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Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in
odontostomatologia, quali la levigatura dei denti per corone e
ponti, la preparazione di cavità, le estirpazioni vitali,
le incisioni di ascessi, le apicectomie, le operazioni di cisti,
le estrazioni, la chirurgia mascellare.
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1-2 ml o più in relazione alle esigenze
dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso
periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in
piccole dosi, con una velocità di somministrazione di
circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione.
Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi
massime, in singola somministrazione o in più
somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti,
sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato e 0,2 mg di
adrenalina, pari a 8,3 tubofiale di Xilo Mynol 2% con adrenalina
1:100.000 o Xilo Mynol 2% con adrenalina 1:80.000 e 5,5 tubofiale
di Xilo Mynol 2% con adrenalina 1:50.000.
In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e
all'età.
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Ipersensibilità già nota ai componenti o
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza accertata o presunta (v. par. 4.6); bambini di
età inferiore a 4 anni.
Come per tutti gli anestetici locali che contengono
adrenalina, è controindicata la somministrazione
endovenosa.
Controindicazioni classiche dell’adrenalina associata
come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie,
le gravi arteriopatie, l’ipertensione, le manifestazioni
ischemiche di qualsiasi tipo, l’emicrania essenziale, le
nefropatie, l’ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma
dell’angolo della camera anteriore dell’occhio,
l’ipertrofia prostatica nonché l’impiego nelle
anestesie a livello del distretto circolatorio terminale.
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E' necessario avere la disponibilità immediata delle
attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento
di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a
seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad
esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità
individuale nell'anamnesi.
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L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina in campo
odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata
tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.
Le preparazioni iniettabili contenenti adrenalina devono
essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di
trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle
condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve
altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali
reazioni allergiche antecedenti.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non
somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia
trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni
più basse che possano consentire di ottenere l'effetto
ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato
controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al
primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio). La
soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole
dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto
vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa
2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e
proprio.
Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta
in vena.
Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle
mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare
nulla prima che sia tornata la sensibilità.
L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone
infette e nelle infiammazioni.
Le cartucce aperte non devono essere riutilizzate (pericolo
epatite).
Attenzione: Il prodotto contiene sodio metabisolfito:
tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e
particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed
attacchi asmatici gravi.
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La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo
epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il
rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione
auricolo-vestibolare. La guanetidina potenzia e prolunga
l’azione dell’adrenalina; la L-dopa, essendo un
precursore dell’adrenalina, può determinare degli
attacchi ipertensivi. Le fenotiazine e i butirrofenoni possono
provocare un’inversione� dell’azione pressoria
dell’adrenalina.
L’azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo
simpaticomimetico, quale è l’adrenalina, può
essere potenziata dagli ipertensivi triciclici� o dagli IMAO. In
caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere
usato con assoluta cautela. Interazioni di questo tipo sono state
riferite con l’impiego di nor-adrenalina alla
concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di
1:80.000; quella contenuta in una delle formulazioni del prodotto
(1:100.000) è inferiore, ciò nonostante si deve
considerare l’eventualità di una interferenza di
questo tipo.
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Il prodotto iniettabile è controindicato nei casi di
gravidanza accertata o presunta.
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Alle dosi consigliate il farmaco non influenza
significativamente e per lungo tempo la capacità di
attenzione. Solo il medico può decidere se, dopo
l'intervento, il paziente può guidare veicoli o azionare
macchine.
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Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la
somministrazione della lidocaina sono simili a quelli osservabili
con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono
generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli
plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido
assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure
possono essere determinati da ipersensibilità,
idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente,
attribuibili sia all’anestetico sia al vasocostrittore.
Effetti da sovradosaggio (dovuti all’anestetico): sono
descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso
plasmatico sia a carico del SNC sia dell’apparato
cardiovascolare. Gli effetti sul SNC sono riferiti a fenomeni di
stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori,
disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e
della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e
convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha
compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed
emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea,
broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo
periferico a carico dell’apparato cardiovascolare sono
bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo più in
soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza
di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. Le
manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee
di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale
comprendono reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema
laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock
anafilattico. Reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti
estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in
maniera convenzionale.
