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Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi,
gonartrosi, artrosi cervicale e dorsale), artropatia gottosa,
lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi,
sindromi radicolari.
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Compresse da mg 250 - Compresse da mg 500 e Capsule da
mg 375
A giudizio del medico, 1 compressa da mg 250 o mg 500 o 1
capsula da mg 375, due volte al giorno, una al mattino ed una
alla sera.
Compresse a rilascio modificato da mg 750
Una compressa al giorno.
Granulare per sospensione orale da mg 375
2 bustine al dì, in concomitanza con il pasto.
Il contenuto di una bustina di granulare va sciolto in mezzo
bicchiere d'acqua; si deve agitare fino ad ottenere una
sospensione.
Supposte da mg 250
La dose media è di 2 supposte (500 mg) al giorno, di
cui una al mattino ed una alla sera. In casi particolari ed a
giudizio del medico la posologia può essere aumentata fino
a 750 mg al giorno, associando eventualmente somministrazione
orale.
Supposte da mg 500
Una supposta al giorno. A giudizio del medico si può
incrementare la dose totale fino a 750 mg al giorno,
somministrando una compressa o una supposta da mg 250 a distanza
di 12 ore.
Nella gotta acuta si consiglia una dose d'attacco di 500 mg,
seguita dalla somministrazione di dosi di 250 mg ogni 8 ore.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera
gastroduodenale.
A causa della possibilità di suscitare reazioni
allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei, il Naproxene è
controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono
reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.
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Il Naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo
sale sodico o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue
in forma anionica. Si suggerisce che la terapia con Naproxene sia
temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di
funzionalità surrenale perchè il Naproxene
può interferire con alcune prove per gli steroidi 17
chetogeni.
Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il Naproxene
va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in
atto o all'anamnesi in quanto può determinare broncospasmo
ed altri fenomeni allergici.
In alcuni pazienti trattati con Naproxene sono state
riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche
gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia
i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto
intestinale in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato
disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci
antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto
stretto controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di
pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca
fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere
al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio,
specialmente in caso di trattamento prolungato.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi
sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si
raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare
periodici controlli oftalmologici.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e
con anticoagulanti di tipo cumarinico sono stati osservati
aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione
piastrinica. Non si può escludere che anche il Naproxene
possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.
A causa dell'elevato legame del Naproxene con le proteine
plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
Il Naproxene può essere impiegato contemporaneamente� a
sali d'oro e/o corticosteroidi, anche se l'osservazione clinica
non ha evidenziato particolari vantaggi da questa associazione.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido
acetilsalicilico.
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Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e
l'allattamento.
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In considerazione del fatto che la categoria dei FANS (farmaci
antinfiammatori non steroidei), alla quale appartiene il
Naproxene, può influenzare lo stato di vigilanza,
dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività
richieda particolare vigilanza, nel caso che essi notassero
stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la
terapia.
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Di più comune osservazione sono quelli a carico
dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale,
pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite. Seguono
poi i disturbi a carico del SNC quali cefalea, sonnolenza,
vertigini, stordimento.
A carico della cute si è osservato: prurito,
ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema.
A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea,
edema. Sporadicamente si sono verificate modificazioni del
sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia
aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione
della funzionalità renale, reazioni di
ipersensibilità, turbe dell'udito e della vista,
sensazione di sete.
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Sintomi: sonnolenza, nausea e vomito. In caso di ingestione di
una forte quantità di XENAR, accidentale o volontaria, si
deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le
normali misure richieste in questi casi.
Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione
di una adeguata quantità di carbone attivo riduce
sensibilmente l'assorbimento del farmaco.
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XENAR (Naproxene acido) è un antinfiammatorio non
steroideo dotato anche di attività analgesica ed
antipiretica.
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Gruppo farmacoterapeutico: Antinfiammatorio ed
antireumatico - Classe ATC M01AE02.
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:
Naproxene acido - principio attivo di XENAR - è una
sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe
dei derivati dell'acido propionico.
