Compresse e sospensione orale.
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Infezioni intestinali
Zentel e' un antielmintico ad ampio spettro
efficace nel trattamento delle seguenti parassitosi intestinali,
singole o miste:
Ascaridiasi
Enterobiasi
Ancilostomiasi
Necatoriasi
Tricuriasi
Strongiloidiasi
Teniasi
Hymenolepiasi
Opistorchiasi
Clonorchiasi
Giardiasi nei bambini
Il riscontro di una infestazione parassitaria in
un membro di una famiglia o di una comunita' puo' far sospettare
una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali
condizioni puo' essere indicato un trattamento di tutti i membri
del gruppo.
Infezioni sistemiche
Zentel è indicato per il trattamento della seguente
infezioni elmintica sistemica:
Echinococcosi.
Zentel mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti
epatiche, polmonari e peritoneali.
L’esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema
nervoso centrale è limitata.
Echinococcosi cistica (causata da
Echinococcus granulosus)
Zentel è utilizzato nei pazienti affetti da
echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni:
quando l’intervento chirurgico non è
possibile
prima dell’intervento chirurgico
dopo l’intervento se il trattamento pre-operatorio
è stato troppo breve, se c’è stato versamento
o se è stato trovato materiale vitale durante
l’intervento
a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi
diagnostici o terapeutici
Echinococcosi alveolare (causata da
Echinococcus multilocularis)
Zentel è utilizzato nei pazienti con echinococcosi
alveolare nelle seguenti condizioni:
per le malattie non operabili, in particolare nei casi di
metastasi locale o a distanza
a seguito di chirurgia palliativa
a seguito di chirurgia radicale o trapianto del fegato.
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Infezioni
intestinali
Adulti e bambini al di sopra dei 2
anni
Di norma, una dose di 1 compressa di Zentel 400
mg oppure 10 ml (2 cucchiai) di Zentel sospensione al 4% (400 mg)
in un'unica somministrazione.
In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides
stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, tale trattamento
dovra' essere ripetuto per tre giorni consecutivi. In caso di
provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di
ripetere il trattamento dopo 10‑21 giorni.
Nel caso di infestazioni miste comprendenti Opistorchis
viverrini e Chlonorchis sinensis la dose di Zentel consigliata e'
di 400 mg (1 compressa) due volte al di' per tre giorni
consecutivi.
Se il paziente dovesse risultare ancora
infestato tre settimane dopo la somministrazione, e'
consigliabile un secondo ciclo di terapia.
Nel caso di Giardiasi (solo nei bambini tra 2 e
12 anni d’età) somministrare una dose singola da 400
mg al giorno per 5 giorni.
Bambini di età compresa tra
1 e 2 anni�
Gli studi clinici hanno documentato l'efficacia
di 200 mg corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaio) di Zentel
sospensione al 4% in dose unica, nel trattamento delle
parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides,
Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus,
Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la
somministrazione deve essere ripetuta per tre giorni
consecutivi.
Infezioni elmintiche
sistemiche
Ad oggi si dispone di un’esperienza limitata
relativamente all’uso di albendazolo in bambini di
età inferiore a sei anni.
I dosaggi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del
paziente e dalla gravità dell’infezione:
Echinococcosi cistica
Pazienti di peso superiore a 60 kg
1 compressa da 400 mg due volte al giorno per un totale di 28
giorni.
Pazienti di peso inferiore a 60 kg
Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi
uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totale di 28
giorni.
Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni
può essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza
alcun trattamento,� per un totale di tre cicli.
Echinococcosi alveolare
Pazienti di peso superiore a 60 kg
1 compressa da 400 mg due volte al giorno per cicli di 28
giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un
ciclo e l’altro.
Pazienti di peso inferiore a 60 kg
Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi
uguali separate (dose massima 800 mg/die) per cicli di 28 giorni,
con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e
l’altro.
Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento per mesi
o anni. Il trattamento continuo con lo stesso dosaggio è
stato effettuato per periodi fino a 20 mesi.
Modalita' d'uso
Le compresse possono essere inghiottite,
masticate o spezzate e mescolate al cibo. La sospensione deve
essere agitata accuratamente prima dell’uso; puo' essere
somministrata servendosi dell'apposito cucchiaio (5 ml) ed
ingerita come tale o mescolata ad una bevanda.
Infezioni intestinali
Non e' richiesta alcuna particolare precauzione, come
osservare digiuno o assumere purganti.
Infezioni sistemiche
Zentel deve essere assunto� ai pasti.
Echinococcosi cistica
Cisti multiple ed inoperabili
Per il trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali,
si può somministrare fino a 3 cicli da 28 giorni di
Zentel. Per localizzazioni quali le ossa ed il cervello,
può risultare necessario un trattamento più
lungo.
