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- 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
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- 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
- 04.5 Interazioni
- 04.6 Gravidanza ed allattamento
- 04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
- 04.8 Effetti indesiderati
- 04.9 Sovradosaggio
Farmaci
in Emergenza
05.1 Proprietà farmacodinamiche- 05.2 Proprietà farmacocinetiche
- 05.3 Dati preclinici di sicurezza
- 06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
- 06.1 Eccipienti
- 06.2 Incompatibilità
- 06.3 Periodo di validità
- 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
- 06.5 Natura e contenuto della confezione
- 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
- 07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
- 10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
- 11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- 12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
ZENODIAN
Compresse - 1 compressa masticabile contiene:
Principio attivo sucralfato g 1
Bustine g 1, g 2 - 1 bustina contiene:
Principio attivo sucralfato g 1, g 2
Compresse masticabili e granulato per sospensione per uso orale.
- [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
- [Vedi Indice] 1 bustina o 1 compressa masticabile tre-quattro volte al giorno, a giudizio del medico, da assumersi 1 ora prima dei pasti principali e prima di coricarsi. Il contenuto della bustina va versato in un bicchiere e sciolto aggiungendo poca acqua e agitando opportunamente.
Ipersensibilità individuale accertata ad uno dei componenti del prodotto. Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.
Il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico nei pazienti con insufficienza renale evitando trattamenti prolungati.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline.Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
Per quanto gli studi sperimentali condotti in animali, alla dose 50 volte superiore a quella somministrata nell'uomo, non abbiano evidenziato effetti teratogenetici ed embriotossici, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato in caso di assoluta necessità. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte, comunque la somministrazione del prodotto, durante l'allattamento, deve essere effettuata con cautela.
Non sono stati segnalati effetti negativi.
L'impiego continuo di questa sostanza può causare talvolta stitichezza nonché altri occasionali disturbi gastrointestinali.
Effetti meno comunemente riportati sono: rash, prurito, secchezza delle fauci, vertigini, insonnia.
Non esistono esperienze nell'uomo con sovradosaggio. Il rischio associato ad iperdosaggio appare pertanto trascurabile.
- [Vedi Indice] Il sucralfato (sale di alluminio del sucrosio-8-solfato) è considerato un nuovo mezzo terapeutico dell'ulcera gastroduo-denale, poiché riunisce in sè, oltre all'attività antipepsinica, anche l'attività antiacida e protettrice della mucosa gastrica. L'effetto principale del sucralfato appare legato alla sua capacità di proteggere il fondo dell'ulcera dal potere digestivo del succo gastrico, stabilendo un legame selettivo con le proteine che rivestono il fondo stesso dell'ulcera, inibendo l'attività peptica e neutralizzando l'acidità favorendo così i processi riparativi della mucosa alterata. Tale azione non è accompagnata da effetti anticolinergici. Il sucralfato è privo di effetti anticoagulanti spesso riscontrati in altri preparati polisaccaridici.
Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine né il farmaco immodificato né i suoi prodotti di biotrasformazione (alluminio, esteri solforici del saccarosio).
La somministrazione orale di 12 g/kg e di 4 g/kg per via sottocutanea ed intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo ad episodi letali attribuibili alla somministrazione del farmaco. La somministrazione protratta di 4 g/kg/die, per un periodo di 180 giorni, può comportare un lieve rallentamento dell'accrescimento ponderale del ratto, senza peraltro causare alterazioni ematologiche ed ematochimiche. Le prove di teratogenesi e gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale.
- [Vedi Indice] Compresse: mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, silice colloidale, saccarosio.
Bustine: saccarosio, carbossimetilcellulosa, aroma panna, lecitina, silice precipitata, acesulfame K.
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
Anni cinque a confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna.
Blister di PVC/alluminio per le compresse.
40 compresse masticabili da 1 g
Accoppiata carta/polietilene/alluminio polietilene per le bustine.
30 bustine da 1 g
30 bustine da 2 g
Il contenuto della bustina va versato in un bicchiere e quindi sciolto aggiungendo poca acqua e agitando opportunamente.
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Strada Solaro, 75/77 - Sanremo (IM)
Compresse masticabili g 1 AIC n. 032884013
Bustine g 1 AIC n. 032884025
Bustine g 2 AIC n. 032884037
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31 maggio 1999
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31 maggio 1999
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