Supposte pediatriche.
- [Vedi Indice]
Trattamento dei sintomi dell'influenza e del
raffreddore.
�
Bambini da 3 a 5 anni: 1-2 supposte pediatriche
al dì. Bambini di età superiore ai 5 anni: 2
supposte pediatriche al dì.
�
Ipersensibilità note verso i singoli
componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura
chimica. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati
nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato
deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare
nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti
dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
�
Se la febbre persiste per più di tre
giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri
entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata,
esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente,
consultare il medico prima di continuare la somministrazione.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici
presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a
soggetto e da composto a composto. L'effetto secondario
più frequente è la sedazione che può
manifestarsi con sonnolenza.
Somministrare con cautela nei soggetti con
insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con
paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco
controllare che non contenga lo stesso principio attivo,
poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate
si possono verificare gravi reazioni avverse.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare
un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del
rene e del sangue anche gravi. Invitare il paziente a contattare
il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere
anche la voce “Interazioni”.
L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco
pieno.
Le supposte contengono sodio metabisolfito; tale
sostanza può provocare in soggetti sensibili e
particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed
attacchi asmatici gravi.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei
bambini.
�
Usare con estrema cautela e sotto stretto
controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono
determinare l’induzione� delle monossigenasi epatiche o in
caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto
(per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione
di paracetamolo può interferire con la determinazione
della uricemia (mediante il metodo dell’ acido
fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo
della glucosio-ossidasi-perossidasi).
L'uso degli antistaminici può mascherare i
primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
Il prodotto può interagire con
antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad
azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici,
sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante
la terapia.
Ugualmente non dovrebbero essere assunti
contemporaneamente a Zerinetta CM, potendo causare significative
interazioni, anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad
azione anticolinergica.
L’ingestione abituale di farmaci
anticonvulsivanti può, con un meccanismo di induzione
enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.
E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il
paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
�
Non pertinente.
�
Non pertinente.
�
Con l’uso di paracetamolo sono state
segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi
casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e
necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di
ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla
laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i
seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia,
anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’
epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza
renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni
gastrointestinali e vertigini.
Zerinetta CM può causare soprattutto
sonnolenza, astenia, fotosensibilizzazione, secchezza delle
fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni
bronchiali, eventualmente riducibili somministrando il prodotto
dopo i pasti.
�
In caso di sovradosaggio si osservano in genere
spiccati effetti depressivi sul sistema nervoso centrale,
sonnolenza, letargia, depressione respiratoria. In caso di
iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto in Zerinetta CM,
può provocare citolisi epatica e può evolvere verso
la necrosi massiva.
L’N-acetilcisteina, somministrata nelle ore
subito seguenti l’ingestione di paracetamolo è
efficace nel limitare il danno epatico. Si consiglia di ricorrere
alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale
il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente
praticando una terapia di supporto.
�
L'infiammazione della mucosa rappresenta il
processo patologico fondamentale di numerose affezioni delle
prime vie respiratorie ed è, al tempo stesso, responsabile
dei vari sintomi che la accompagnano. Zerinetta CM� esplica la
sua attività contro questi fastidiosi sintomi che ne
derivano (rinorrea, prurito nasale, lacrimazione, raucedine,
tosse, cefalea, febbre, malessere generale) mediante l'azione dei
due principi attivi che lo compongono: paracetamolo, e
clorfenamina.
L'attività dei singoli componenti
può così essere riassunta:
Paracetamolo: esercita un'azione
antifebbrile e antidolorifica.
Clorfenamina maleato: prototipo degli
antistaminici alchilaminici, è considerata fra le sostanze
più attive nell'antagonizzare gli effetti dell'istamina,
mentre non sembra provocare, alle dosi abitualmente impiegate nei
rinologici, effetti sedativi paragonabili a quelli di altri
antistaminici.� La sua azione tende a ridurre i sintomi del
raffreddore, quali la secrezione nasale, la lacrimazione e, in
genere, la congestione delle mucose.
�
Paracetamolo: dopo somministrazione orale,
il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo
dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello
plasmatico si raggiunge in 30-120 minuti). Il farmaco viene
distribuito rapidamente nei tessuti.
La biodisponibilità assoluta varia tra il
65-89 %, indicando un effetto di primo passaggio. Il digiuno
accelera l’assorbimento ma non influenza la
biodisponibilità . Dopo somministrazione rettale, il picco
plasmatico si raggiunge dopo 1,5-3 ore. La
biodisponibilità assoluta varia tra il 30% e il 40%.
L'emivita plasmatica è di 1,5-3 ore alle dosi
terapeutiche; il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato nel
fegato principalmente a composti coniugati inattivi
dell’acido glicuronico coniugato (circa il 60%) e
dell’acido solforico (circa il 35%) che vengono escreti
completamente per via urinaria entro le 24 ore. Meno del 5% della
dose di paracetamolo è escreta come tale nell’urine.
L’emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata
nei bambini e la via metabolica predominate è la
solfato-coniugazione. L’emivita plasmatica del paracetamolo
risulta prolungata anche nell’epatopatia cronica. La
percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche
è minima, alle dosi terapeutiche ma può aumentare
in seguito ad iperdosaggio.
Clorfenamina maleato: è assorbita
abbastanza lentamente dal tratto gastrointestinale (il picco di
massimo livello plasmatico si raggiunge in circa 2,30 – 6
ore dopo somministrazione orale). La biodisponibilità
è scarsa con valori tra il 25-50%. La clorfenamina appare
sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio.
Circa il 70% della clorfenamina in circolo si lega alle proteine
plasmatiche. La sua farmacocinetica mostra un’ampia
variabilità interindividuale. Sono stati infatti riportati
valori di emivita compresi in un range che va da 2 a 43 ore. La
clorfenamina è ampiamente distribuita nell’organismo
ed oltrepassa la barriera ematoencefalica. La clorfenamina
maleato è ampiamente metabolizzata. I suoi metaboliti
includono� desmetil- e didelmetil-clorfeniramina. Sia la
clorfenamina che i suoi metaboliti sono escreti principalmente
per via renale, la escrezione dipende dal pH e dal flusso
urinario. Solo tracce sono state ritrovate nelle feci. La durata
di azione, più breve di quanto potrebbe essere previsto
dai suoi parametri farmacocinetici, si esplica in un intervallo
di tempo che va da 4 a 6 ore.
L'attività dei singoli componenti
può così essere riassunta:
�
Studi di tossicità acuta nel topo e nel
ratto, subacuta nel ratto, cronica nel cane Beagle e di
tossicità locale per le supposte a livello della mucosa
rettale del ratto, hanno dimostrato buona tollerabilità
del prodotto. Non è risultato alcun effetto teratogeno nel
coniglio.
�
Sodio metabisolfito; esteri gliceridi di acidi
grassi saturi.
�
Nessuna.
�
5 anni
�
Le supposte vanno conservate a temperature
inferiori a 30°C.
�
Strip di Alluminio-PE
scatola da 10 supposte pediatriche
�
Non disperdere il contenitore nell'ambiente.
�
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Località Prulli
n. 103/c.
�
AIC n. 035303015
�
-----
�
30.07.2002
�
-----
�
Decreto AIC n. 308 del 4.7.2002 – GU n. 177
del 30.7.2002
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]