Trattamento pre-operatorio
Prima dell’intervento chirurgico, quando possibile, si
devono somministrare due cicli da 28 giorni. Quando
l’intervento chirurgico deve essere effettuato prima del
completamento dei due cicli, Zentel deve comunque� essere
somministrato il più a lungo possibile prima
dell’intervento.
Trattamento post-operatorio
Quando è stato somministrato soltanto un breve ciclo
pre-operatorio (meno di 14 giorni) ed in casi in cui è
necessario l’intervento chirurgico d’emergenza,
Zentel deve essere somministrato dopo l’operazione per due
cicli da 28 giornicon un intervallo di 14 giorni senza
trattamento.
Inoltre quando, dopo il trattamento pre-operatorio, le cisti
risultano vitali o quando si è verificato versamento, si
deve somministrare un trattamento completo composto da 2 cicli di
28 giorni.
Trattamento dopo drenaggio percutaneo di
ciste
Trattare come sopra indicato per il� caso post-operatorio.
Echinococcosi alveolare
Normalmente si consiglia un trattamento con cicli da 28 giorni
come per l’echinococcosi cistica. Potrebbe essere
necessario continuare per mesi o anche anni. I dati più
recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i
tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito
di trattamento prolungato.
E’ stato dimostrato che il trattamento continuativo, in
un numero limitato di pazienti, conduce ad una apparente
guarigione.
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Ipersensibilità nota al prodotto o ad
uno dei suoi componenti.
Zentel non deve essere somministrato ai lattanti, alle donne
in gravidanza accertata o presunta e durante
l’allattamento.
�
Infezioni intestinali
Al fine di evitare la somministrazione di albendazolo durante
la fase iniziale della gravidanza, le donne in età fertile
devono iniziare la terapia entro e non oltre la prima settimana
dall’inizio della mestruazione oppure dopo esito negativo
del test di gravidanza.
Zentel sospensione contiene acido benzoico.
Infezioni sistemiche
Tenere in considerazione che, in presenza di trattamenti
prolungati, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
disturbi della crasi ematica (leucopenia, di natura moderata e
reversibile, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia):
pertanto, all’inizio di ciascun ciclo e ogni 2
settimane durante ogni ciclo da 28 giorni, si deve effettuare
l’esame emocromocitometrico.
Il trattamento con Zentel� può� continuare se la
riduzione è limitata e non progredisce.
Altri effetti collaterali associati ai trattamenti prolungati
sono: perdita dei capelli, alterazioni della funzionalità
epatica e incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici:
tali alterazioni enzimatiche si normalizzano alla sospensione del
trattamento. Prima dell’inizio di ciascun ciclo di
trattamento ed almeno ogni due settimane durante il trattamento
si devono effettuare test difunzionalità epatica.
Se gli enzimi aumentano in modo significativo (più del
doppio del limite superiore normale), la somministrazione di
Zentel deve essere interrotta. Se gli enzimi epatici ritornano ai
livelli normali, il trattamento con Zentel può essere
ripristinato, ma le analisi di laboratorio� devono essere
effettuate con una maggiore frequenza durante la terapia
ripetuta.
Al fine di evitare la somministrazione di Zentel durante la
prima fase di gravidanza, le donne in età fertile
devono:
iniziare il trattamento soltanto dopo un test di gravidanza
negativo. Tali esami devono essere ripetuti almeno una volta
prima di iniziare il ciclo successivo.
essere avvisate di adottare� precauzioni efficaci contro il
concepimento durante ed entro un mese dal completamento del
trattamento con Zentel per una infezioni sistemica.
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TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
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Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli
plasmatici del metabolita attivo di albendazolo responsabile
dell’efficacia sistemica del prodotto.
�
Zentel non deve essere somministrato ai
lattanti, a donne in gravidanza accertata o presunta (vedere
Sezione 4.3 - Controindicazioni e Sezione 4.4 - Speciali
avvertenze e precauzioni per l'uso) e durante l'allattamento.
�
Non si sono osservati effetti sulla
capacità di guidare o sull’uso di macchine.
�
Come con altri benzimidazoli, raramente sono stati riportati
disturbi gastrointestinali (es. dolore epigastrico o addominale,
nausea, vomito, diarrea), mal di testa e vertigini. Tali effetti
sono stati riscontrati anche con la patologia di base.
Reazioni di ipersensibilità, inclusi rash, prurito ed
orticaria sono state� segnalate molto raramente.
Inoltre, durante il trattamento prolungato (quale
quello adottato nell’Echinococcosi),�������� si sono
verificati anche i seguenti effetti collaterali:
incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici;
leucopenia;
alopecia reversibile (assottigliamento e moderata perdita di
capelli);
febbre;
raramente pancitopenia.
�
In caso di sovradosaggio ricorrere al
trattamento sintomatico.
