Principi attivi: paracetamolo mg 300;
clorfenamina maleato mg 2; ascorbato di sodio mg 280
corrispondente a vitamina C mg 250.
- [Vedi Indice]
Trattamento dei sintomi dell'influenza e del
raffreddore.
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1 compressa effervescente 2 volte al dì.
Sciogliere la compressa effervescente in circa ½ bicchiere
d’acqua.
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Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno
qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso
antistaminici di analoga struttura chimica alla clorfenamina. Il
prodotto è controindicato durante la gravidanza e
l'allattamento.
I prodotti a base di paracetamolo sono
controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della
glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave
anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Per i suoi effetti anticolinergici non si deve
utilizzare in caso di glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione
del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri
tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
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Somministrare con cautela nei soggetti con
insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con
paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco
controllare che non contenga lo stesso principio attivo,
poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate
si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il
paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi
altro farmaco. Vedere anche la voce
“Interazioni”.
Se la febbre persiste per più di tre
giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri
entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata,
esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente,
consultare il medico al fine di stabilire la nuova diagnosi.
L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco
pieno.
Zerinolflu contiene un antistaminico. Alle comuni
dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni
secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a
farmaco. L'effetto secondario più frequente è la
sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di
ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre
autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono
integrità del grado di vigilanza. Particolare attenzione
va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro
maggiore sensibilità verso il farmaco.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono
provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico
del rene e del sangue anche gravi.
L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con
cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato,
di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit
di G6PD (Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi), emocromatosi,
talassemia o anemia sideroblastica.
Zerinolflu compresse effervescenti contiene aspartame, fonte
di fenilalanina; di ciò devono tener conto i pazienti
affetti da fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina
idrossilasi) per il rischio legato all'accumulo dell'aminoacido
fenilalanina in questi soggetti.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
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Usare con estrema cautela e sotto stretto
controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono
determinare l’induzione� delle monossigenasi epatiche o in
caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto
(per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione
di paracetamolo può interferire con la determinazione
della uricemia (mediante il metodo dell’acido
fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo
della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Come tutti i preparati contenenti antistaminici,
Zerinolflu può mascherare i primi segni di
ototossicità di certi antibiotici.
Zerinolflu può interagire con alcool,
antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad
azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici,
sedativi, tranquillanti, ipnotici e pertanto non devono essere
assunti durante la terapia.
Onde evitare significative interazioni,
Zerinolflu non dovrebbe essere assunto in concomitanza con
anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad azione
anticolinergica.
L'impiego abituale di farmaci anticonvulsivanti o
di contraccettivi orali può, con un meccanismo di
induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del
paracetamolo.
E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il
paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
Il prodotto è inoltre controindicato nei
pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi
(IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento.
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E' controindicato.
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Zerinolflu può dare sonnolenza, di
ciò devono essere consapevoli coloro che si pongono alla
guida di veicoli o che attendono ad operazioni richiedenti
l'integrità dello stato di vigilanza.
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Con l’uso di paracetamolo sono state
segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi
casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e
necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di
ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla
laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i
seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia,
anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità
epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza
renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni
gastrointestinali e vertigini.
Zerinolflu può causare soprattutto
sonnolenza, astenia, fotosensibilizzazione, secchezza delle
fauci, ritenzione urinaria, aumento della viscosità delle
secrezioni bronchiali.
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In caso di sovradosaggio si osservano in genere
spiccati effetti depressivi sul sistema nervoso centrale,
sonnolenza, letargia, depressione respiratoria.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo,
contenuto nello Zerinolflu, può provocare citolisi epatica
che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva.
L’N-acetilcisteina, somministrata nelle ore
subito seguenti l’ingestione di paracetamolo è
efficace nel limitare il danno epatico.
Si consiglia di ricorrere alle abituali misure
per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non
assorbito mediante induzione del vomito od eventualmente lavanda
gastrica; il paziente deve essere tenuto sotto osservazione
praticando una terapia di supporto.
