Aerosol.
Soluzione inalatoria.
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Trattamento dell'asma bronchiale. Come coadiuvante nel
trattamento della broncopatia ostruttiva asmatiforme.
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Zarent va somministrato esclusivamente per via topica
inalatoria.
Zarent è consigliato per terapie di mantenimento e deve
perciò essere preso con regolarità.
Zarent aerosol:�� adulti e bambini: 2 spruzzate
2-4 volte al dì.
Zarent soluzione inalatoria:�� adulti e bambini:
1 fiala 2-4 volte al dì.
Poiché è stato dimostrato che una dose di Zarent
somministrato prima di una provocazione bronchiale è in
grado di proteggere per numerose ore contro il broncospasmo
indotto dall'esercizio fisico, dall'aria fredda, dagli allergeni,
dagli inquinanti atmosferici ed altri agenti irritanti, una delle
dosi giornaliere può essere presa preventivamente prima
della probabile esposizione ad uno di questi eventi. Zarent non
dovrebbe essere usato come farmaco sintomatico. La remissione
della sintomatologia asmatica è favorita dall’uso
regolare e continuato, secondo le istruzioni del medico.
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Ipersensibilità verso i componenti o verso altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e
nell’allattamento (vedi paragrafo 4.6).
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E’ necessario avvertire i pazienti di non superare le
dosi consigliate. Zarent non dovrebbe essere usato per risolvere
un attacco asmatico acuto.
Alcuni pazienti per il controllo di improvvisi attacchi della
sintomatologia asmatica possono dover ricorrere ad un
broncodilatatore separato. Nel caso in cui questi pazienti notino
che l'efficacia di tale broncodilatatore diminuisca nel tempo,
dovranno ricorrere al consiglio del medico.
Zarent va somministrato con cautela in pazienti con
tireotoxicosi, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca,
aritmie e ipertensione.
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Terapie concomitanti con farmaci contenenti beta2-adrenergici
possono indurre una grave ipopotassiemia. Particolare cautela
deve essere usata nel trattamento dell'asma grave, poiché
tale effetto può essere potenziato anche dal trattamento
concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi, diuretici e
dall’ipossia. In tali circostanze è necessario
controllare periodicamente le concentrazioni sieriche di
potassio.
Si sconsiglia l'uso concomitante di beta-bloccanti non
selettivi, come il propanololo.
Nei pazienti in trattamento con inibitori della
monoaminossidasi (farmaci antiMAO) o con antidepressivi
triciclici è possibile un potenziamento degli effetti del
salbutamolo sul sistema cardiovascolare.
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Uso in gravidanza: se ne sconsiglia l'uso in
gravidanza.
Uso durante l'allattamento: nel corso
dell'allattamento, Zarent deve essere usato con cautela e deve
essere limitato ai casi in cui l'atteso giovamento per la madre
supera il potenziale rischio per il lattante.
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Non sono stati riportati effetti sedativi.
Zarent non influisce sulla capacità di guidare o di
usare macchinari.
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Analogamente ad altri farmaci inalati, Zarent può
indurre tosse o broncospasmo. Tale possibilità dovrebbe
sempre essere tenuta in considerazione e, nel caso si
verificasse, è opportuno sospendere il trattamento e
adottare una terapia alternativa.
L'uso di Zarent può indurre leggeri tremori, cefalea,
irritazione faringea, transitori crampi muscolari ed eruzioni
cutanee, transitoria alterazione del gusto e modesta tachicardia,
di solito limitati all'inizio del trattamento.
Al salbutamolo sono correlabili reazioni di
ipersensibilità come angio-edema, orticaria, ipotensione e
collasso. Qualora si verifichino tali fenomeni il trattamento
deve essere interrotto.
Al sodio nedocromile sono stati ascritti pochi effetti
indesiderati, rari e transitori quali mal di testa e sintomi a
livello dell'apparato gastrointestinale (nausea, vomito,
dispepsia e dolore addominale), eruzioni cutanee, prurito,
vampate, irritazione faringea.