Le prove di farmacodinamica hanno evidenziato:
- attività antinfiammatoria
- attività analgesica
- attività antipiretica.
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Gli studi di farmacocinetica eseguiti nell’uomo hanno
confermato l’eccellente rapido e prolungato assorbimento
del prodotto.
La biodisponibilità di Naproxene è completa sia
per via orale che rettale; i livelli ematici sono
dose-dipendenti; l’emivita plasmatica è di 12-15
ore.
La formulazione compresse da mg 750 a rilascio modificato
è costituita da una quota di Naproxene a pronto rilascio
(20%) che consente di raggiungere livelli ematici
terapeuticamente significativi entro le prime 2 ore e da una
quota a lenta cessione (80%) che mantiene tali livelli oltre le
12 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche è superiore al
99%.
L'escrezione del prodotto avviene, per via urinaria: parte
immodificato (circa 10%), parte coniugato con l'acido
glucuronico, parte dopo desmetilazione epatica, come Naproxene
desmetilato e coniugato.
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Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie di
animali� (topo - ratto - coniglio - cane) hanno permesso di
verificare la buona tollerabilità locale e generale del
principio attivo Naproxene. Infatti, esso non determina effetti
tossici ed è ben tollerato dopo somministrazione rettale
nel coniglio, orale nel ratto, rettale ed orale nel cane.
Il farmaco è inoltre sprovvisto di tossicità
fetale sia nel ratto (somministrazione orale) che nel coniglio
(somministrazione orale e rettale).
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Compresse 250 - Compresse 500
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio
stearato, sodio amido glicolato.
Compresse a rilascio modificato da mg 750
Amido di mais, lattosio, sodio amido glicolato,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato, olio di ricino
idrogenato, etilcellulosa, polivinilpirrolidone reticolato.
Capsule molli da mg 375
Oleil alcool, silice precipitata, lecitina di soia,
polisorbato 80, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di
etile E 215, sodio p-ossibenzoato di propile E 217, biossido di
titanio E 171, ossido di ferro rosso E 172.
Granulare per sospensione orale da mg 375
Resina poliacrilica, saccarosio, menta aroma, glicirrizinato
monoammonico, mela liofilizzata, polivinilpirrolidone, silice
precipitata.
Supposte 250 - Supposte 500
Gliceridi semisintetici solidi.
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Non sono note incompatibilità.
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A confezionamento integro:
Compresse 250 - Compresse 500 - Capsule molli da mg 375
- Granulare per sospensione orale da mg 375 - Supposte 250 -
Supposte 500: 5 anni.
Compresse a rilascio modificato da mg 750: 3
anni.
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Non previste.
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Compresse e capsule: sono confezionate in
blisters di PVC ed alluminio;
Granulare:viene confezionato in bustine di
materiale accoppiato alluminio - carta politene;
Supposte:vengono confezionate in valve di
PVC/PE.
Blisters, bustine e valve vengono introdotti in astucci di
cartone unitamente al foglio illustrativo contenenti
rispettivamente:
-30 Compresse mg 250
-30 Compresse mg 500
-20 Compresse a rilascio modificato mg 750
-30 Capsule molli mg 375
-30 bustine di granulare da mg 375
-10 Supposte mg 250
-10 Supposte mg 500
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Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.
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ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.
65020 - ALANNO (Pescara)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5
40133 - BOLOGNA
Concessionario per la vendita: BIOMEDICA FOSCAMA S.p.A.
– Ferentino (FR)
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30 compresse mg 250:��A.I.C. n°
023383021
30 compresse mg 500:��A.I.C. n°
023383033
20 compresse a rilascio modificato mg 750:�A.I.C. n° 023383159
30 capsule molli mg 375:�A.I.C. n°
023383084
30 bustine granulare mg 375:�A.I.C. n°
023383110
10 supposte mg 250:�A.I.C. n°
023383058
10 supposte mg 500:�A.I.C. n°
023383072
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27/09/1976-01/06/2000
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01/06/2000
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