Il flacone contiene: cefotaxime sodico 262 mg (corrispondenti
a 250 mg di cefotaxime).
Il flacone contiene: cefotaxime sodico 524 mg (corrispondenti
a 500 mg di cefotaxime).
Il flacone contiene: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti
ad 1 g di cefotaxime).
Zariviz 1 g i.m.
Il flacone contiene: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti
ad 1 g di cefotaxime).
Il flacone contiene: cefotaxime sodico 2,096 g (corrispondenti
a 2 g di cefotaxime).
Il flacone contiene: cefotaxime sodico 2,096 g (corrispondenti
a 2 g di cefotaxime).
Il flacone con set di trasferimento per sacca infusionale
contiene : cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di
cefotaxime)
Il flacone con set di trasferimento per sacca infusionale
contiene : cefotaxime sodico 2,096 g (corrispondenti a 2 g di
cefotaxime).
Polvere e solvente per preparazioni iniettabili.
- [Vedi Indice]
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o
da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai
più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto
trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o
immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle
infezioni chirurgiche.
�
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda
del tipo d'infezione, della sua gravità, del grado di
sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del
peso corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della
risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere
continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Lo Zariviz va somministrato per via parenterale dopo essere
stato sciolto con l'accluso solvente. Il prodotto sciolto, sin
dall'inizio si presenta di tonalità gialla, la qual cosa
non pregiudica l'efficacia e la tollerabilità del
farmaco.
Si consiglia di impiegare sempre soluzioni preparate
estemporaneamente.
Adulti: la posologia di base è di 2 g al giorno
(1 g ogni 12 ore) da somministrare per via i.m. o i.v. Se
necessario può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto
gravi fino a 12 g per via i.v. riducendo opportunamente
l'intervallo tra le somministrazioni ad 8-6 ore.
Per quanto riguarda la somministrazione per via i.v. delle
dosi più basse si ricorre all'iniezione diretta da
eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso
infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al
di sopra dell'ago ed iniettare lo Zariviz nel tubo al di sotto
della pinzettatura).
Alle dosi più elevate lo Zariviz può essere
somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo
aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili,
soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per
infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2
g in 100 ml di solvente, plasmaexpanders (Emagel(R) o
destrani).
Allorché si ricorra alla via i.v. è comunque
consigliabile iniziare la terapia somministrando lo Zariviz
direttamente in vena.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore
dopo iniezione i.m.; per il trattamento di questi soggetti si
consiglia l'impiego, fino a 2 volte il giorno, dell'apposita
confezione con la fiala solvente contenente lidocaina cloridrato
soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla
lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via i.m. e
quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione
endovasale.
Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono
somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4
somministrazioni giornaliere.
In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono
state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di
intolleranza.
Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50
mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è
ancora pienamente sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato
nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la
somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in
sola acqua per preparazioni iniettabili.
Nel caso dei flaconi con il set di trasferimento in plastica
non è necessaria alcuna siringa in quanto l’ago di
trasferimento è incorporato nel set omonimo. Pertanto, per
la preparazione della soluzione sono necessarie poche operazioni.
La procedura consueta è la seguente: dopo aver rimosso il
cappuccio di sicurezza, il flacone viene connesso direttamente
alla sacca in plastica per l’infusione (la parte superiore
del set di trasferimento si adatta esattamente
all’imboccatura d’immissione della sacca per
infusione). Premendo il flacone contro l’imboccatura, si
porta l’ago a perforare il tappo di gomma e, premendo sulla
sacca per infusione, parte del solvente ivi contenuto sarà
trasferito nel flacone. La ricostituzione del liofilizzato ha
luogo agitando il flacone. Infine, la soluzione ricostituita
viene ritrasferita nella sacca per infusione capovolgendo il
flacone e comprimendo più volte la sacca stessa.
Potrà a questo punto avere inizio la somministrazione del
prodotto al paziente.
�
Ipersensibilità già nota alle cefalosporine. In
pazienti con ipersensibilità alla lidocaina non va
utilizzato il solvente contenente questo anestetico.
�
Prima di iniziare la terapia con Zariviz è necessaria
accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni
d'ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina
od altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno
evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina
e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi
(inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci. Lo Zariviz deve
essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che
hanno presentato reazioni d'ipersensibilità di tipo 1 alla
penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai
farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici,
compreso lo Zariviz.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia
ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie,
antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi,
immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di
emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in
concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a
largo spettro): è importante prendere in considerazione
tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la
terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la
normale flora del colon e ciò può consentire la
crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una
tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa
principale della colite associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del
trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di
elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di
media o grave entità. Se la colite non regredisce con
l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna
somministrare vancomicina per os, che rappresenta l'antibiotico
di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da
Clostridium difficile.
