Xilo-Mynol 2% - 1 ml di soluzione contiene:
lidocaina cloridrato mg 20
Eccipienti: sodio cloruro mg 6, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Xilo-Mynol con adrenalina - 1 ml di soluzione contiene:
| Xilo-Mynol 2% | Xilo-Mynol 2% | Xilo-Mynol 2% |
| Adrenalina | Adrenalina | Adrenalina |
| 1:100000 | 1:80000 | 1:50000 |
| lidocaina cloridrato | mg 20 | mg 20 | mg 20 |
| adrenalina bitartrato, | | | |
| pari ad adrenalina | mg 10 | mg 12,5 | mg 20 |
| Eccipienti: | | | |
| sodio cloruro | mg 4 | mg 4 | mg 4 |
| sodio metabisolfito | mg 1 | mg 1 | mg 1 |
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml. 1
Xilo-Mynol spray - 100 ml di soluzione contengono:
lidocaina cloridrato g 10
Eccipienti:saccarina sodica biidrata g 0,3, polietilenglicole 400 g 10, cetilpiridinio cloruro g 0,01, alcool etilico g 5, sodio fosfato monobasico g 0,69, sodio idrossido M ca. ml 2, acqua depurata q.b. a ml 100.
- [Vedi Indice]Xilo-Mynol 2%; Xilo-Mynol con adrenalina
Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, quali la levigatura dei denti per corone e ponti, la preparazione di cavità,le estirpazioni vitali, le incisioni di ascessi, le apicectomie,le operazioni di cisti, le estrazioni, la chirurgia mascellare.
Xilo-Mynol con adrenalina (1:100000,1:80000,1:50000) è indicato quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando è necessario ottenere una ischemia locale.
Xilo-Mynol spray
La preparazione topica con nebulizzatore è indicata in odontoiatria per:
eliminazione del dolore alla puntura, incisione di ascessi superficiali, piccoli interventi chirurgici, estirpazione di schegge d'osso,residui di radici mobili, ecc., estrazione di denti decidui e di denti mobili, preparazione di piccole cavità, detartarizzazione e cura delle tasche (paradontosi), eliminazione degli urti di vomito in occasione di presa d'impronte e nelle radiografie, impiego di materiali plastici a rapido indurimento e nell'adattamento indolore di protesi, applicazione di ponti e corone.
Xilo-Mynol 2%; Xilo-Mynol con adrenalina
1-2 ml o più in relazione alle esigenze dell'intervento,per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione.
Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato e 0,2 mg di adrenalina, pari a 8,3 tubofiale di Xilo-Mynol 2%, Xilo-Mynol 2% con adrenalina 1:100.000 o Xilo-Mynol 2% con adrenalina 1:80.000 e 5,5 tubofiale di Xilo-Mynol 2% con adrenalina 1:50.000.
In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'età.
Xilo-Mynol spray
Un'unica pressione sulla testata di spruzzo libera automaticamente una dosata quantità di Xilo-Mynol spray. Ogni spruzzo corrisponde a circa 100 ml di soluzione pari a 10 mg di lidocaina cloridrato.
Si raccomanda come limite massimo la somministrazione di 2 spruzzi per quadrante di mucosa orale; non si deve in nessun caso superare 3 spruzzi per quadrante in un intervallo di un'ora e mezzo.
L'esperienza nei bambini non è sufficiente per poter consigliare un dosaggio pediatrico.
La bomboletta va tenuta possibilmente in posizione verticale durante l'impiego.
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
Il prodotto contenente vasocostrittore è generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione, in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo acuto, nei nefropatici.
L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.
Le preparazioni iniettabili contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.
Prima dell'uso il Medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo,sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).
Avvertenze Xilo-Mynol 2%; Xilo-Mynol con adrenalina
È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.
Il prodotto con il vasocostrittore contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Xilo-Mynol spray
Non superare la dose massima raccomandata.
Solo per applicazione locale.
In caso di applicazione al limite tra palato duro e molle, occorre disporre il capo del paziente ed il beccuccio erogatore in modo tale da evitare l'inalazione da parte del paziente.
Non spruzzare negli occhi.
Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).
Il prodotto iniettabile è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione. Solo il Medico può decidere se, dopo l'intervento, il paziente può guidare veicoli o azionare macchine.
Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della lidocaina sono simili a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio,a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.
Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazione di tipo anafilattoide. Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilità nei confronti dell'agente anestetico o, più spesso, dei "parabens" usati come conservanti, che non sono però presenti nelle formulazioni Xilo-Mynol. Vere reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare,specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa.