�
Albendazolo è un carbamato benzimidazolico ad ampio
spettro di attivita' antielmintica ed antiprotozoaria nei
confronti di parassiti intestinali e tissutali. E’
provvisto di attività larvicida, ovicida e vermicida, ed
esercita l’effetto antielmintico mediante inibizione della
polimerizzazione della tubulina. Questo provoca alterazioni del
metabolismo elmintico, inclusa deplezione di energia, che
immobilizzano e quindi uccidono gli elminti sensibili.
Infezioni intestinali
Albendazolo è particolarmente efficace nelle infezioni
intestinali causate dai seguenti elminti:
Nematodi: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides,
Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura,
Strongyloides stercolaris e Cutaneous Larva Migrans.
Cestodi: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematodi: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Albendazolo si è dimostrato attivo anche nei confronti
dei seguenti protozoi intestinali: Giardia lamblia (intestinalis
o duodenalis).
Infezioni sistemiche
Zentel è efficace nel trattamento di infezioni da
parassiti tissutali, incluse l’echinococcosi� cistica e
l’ echinococcosi alveolare, causate rispettivamente da
infestazione di Echinococcus granulosus ed Echinococcus
multilocularis.
Negli studi clinici Zentel è risultato in grado di
eliminare cisti o di ridurne significativamente la dimensione,
per percentuali fino all’80% del totale dei pazienti
trattati che presentavano cisti da E. granulosus.
Dopo il trattamento con Zentel, laddove le cisti sono state
analizzate per la vitalità, il 90% è risultato non
vitale, in laboratorio o negli studi negli animali, paragonato al
10% soltanto,� per le cisti non trattate.
Nel trattamento delle cisti dovute a E. multilocularis, una
minoranza dei pazienti è stata considerata guarita, mentre
la maggioranza ha avuto un miglioramento o una stabilizzazione
della malattia grazie alla terapia con Zentel.
�
Albendazolo è scarsamente assorbito nell’uomo
(<5%) dopo somministrazione orale. Subisce rapidamente ampio
metabolismo di primo passaggio a livello epatico e generalmente
non è dosabile nel plasma.
Il metabolita principale è il sulfossido derivato,
ritenuto il componente farmacologicamente attivo nelle infezioni
tissutali sistemiche. L’emivita del sulfossi-derivato
è di 8 ore e mezzo.
A seguito di somministrazione orale di una dose singola di 400
mg, il metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo
sulfossido, ha raggiunto concentrazioni plasmatiche da 1.6 a 6.0
μmol/litro, quando il prodotto è stato dato con la
prima colazione.�
L’effetto farmacologico sistemico di
albendazolo viene aumentato se la dose è somministrata con
un pasto grasso, che aumenta l’assorbimento di circa 5
volte.
Albendazolo sulfossido ed i suoi metaboliti sono eliminati
soprattutto per via biliare; solo una piccola quota tramite le
urine.
L’eliminazione dalle cisti avviene nel corso di
più settimane, dopo trattamento con dosi elevate per
periodi prolungati.
�
Albendazolo e' risultato teratogeno ed embriotossico nel ratto
e nel coniglio. Non e' risultato ne' mutageno ne'
cancerogeno.
�
Compresse da 400 mg: lattosio, amido di mais, cellulosa
microcristallina, sodio carbossimetilamido, polivinilpirrolidone,
sodio laurilsolfato, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma
vaniglia, aroma arancia, aroma "frutto della passione", lacca E
110, metilidrossipropilcellulosa, glicole propilenico.
Soluzione orale al 4%: glicerina, silicato di magnesio
e alluminio, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80,
potassio sorbato, sorbitan monolaurato, acido benzoico, acido
sorbico, simeticone, saccarina sodica, aroma vaniglia, aroma
arancia, aroma “frutto della passione”, acqua
depurata.
�
Non pertinente.
�
Blister da 3 compresse 400 mg: 4
anni.
Flacone da 60 compresse 400 mg: 5 anni
Flacone sospensione orale 4%: 3 anni.
�
Nessuna.
�
Blister alluminio /PVdC/PVC; confezione da 3 compresse da 400
mg.
Flacone in polipropilene contenente separatore in poliuretano,
chiuso con tappo di polietilene munito di sigillo di garanzia;
confezione da 60 compresse da 400 mg.
Flacone di PVC con capsula pilfer‑proof
da 30 ml, sospensione orale al 4%.
�
Vedi Sezione 4.2.
�
SmithKline Beecham Laboratoires
Pharmaceutiques, Nanterre (Francia)
Rappresentante legale e di vendita:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
�
Astuccio da 3 compresse da 400 mg������������
�������������� A.I.C. n. 027096015
Flacone da 60 compresse da 400 mg��� ��������
�������������� A.I.C. n. 027096039
Flacone 30 ml sospensione orale al 4%������
������������������ A.I.C. n. 027096027
�
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�
Astuccio da 3 compresse da 400 mg���� ��������
01.12.89/6.00
Flacone da 60 compresse da 400 mg���
�������������� 30.10.00
Flacone 30 ml sospensione orale al 4% ��������
01.12.89/6.00
�
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Febbraio 2002
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