gastrointestinale . E’ presente in tutti i tessuti in
concentrazioni che variano tra 2 e 45 mcg/g. L’Acido
pantotenico non viene degradato dall’organismo umano in
quanto la quantità di vitamina assunta è
pressocchè uguale alla quantità escreta. Circa il
70% dell’Acido pantotenico assorbito viene escreto nelle
urine.
Il Cloramfenicolo è disponibile per uso orale sotto
forma di farmaco attivo e profarmaco inattivo (Cloramfenicolo
palmitato). In condizioni normali, il legame esterico viene
idrolizzato nel duodeno ad opera delle lipasi pancreatiche. Il
Cloramfenicolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e con
la somministrazione di 1 g si raggiungono concentrazioni
plasmatiche massime di 10 - 13 mcg/ml entro 2-3 ore. Il
Cloramfenicolo diffonde bene nei liquidi dell'organismo (liquido
cefalo-rachidiano, bile, latte) e attraversa la placenta. La
principale via metabolica è quella epatica; l'escrezione
è urinaria.
Per la spiccata solubilità, il Cloramfenicolo,
applicato topicamente nel sacco congiuntivale sotto forma di
collirio o di pomata oftalmica, penetra nei tessuti oculari molto
più rapidamente ed a concentrazioni più elevate
rispetto ad altri antibiotici e pertanto rappresenta un farmaco
di elezione nel trattamento delle infezioni intraoculari.
Anche la somministrazione per via endovenosa assicura elevate
concentrazioni di farmaco a livello oculare.
Ottima la tollerabilità oculare del collirio alle
concentrazioni 0,2 - 0,5% e della pomata oftalmica
all’1%.
Il Cloramfenicolo ha una tossicità acuta estremamente
ridotta: la DL50 nel topo è di 245 mg/Kg per
via endovenosa, di 320 mg/Kg per via parenterale e di 1.500 -
2.500 mg/Kg per via orale.
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Ottima la tollerabilità del preparato.
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Lanolina anidra - Paraffina liquida - Vaselina bianca
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Non note.
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A confezionamento integro: 24 mesi.
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Conservare a temperatura inferiore a 25 °C
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Tubetto in alluminio da 5 g
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Nessuna.
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S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 –
95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)
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A.I.C. 028234019
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Febbraio 2002
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Giugno 2002
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