Trattamento del sovradosaggio
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.
L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di a-b stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.
Proprietà farmacologiche
La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico. Le sue proprietà anestetiche sono determinate dall'inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell'impulso a livello delle membrane neuronali.
L'insorgenza dell'azione anestetica è rapida. La durata dell'effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o meno di un agente vasocostrittore.
Tossicologia
DL50 : s.c. - topo = 278 mg/kg; i.v. - topo = 27 mg/kg; i.p. - ratto = 167 mg/kg; s.c. - ratto = 469 mg/kg
L'addizione di adrenalina non modifica la tossicità della lidocaina.
Tossicità sub-acuta nel ratto (4 settimane di trattamento): dosaggi: 5-15-40 mg/kg/die per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% con o senza adrenalina; 100 mg x 30 minuti per via inalatoria di lidocaina base al 10%. Nessun effetto tossico apprezzabile, tranne con il dosaggio più alto (40 mg/kg) di lidocaina per il quale si è osservato un precoce scadimento delle condizioni generali, comparsa di eccitazione e, occasionalmente,di convulsioni. Nessun effetto tossico con la formulazione spray.
Tossicità cronica nel ratto (6 mesi): somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% al dosaggio di 5-10-20 mg/kg 1 volta al dì, 5 volte la settimana. Lo studio ha dimostrato che nel ratto il trattamento per 6 mesi è ben tollerato: solo la dose più alta (20 mg/kg) provoca un aumento di peso delle surrenali associato ad un'iperplasia della corticale.
Tossicità nel cane (16 settimane): la somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% a dosaggi di 5 e 10 mg/kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico.
Tossicità fetale: studi sperimentali nell'animale hanno dimostrato che la lidocaina non ha effetti negativi sui processi riproduttivi e non presenta attività teratogena.
Farmacocinetica
La lidocaina è metabolizzata rapidamente dal fegato (i principali metaboliti sono la monoetilglicinxilidide e la glicinxilidide). I metaboliti e la quota parte di farmaco non metabolizzata sono eliminati per via renale.
Il legame delle proteine plasmatiche varia tra il 60% e l'80% per concentrazioni di lidocaina base comprese tra 1 e 4 mg/ml. L'emivita di eliminazione dopo somministrazione di un bolo per via venosa è tra 1,5 e 2 ore.
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Anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.
Xilo-Mynol 2%: 36 mesi.
Xilo-Mynol 2% con adrenalina: 24 mesi.
Xilo-Mynol spray: 36 mesi.
Tenere al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.
Xilo-Mynol 2%; Xilo-Mynol con adrenalina: tubofiala in vetro di classe idrolitica I, chiusa da un pistone scorrevole e da una capsula di alluminio con guarnizione in elastomero.
Confezioni
Xilo-Mynol 2%:
10 tubofiale da 1,8 ml - (non in commercio)
50 tubofiale da 1,8 ml
Xilo-Mynol con adrenalina:
10 tubofiale da 1,8 ml - (non in commercio)
50 tubofiale da 1,8 ml
N.B.: ogni tipo di tubofiala viene contraddistinto da un particolare colore sia all'interno che all'esterno della confezione.
Xilo-Mynol spray
Flacone di vetro incolore di classe idrolitica III, ricoperto di vernice bianca, munito di pompa dosatrice e di erogatore con prolunga abbassa-lingua in materiale plastico. L'erogatore è fornito chiuso in un involucro di polietilene.
Confezione
Flacone da 60 ml con nebulizzatore
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L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale, 67 - fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Ragione sociale e domicilio fiscale del distributore
Stafford-Miller S.r.l. - Via Correggio, 19 - 20149 Milano
Xilo-Mynol al 2%
confezione da 10 tubofiale AIC n. 027397013
confezione da 50 tubofiale AIC n. 027397025
Xilo-Mynol al 2% adrenalina 1:100000
confezione da 10 tubofiale AIC n. 027397037
confezione da 50 tubofiale AIC n. 027397049
Xilo-Mynol al 2% adrenalina 1:80000
confezione da 10 tubofiale AIC n. 027397052
confezione da 50 tubofiale AIC n. 027397064
Xilo-Mynol al 2% adrenalina 1:50000
confezione da 10 tubofiale AIC n. 027397076
confezione da 50 tubofiale AIC n. 027397088
Xilo-Mynol spray AIC n. 027397090
Data di prima commercializzazione: 1991.
Uso riservato ai medici dentisti. Vietata la vendita al pubblico.
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Non soggetto.
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