L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione i.v. è
rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto
lentamente (3-5 minuti).
La somministrazione delle cefalosporine può interferire
con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività
della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest",
ma non con i metodi enzimatici.
Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine,
possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è
maggiore verso organismi opportunisti, specialmente
Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e
probabilmente associando tra loro più betalattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con
cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora
false).
Lo Zariviz deve essere prescritto con cautela in individui con
anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente
colite.
Poiché la diminuzione della funzionalità renale
influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica
del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo
in caso di marcata insufficienza renale. Nei� pazienti con
clearance� della creatinina < 5 ml/min. la dose di
mantenimento va dimezzata.
L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo
controllo della funzionalità renale.
Nella primissima infanzia lo Zariviz va somministrato in caso
di effettiva necessità e sotto il diretto controllo
medico.
�
L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che
"in vitro" dà origine ad effetto sinergico od almeno
additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente
gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe
separate; in questi casi è raccomandato il controllo
costante della funzionalità renale.
In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può
essere indicato associare allo Zariviz altro antibiotico
anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente
patogeno.
La somministrazione di alte dosi di Zariviz,
contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide),
non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità
renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la
funzionalità renale può essere compromessa dalla
contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e
saluretici efficaci.
Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o
contemporaneamente allo Zariviz, usualmente rallenta il tasso di
escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina
concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti
più alte e più prolungate. Il volume di
distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla
somministrazione concomitante di probenecid per os.
�
In gravidanza lo Zariviz va somministrato in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo medico.
Il cefotaxime passa nel latte materno e pertanto è
consigliabile sospendere l'allattamento in caso di
somministrazione del farmaco.
�
Lo Zariviz non interferisce sulla capacità di guidare e
sull'uso di macchine.
�
Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono
essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e,
occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità di comparsa di questi ultimi è
maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato
reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti
anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.
In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le
seguenti reazioni:
gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito,
diarrea, pirosi gastrica e dolori addominali. Il manifestarsi di
diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con
l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si
deve considerare la possibilità di colite
pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi
la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso
immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina
per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono
controindicati;
allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo,
prurito, artralgia e febbre da farmaci;
ematologiche: variazioni di alcuni parametri di
laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia,
trombocitopenia, eosinofilia e, molto raramente,
agranulocitosi;
epatiche: aumento transitorio delle transaminasi
sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della
bilirubina totale;
renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle
concentrazioni sieriche di creatinina;
locali: la somministrazione i.v. ha causato flebite e
tromboflebite; la somministrazione i.m. ha causato dolore,
indurimento e fragilità nella sede d'iniezione.
Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso
di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione,
confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli
sierici di latticodeidrogenasi.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
�
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
�
Il cefotaxime è antibiotico ad ampio spettro,
particolarmente attivo anche in presenza di beta-lattamasi
batteriche. Il cefotaxime è attivo "in vitro" sia su
batteri Gram-positivi che Gram-negativi, sia aerobi che
anaerobi.
�
Il cefotaxime non è apprezzabilmente assorbito dal
tratto gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per
via parenterale. Dopo somministrazione i.m. i picchi ematici sono
raggiunti in circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori:
24 µg/ml dopo 1 g; 12 µg/ml dopo 500 mg; 5
µg/ml dopo 250 mg; l'emivita plasmatica media è
di 70-80 minuti.
Dopo somministrazione i.v. diretta i picchi ematici sono
raggiunti in 5-10 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 214
µg/ml dopo 2 g; 110 µg/ml dopo 1 g; 40 µg/ml
dopo 500 mg; l'emivita plasmatica media è di 40
minuti.
Dopo somministrazione i.m. od i.v. della dose abituale il
cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei:
umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio,
tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e
cefalorachidiano.
Il cefotaxime è parzialmente metabolizzato nel fegato a
desacetilcefotaxime, che ha attività antibatterica.
Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente
nelle urine.
Negli adulti con normale funzionalità renale circa il
40-60% della dose singola i.m. od i.v. è escreto nelle
urine immodificato e circa il 24% è escreto come
desacetilcefotaxime nelle 24 ore.
�
La DL50 (mg/kg) del cefotaxime per via i.v.