Effetti dovuti al vasocostrittore: il vasocostrittore, per la
sua azione sul circolo, può determinare, specialmente nei
soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia,
sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache,
ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già
ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore
retrosternale e faringeo, vomito.
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Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono
generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici
determinati da accidentale iniezione endovenosa.
Trattamento del sovradosaggio:
Al primo segno di allarme occorre interrompere la
somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed
assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli
ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione
artificiale.
L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non
aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di
diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono
sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la
depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con
la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via
endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta
stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo
ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può
essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni
opportune, per via endovenosa.
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La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico. Le
sue proprietà anestetiche sono determinate dall'inibizione
dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione
dell'impulso a livello delle membrane neuronali.
L'insorgenza dell'azione anestetica è rapida. La durata
dell'effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla
concentrazione e dalla presenza o meno di un agente
vasocostrittore.
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La lidocaina è metabolizzata rapidamente dal fegato (i
principali metaboliti sono la monoetilglicinxilidide e la
glicinxilidide). I metaboliti e la quota parte di farmaco non
metabolizzata sono eliminati per via renale.
Il legame delle proteine plasmatiche varia tra il 60% e l'80%
per concentrazioni di lidocaina base comprese tra 1 e 4
µg/ml. L'emivita di eliminazione dopo somministrazione di
un bolo per via venosa è tra 1,5 e 2 ore.
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DL50 - s.c. - topo� = 278 mg/Kg; i.v. - topo� =� 27
mg/Kg; i.p. - ratto = 167 mg/Kg; s.c. - ratto = 469 mg/Kg.
L'addizione di adrenalina non modifica la tossicità
della lidocaina.
Tossicità subacuta nel ratto (4 settimane di
trattamento): dosaggi: 5-15-40 mg/Kg/die per via i.m. di
lidocaina cloridrato al 2% con o senza adrenalina; 100 mg x 30
minuti per via inalatoria di lidocaina base al 10%. Nessun
effetto tossico apprezzabile, tranne con il dosaggio più
alto (40 mg/Kg) di lidocaina per il quale si è osservato
un precoce scadimento delle condizioni generali, comparsa di
eccitazione e, occasionalmente, di convulsioni. Nessun effetto
tossico con la formulazione spray.
Tossicità cronica nel ratto (6 mesi):
somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% al
dosaggio di 5-10-20 mg/Kg 1 volta al dì, 5 volte la
settimana. Lo studio ha dimostrato che nel ratto il trattamento
per 6 mesi è ben tollerato: solo la dose più alta
(20 mg/Kg) provoca un aumento di peso delle surrenali associato
ad un'iperplasia della corticale.
Tossicità nel cane (16 settimane): la
somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% a
dosaggi di 5 e 10 mg/Kg/die non ha evidenziato alcun effetto
tossico.
Tossicità fetale: studi sperimentali
nell'animale hanno dimostrato che la lidocaina non ha effetti
negativi sui processi riproduttivi e non presenta attività
teratogena.
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Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni
iniettabili.
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Anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica,
mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti
ossidanti, tannino, aria e luce.
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24 mesi
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Tenere al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a
25°C.
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Tubofiala in vetro di classe idrolitica I, chiusa da un
pistone scorrevole e da una capsula di alluminio con guarnizione
in elastomero. Confezioni da 50 tubofiale.
N.B.: ogni tipo di tubofiala viene contraddistinto da un
particolare colore sia all'interno che all'esterno della
confezione.
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Nessuna particolare istruzione.
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Stafford Miller s.r.l., via Zambeletti s.n.c. –
Baranzate di Bollate (MI)
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Xilo Mynol 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000
– 50 tubofiale 1,8 ml AIC 029315013
Xilo Mynol 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:80000
– 50 tubofiale 1,8 ml��������������� AIC 029315025
Xilo Mynol 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:50000
– 50 tubofiale 1,8 ml��������������� AIC 029315037
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Dicembre 2001
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