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Possono essere osservati fenomeni derivanti da un eccesso del
componente beta-adrenergico di Zarent come lievi tremori
muscolari, cefalea, tensione e modesta tachicardia che scompaiono
di solito con la riduzione del dosaggio. Possono anche
verificarsi, in pazienti particolarmente sensibili,
vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento
compensatorio della frequenza cardiaca. L'antidoto specifico in
questi casi di sovradosaggio è costituito da farmaci
beta-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque usati con
cautela poiché, nei soggetti sensibili, possono causare
gravi crisi di broncospasmo.
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Sodio nedocromile
Il sodio nedocromile, somministrato per via topica inalatoria,
esercita effetti antinfiammatori. Esperimenti in vitro ed in vivo
hanno mostrato che esso inibisce il rilascio dei mediatori
dell’infiammazione da numerosi tipi di cellule situate nel
lume e nella mucosa bronchiale, come i mastociti, i
polimorfonucleati, gli eosinofili, i monociti/macrofagi e le
cellule epiteliali.
Negli studi di provocazione in vivo sull'uomo, una dose
singola di sodio nedocromile ha dato protezione contro il
broncospasmo indotto da numerosi fattori quali l'esercizio
fisico, gli allergeni inalati, l'aria fredda, gli inquinanti
atmosferici e altri agenti irritanti.
L'uso continuato del sodio nedocromile è in grado di
ridurre l'iperreattività bronchiale nei pazienti
asmatici.
Salbutamolo solfato
Il salbutamolo solfato è un farmaco simpaticomimetico
con attività beta2-adrenergica e con azione selettiva sui
recettori beta2.
Quando è somministrato topicamente per via inalatoria
questa azione è dimostrata da una prolungata
broncodilatazione e da una protezione contro la broncocostrizione
indotta da una varietà di stimoli come l'istamina, la
metacolina, l'esercizio fisico.
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Sodio nedocromile
Dopo inalazione il sodio nedocromile si deposita in tutto il
tratto respiratorio (circa il 10-18% a livello polmonare). Circa
il 5% della dose somministrata viene assorbita a livello
sistemico.
La somministrazione topica inalatoria implica che parte della
dose somministrata venga inghiottita. Di questo solo il 2-3% di
sodio nedocromile viene assorbito dal tratto gastrointestinale.
Dal momento che l'assorbimento polmonare è più
lento della eliminazione biliare e renale ne consegue che
l'emivita del farmaco (1,5-2 ore) è espressione della
frazione depositata a livello polmonare. Il farmaco è
eliminato abbastanza rapidamente dal circolo e non sono stati
osservati fenomeni di accumulo. Nell'uomo il sodio nedocromile
è legato (più dell'89%) reversibilmente alle
proteine plasmatiche.
Esso non viene metabolizzato ed è quindi escreto
immodificato nelle urine (circa il 70%) e nelle feci (circa il
30%).
Salbutamolo solfato
Il farmaco inalato viene gradualmente assorbito dai bronchi,
quindi i livelli plasmatici sono bassi a dosaggi terapeutici. Le
massime concentrazioni plasmatiche si ottengono da 2 a 4 ore dopo
la somministrazione. L'emivita di eliminazione è di circa
3,8 ore; il 72% circa della dose inalata viene secreta con le
urine nelle 24 ore in parte come farmaco metabolizzato.
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Gli studi sull’animale non hanno rivelato effetti
tossici con il sodio nedocromile anche ad alti dosaggi e la
DL50 non è determinabile per via
inalatoria.
Per il salbutamolo solfato la DL50 per via orale
nei ratti e nei topi, maschi e femmine, è superiore a 2000
mg/kg. Non è stato possibile determinare la
DL50 per somministrazione aerosol.