è compresa fra 9.000 e 10.000 nel topo e nel ratto ed
è superiore a 1.500 nel cane; per via i.p e s.c. è
rispettivamente di 12.060 e 18.700 nel topo; per via i.m.
è superiore a 7.000 nel ratto.
La somministrazione per 6 mesi di dosi di cefotaxime fino a
250 mg/kg a ratti (s.c.) ed a cani (i.m.) non ha indotto
variazioni significative dei parametri esaminati.
Studi effettuati su ratti e conigli hanno evidenziato che il
cefotaxime è privo di effetti teratogeni; non sono stati
compromessi nè la fertilità nè lo sviluppo
peri- e post-natale.
�
Fiale solvente per tutte le preparazioni, tranne
ZARIVIZ 1 g e 2 g per sacca infusionale e ZARIVIZ 2 g uso
endovenoso per infusione:
- Acqua per preparazioni iniettabili.
Fiala solvente per la preparazione ZARIVIZ 1 g i.m.:
- Acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina
(all’1%).
�
Si raccomanda di non miscelare lo Zariviz con soluzioni di
sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.
�
24 mesi.
Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del
flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente)
può essere conservato in frigorifero fino a 24 ore.
�
Conservare al riparo dalla luce.
Temperatura non superiore ai 25°C, limitatamente alle
confezioni� ZARIVIZ 1 g e 2 g per sacca infusionale.
�
Flaconi e fiale di vetro neutro, incolore.
I flaconi utilizzati per ZARIVIZ per sacca infusionale sono di
vetro trasparente, contenenti una polvere cristallina di colore
da bianco a debolmente bianco-giallastro e chiusi mediante tappi
in gomma fissati sul collo dei flaconi insieme al set� di
trasferimento per sacca infusionale, realizzato in plastica
bianca e completato da un cappuccio di sicurezza.
Zariviz 250 mg: 1 flacone da 250 mg + 1 fiala solvente
(i.m./i.v.)
Zariviz 500 mg: 1 flacone da 500 mg + 1 fiala solvente
(i.m./i.v.)
Zariviz 1 g: 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente
(i.m./i.v.)�
Zariviz 1 g i.m.: 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente
con lidocaina cloridrato, per esclusivo uso
intramuscolare
Zariviz 2 g: 1 flacone da 2 g + 1 fiala solvente
(i.v.)
Zariviz 2 g per infusione intravenosa: 1 flacone da 2
g
Zariviz 1 g� : 1 flacone per uso endovenoso mediante
sacca infusionale
Zariviz 2 g� : 1 flacone per uso endovenoso mediante
sacca infusionale
�
Apertura fiala solvente:
tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato
sia nella posizione indicata sul foglio illustrativo.
Spingere all’indietro la parte superiore della
fiala.
Nel caso dei flaconi con il set di trasferimento in plastica
non è necessaria alcuna siringa in quanto l’ago di
trasferimento è incorporato nel set omonimo. Pertanto, per
la preparazione della soluzione sono necessarie poche operazioni.
La procedura consueta è la seguente: dopo aver rimosso il
cappuccio di sicurezza, il flacone viene connesso direttamente
alla sacca in plastica per l’infusione (la parte superiore
del set di trasferimento si adatta esattamente
all’imboccatura d’immissione della sacca per
infusione). Premendo il flacone contro l’imboccatura, si
porta l’ago a perforare il tappo di gomma e, premendo sulla
sacca per infusione, parte del solvente ivi contenuto sarà
trasferito nel flacone. La ricostituzione del liofilizzato ha
luogo agitando il flacone. Infine, la soluzione ricostituita
viene ritrasferita nella sacca per infusione capovolgendo il
flacone e comprimendo più volte la sacca stessa.
Potrà a questo punto avere inizio la somministrazione del
prodotto al paziente.
�
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano
�
Zariviz 250 mg 1 flacone
(i.m./i.v.):��������������������������������� 024259018
Zariviz 500 mg 1 flacone
(i.m./i.v.):��������������������������������� 024259020
Zariviz 1 g 1 flacone (i.m./i.v.):���
����������������������������������� 024259032
Zariviz 1 g i.m. 1 flacone (solo
i.m.):������������������������������� 024259044
Zariviz 2 g 1 flacone
(i.v.):���������������������������������������������
024259069
Zariviz 2 g 1 flacone (infusione
i.v.):������������������������������� 024259057
Zariviz 1 g 1 flacone per sacca infusionale
(i.v.)�������������� 024259071
Zariviz 2 g 1 flacone per sacca infusionale
(i.v.)�������������� 024259083
�
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�
Ottobre 1980 / Maggio 2000
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�
Maggio 2000
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