- [Vedi Indice]Coadiuvante della
vaccinazione antiinfluenzale in soggetti immunocompromessi.
Somministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala due volte
alla settimana per 4 settimane a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione).
Considerato che il dosaggio settimanale previsto � di 900 mcg/mq di
superficie corporea, la scelta di somministrare le fiale da 1,6 mg o da 2 mg �
lasciata al giudizio del medico tenendo conto dell'altezza e del peso del
paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella
seguente
Altezza
(cm)
| Peso Ideale (kg) |
Superficie (mq) |
Dose (mg) |
|
| Maschi |
Femmine |
Maschi |
Femmine |
Maschi |
Femmine |
| 155
| 53.8 |
50.3 |
1.51 |
1.47 |
1.36 |
1.32 |
| 160
| 57.5 |
54.0 |
1.59 |
1.55 |
1.43 |
1.40 |
| 165
| 61.3 |
57.8 |
1.67 |
1.63 |
1.51 |
1.47 |
| 170
| 65.0 |
61.5 |
1.75 |
1.71 |
1.58 |
1.54 |
| 175
| 68.8 |
65.3 |
1.83 |
1.79 |
1.65 |
1.61 |
| 180
| 72.5 |
69.0 |
1.91 |
1.87 |
1.72 |
1.69 |
| 185
| 76.3 |
72.8 |
2.00 |
1.96 |
1.80 |
1.76 |
| 190
| 80.0 |
76.5 |
2.08 |
2.04 |
1.87 |
1.83 |
Il trattamento verr� ripetuto con lo stesso schema posologico a partire
dall'ottava (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.
La timosina alfa-1 non deve
essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilit� al
principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto � inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento
(vedere par. "Gravidanza e allattamento").
Nei
soggetti atopici o con precedenti reazioni allergiche il prodotto deve essere
usato con prudenza.
Nelle malattie autoimmuni, l'opportunit� della somministrazione di timosina
alfa-1 va valutata caso per caso.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
Poich� la timosina alfa-1 agisce
sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l'attivit�
dovrebbero essere usati con cautela se somministrati contemporaneamente.
Poich� non esistono
al momento dati sufficienti, l'uso del farmaco in gravidanza � controindicato.
Comunque gli studi di fertilit� nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato
danni all'apparato riproduttivo n� effetti teratogeni.
Timosina alfa-1 non interferisce sulla capacit� di
guidare e sull'uso di macchine.
La somministrazione del
prodotto non ha determinato l'insorgenza di effetti indesiderati apprezzabili
clinicamente, fatta eccezione per l'occasionale possibilit� di una modesta e
transitoria dolenzia nella sede di iniezione.
Non sono stati a tutt'oggi descritti casi di reazione alla timosina alfa-1.
Non sono stati finora resi noti
casi di sovradosaggio.
La timosina alfa-1 �
un polipeptide sintetico costituito da 28 aminoacidi, identico per struttura
molecolare alla timosina alfa-1 naturale, isolata originariamente dalla timosina
frazione 5.
Si tratta di un ormone timico pleiotropico capace di agire come
immunomodulatore.
L'iniezione
sottocutanea di timosina alfa-1 nell'uomo determina un picco ematico che
raggiunge il massimo a distanza di 6 ore.
La concentrazione ematica torna al livello basale entro 24 ore.
Nelle prove di
tossicit� acuta nel topo e nella scimmia non � stata evidenziata alcuna
mortalit� alla dose unica sottocute di 10 mg/kg.
Anche nelle prove di tossicit� cronica non � stata determinata alcuna
mortalit� fino alla dose di 1000 mcg/kg/die di timosina alfa-1.
A questa dose sono state riscontrate neutropenia, modesta piastrinopenia e
leucocitosi dose/correlate.
Sempre a questa dose � stato evidenziato un leggero aumento del
riassorbimento tardivo nel topo negli studi di teratogenesi ed un aumento
leggero delle anomalie nel ritardo della ossificazione del capo alle dosi di 300
e 1000 mcg/kg/die.
Mannitolo, sodio fosfato monobasico
monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato.
Una fiala di solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili ml 1,0.
La letteratura non riporta dati
di incompatibilit� con altri farmaci.
Il prodotto liofilizzato,
conservato in frigorifero a temperatura tra +2�C e +8�C, � stabile per 36 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.
Una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore.
Le
confezioni di timosina alfa-l devono essere conservate in frigorifero a
temperatura tra +2�C e +8�C.
Contenitori
Sia il flacone contenenti il prodotto liofilizzato che la fiala contenente il
solvente sono di vetro bianco neutro, Ia classe idrolitica. � 122,48.
Confezioni
Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flacone di prodotto
liofilizzato contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di
solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Solubilizzare il principio attivo liofilo con una fiala di solvente (1 ml
di acqua per preparazioni iniettabili).
SCICLONE PHARMACEUTICALS ITALY Srl
Via Lisbona, 11 - 00198 Roma
Concessionario di vendita:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
AIC n. 028364026
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Autorizzazione: 26/04/1993
Rinnovo: 27/01/1998
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Maggio 1999