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Zarent aerosol: sorbitan trioleato, saccarina sodica
Ph. Eu., dentomint, diclorotetrafluoroetano/diclorodifluorometano
(miscela 60/40%).
Zarent soluzione inalatoria: sodio cloruro, acqua
purificata.
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Nessuna conosciuta.
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Zarent aerosol: 24 mesi.
Zarent soluzione inalatoria: 24 mesi.
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Conservare le confezioni in luogo asciutto e non esporle alla
luce diretta del sole. Non forare la bomboletta o esporla a fonti
dirette di calore, anche se vuota.
Non congelare le fiale di soluzione inalatoria.
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Zarent aerosol: bomboletta metallica con una valvola
dosatrice inserita in un dispositivo distanziatore di
plastica.
Zarent soluzione inalatoria: 36� fiale di vetro neutro
giallo contenute in scatola di cartone.
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Zarent aerosol:
1.��� Agitare bene la bomboletta e togliere il tappo.
2.��� Aprire il distanziatore a 90 gradi fino a sentire un
click.
3.��� Emettere lentamente l'aria contenuta nei polmoni.
������ Portare il flacone alla bocca serrando le labbra
attorno al boccaglio sostenendo la bomboletta tra le
dita.
4.��� Iniziare ad inspirare lentamente ma profondamente
attraverso il boccaglio indi schiacciare tra le dita la
bomboletta con gesto fermo, continuando a inspirare.
5.��� Allontanare il flacone dalla bocca cercando di
trattenere il respiro per alcuni secondi prima di
emettere l'aria dai polmoni.
6.��� Ripetere nuovamente quanto descritto nei punti 3 e 4 una
seconda volta e richiudere il distanziatore.
7.��� E' molto importante cercare di mantenere pulita
la parte interna del contenitore di plastica per evitare
accumuli della polvere sulle pareti e gli orifizi. E'
consigliabile perciò lavare ogni tanto il contenitore di
plastica con acqua calda dopo aver rimosso la bomboletta
metallica.
Dopo il lavaggio lasciare asciugare spontaneamente evitando
fonti dirette di calore.
La buona esecuzione della manovra è presupposto per
l'efficacia del farmaco. Il distanziatore è aperto nella
parte superiore per facilitare il coordinamento dell'atto
inspiratorio con l’erogazione del farmaco. Una non corretta
manovra comporterà una fuoriuscita del farmaco dal
distanziatore facilmente osservabile specialmente se ci si pone
davanti ad uno specchio. In questo caso la dose non è
stata inalata ed occorre ripetere quanto descritto nei punti da 1
a 5.
E' consigliabile, quando si usi il flacone la prima volta - o
dopo un prolungato disuso - verificare la corretta funzione della
valvola spruzzando una volta in aria.
I bambini dovranno essere aiutati dai genitori - almeno
inizialmente - per poter coordinare l'erogazione dello spray e
l'atto inspiratorio.
Zarent soluzione inalatoria:
Nota:��� L'estremità della fiala si spezza facilmente
con le dita, senza l'uso della limetta.
1.��� Tenere la fiala ad angolo e spezzare
l'estremità inferiore (la soluzione non
uscirà).
2.��� Girare la fiala in modo che l'estremità
spezzata si trovi in alto. Porre attentamente l'indice sulla
parte aperta. Mantenendo ben fermo il dito, spezzare la parte
inferiore.
4.��� Porre la fiala sopra l'ampolla dell'aerosol e rilasciare
l'indice. La soluzione uscirà dalla fiala. Mentre si
spezzano le estremità, tenere la fiala lontana
dall'ampolla dell'apparecchio.
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AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 -
20149 Milano
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Zarent aerosol����������������������� A.I.C. n.
031121015.
Zarent soluzione inalatoria��� A.I.C. n. 031121027.
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Prima Autorizzazione: 21 Aprile
1996
Rinnovo dell’Autorizzazione: 8 Maggio 2001
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Maggio 2001
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