ZANTAC 75 contiene il principio attivo Ranitidina
cloridrato in quantità pari a 75 mg di Ranitidina.
ZANTAC 75: compresse (ricoperte).
- [Vedi Indice]
Trattamento sintomatico dell'indigestione da
iperacidità e pirosi gastrica.
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Adulti
Assumere una compressa di ZANTAC 75 quando si
avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.
Nella maggior parte dei pazienti è
sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono
essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.
Non è necessario assumere le compresse con il
cibo.
I pazienti devono essere informati di consultare il
proprio medico o il farmacista se i sintomi continuano,
peggiorano, o persistono dopo 14 giorni.
Bambini
Non è raccomandato l’impiego di ZANTAC
75 Compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
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Ipersensibilità accertata allo ZANTAC.
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Il trattamento con un antagonista
H2-istaminico può mascherare i sintomi
associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne
perciò la diagnosi.
La Ranitidina viene eliminata per via renale,
pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in
pazienti con grave insufficienza renale. In tali pazienti
l'impiego di ZANTAC 75 non è appropriato.
Secondo rare segnalazioni, la Ranitidina potrebbe
favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto
dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con
anamnesi di porfiria acuta.
Prima di assumere ZANTAC 75 i seguenti pazienti
devono consultare il medico:
-���� pazienti con grave insufficienza renale e/o
epatica;
-���� pazienti sottoposti a regolare controllo
medico;
-���� pazienti che assumano farmaci su prescrizione
medica;
-���� pazienti di mezza età o più anziani che
presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco
modificati;
-���� pazienti con perdita di peso non intenzionale
che s'accompagna a sintomi dispeptici;
-���� pazienti a rischio di sviluppare ulcera o affetti
in precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che
assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei).
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La Ranitidina non inibisce a dosi terapeutiche il
citocromo epatico P450. Quindi la Ranitidina, a dosi terapeutiche
standard, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono
inattivati da tale enzima, inclusi Diazepam, Lidocaina,
Fenitoina, Propranololo, Teofillina e Warfarin. Se si
somministrano alte dosi di Sucralfato (2 g) contemporaneamente a
Ranitidina, l'assorbimento di quest'ultima può essere
ridotto. Tale effetto non si verifica se il Sucralfato viene
assunto a distanza di 2 ore.
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I dati disponibili sono insufficienti per valutare i
possibili rischi dell'impiego di Ranitidina in donne in
gravidanza o che allattino. La Ranitidina attraversa la barriera
placentare e viene anche escreta nel latte materno, tuttavia la
rilevanza clinica di questo dato non è chiara. Pertanto
ZANTAC 75 non deve essere assunto in gravidanza od in corso
di allattamento senza consultare un medico.
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I dati disponibili relativamente agli effetti sulla
capacità di guidare e sull'uso di macchinari sono
insufficienti.
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I seguenti eventi sono stati segnalati nel corso
degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati
con Ranitidina. In molti di questi casi non è stata
definita la relazione causale con la terapia con Ranitidina.
Si possono verificare variazioni transitorie e
reversibili dei test di funzionalità epatica. Vi sono
state segnalazioni occasionali di epatite (epatocellulare,
colestatica o mista) con o senza ittero, normalmente
reversibili. Raramente è stata segnalata pancreatite
acuta.
Si sono verificate in alcuni pazienti leucopenia e
trombocitopenia reversibili.
Sono stati segnalati rari casi di pancitopenia,
talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare, e di
agranulocitosi.
Sono state osservate raramente reazioni di
ipersensibilità (ad es.: orticaria, febbre, e shock
anafilattico). Queste reazioni si sono verificate talvolta dopo
una dose singola orale o parenterale.
In un numero molto limitato di pazienti sono state
riportate cefalea, a volte grave, e vertigini. Specie in pazienti
gravemente ammalati e/o anziani sono stati segnalati rari casi di
confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
Inoltre, raramente sono stati riportati movimenti involontari
reversibili.
Sono stati segnalati rari casi di rash, bradicardia
ed alcuni casi di aritmia quali ad es. blocco atrio-ventricolare
ed ipotensione.
Risultano rare segnalazioni di offuscamento
reversibile della vista, attribuibili ad alterazione
dell'accomodazione.
Vi sono state alcune segnalazioni di ginecomastia in
uomini che assumevano Ranitidina, senza interferenze clinicamente
significative con le funzioni endocrine o delle gonadi.
E' stato segnalato rash cutaneo, inclusi rari casi
indicativi di eritema multiforme lieve. Sono stati riportati rari
casi di vasculite e alopecia.
Raramente è stata riportata impotenza
reversibile.
Raramente sono stati riportati sintomi
muscoloscheletrici quali artralgia e mialgia.
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La Ranitidina possiede un'attività
farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi
particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco. Nel
trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison sono state
somministrate dosi fino a 6 g al giorno, senza effetti
indesiderati.
Se del caso, deve essere praticata un'appropriata
terapia sintomatica e di supporto. Se necessario, si può
ricorrere all'emodialisi per eliminare la Ranitidina dal
plasma.
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La Ranitidina è un antagonista specifico dei
recettori H2 istaminici ad azione rapida. Inibisce la
secrezione acida gastrica basale e stimolata, riducendo sia il
volume che il contenuto acido e di pepsina della secrezione.
La Ranitidina possiede una lunga durata d'azione:
una singola dose di 75 mg sopprime in maniera efficace la
secrezione acida gastrica fino a 12 ore. Studi clinici hanno
dimostrato che ZANTAC 75 determina un sollievo della
sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore.
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La biodisponibilità della Ranitidina è
circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di
75 mg le concentrazioni plasmatiche al picco sono dell'ordine di
236-270 ng/ml e vengono raggiunte normalmente entro 2-3 ore.
Le concentrazioni di Ranitidina nel plasma sono
proporzionali alla dose fino a 300 mg.
La Ranitidina non viene ampiamente metabolizzata e
l'eliminazione avviene principalmente per secrezione tubulare.
L'emivita di eliminazione è di 2-3 ore.
In studi condotti con Ranitidina 150 mg marcata con
Trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto con le urine
ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreto
con le urine ed il 26% nelle feci.
L'analisi condotta su urine escrete nelle prime 24
ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70%
della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminato
immodificato. Il metabolismo della Ranitidina è simile sia
dopo somministrazione orale che endovenosa: circa il 6% della
dose è escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come
S-ossido, il 2% come Demetilranitidina e l'1-2% come analogo
Acido furoico.
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Non si segnalano dati degni di rilievo.
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Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Metilidrossipropilcellulosa
Titanio biossido (E171)
Triacetina
Ossido di ferro rosso (E172)
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Nessuna
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3 anni
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Conservare a temperatura inferiore a 30° C
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Blister alluminio/alluminio contenente 5
compresse.
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Nessuna.
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GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
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Confezione 5 compresse: 024448159
Confezione 10 compresse: 024448161
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Maggio 2000
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Dicembre 2001
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