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L'infiammazione della mucosa rappresenta il
processo patologico fondamentale di numerose affezioni delle
prime vie respiratorie ed è, al tempo stesso, responsabile
dei vari sintomi che la accompagnano. Zerinolflu esplica la sua
attività contro questi fastidiosi sintomi che ne derivano
(rinorrea, prurito nasale, lacrimazione, raucedine, tosse,
cefalea, febbre, malessere generale) mediante l'azione dei tre
principi attivi che lo compongono: paracetamolo, clorfenamina e
acido ascorbico.
L'attività dei singoli componenti
può così essere riassunta:
Paracetamolo: esercita un'azione
antifebbrile e antidolorifica.
Clorfenamina maleato: prototipo
degli antistaminici alchilaminici, è considerata fra le
sostanze più attive nell'antagonizzare gli effetti
dell'istamina, mentre non sembra provocare, alle dosi
abitualmente impiegate nei rinologici, effetti sedativi
paragonabili a quelli di altri antistaminici.� La sua azione
tende a ridurre i sintomi del raffreddore, quali la secrezione
nasale, la lacrimazione e, in genere, la congestione delle
mucose.
Acido ascorbico: caratterizzato da
un rilevante potere antiossidante. La principale funzione
dell’acido ascorbico a livello tissutale è correlata
alla sintesi del collagene.
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La farmacocinetica dei singoli componenti
può così essere riassunta:
Paracetamolo: dopo somministrazione
orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo
completo dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo
livello plasmatico si raggiunge in 30-120 minuti). Il farmaco
viene distribuito rapidamente nei tessuti.
La biodisponibilità assoluta varia tra il
65-89 %, indicando un effetto di primo passaggio. Il digiuno
accelera l’assorbimento ma non influenza la
biodisponibilità. Dopo somministrazione rettale, il picco
plasmatico si raggiunge dopo 1,5-3 ore. La
biodisponibilità assoluta varia tra il 30% e il 40%.
L'emivita plasmatica è di 1,5-3 ore alle dosi
terapeutiche; il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato nel
fegato principalmente a composti coniugati inattivi
dell’acido glicuronico coniugato (circa il 60%) e
dell’acido solforico (circa il 35%) che vengono escreti
completamente per via urinaria entro le 24 ore. Meno del 5% della
dose di paracetamolo è escreta come tale nell’urine.
L’emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata
nei bambini e la via metabolica predominate è la
solfato-coniugazione. L’emivita plasmatica del paracetamolo
risulta prolungata anche nell’epatopatia cronica. La
percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche
è minima, alle dosi terapeutiche ma può aumentare
in seguito ad iperdosaggio.
Clorfenamina maleato: è assorbita abbastanza
lentamente dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo
livello plasmatico si raggiunge in circa 2,30 – 6 ore dopo
somministrazione orale). La biodisponibilità è
scarsa con valori tra il 25-50%. La clorfenamina appare
sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio.
Circa il 70% della clorfenamina in circolo si lega alle proteine
plasmatiche. La sua farmacocinetica mostra un’ampia
variabilità interindividuale. Sono stati infatti riportati
valori di emivita compresi in un range che va da 2 a 43 ore. La
clorfenamina è ampiamente distribuita nell’organismo
ed oltrepassa la barriera ematoencefalica. La clorfenamina
maleato è ampiamente metabolizzata. I suoi metaboliti
includono� desmetil- e didelmetil-clorfeniramina. Sia la
clorfenamina che i suoi metaboliti sono escreti principalmente
per via renale, la escrezione dipende dal pH e dal flusso
urinario. Solo tracce sono state ritrovate nelle feci. La durata
di azione, più breve di quanto potrebbe essere previsto
dai suoi parametri farmacocinetici, si esplica in un intervallo
di tempo che va da 4 a 6 ore.
Acido ascorbico: l’acido ascorbico
è prontamente assorbito dall’intestino tenue per
trasporto attivo mediante un processo saturabile e inversamente
proporzionale alla dose. Quando l’acido ascorbico viene
somministrato in un’unica dose orale, l’assorbimento
passa dal 70% con 100 mg al 50% con 1,5 g al 16% con 12 g.
L’acido ascorbico è presente nel plasma e si
accumula in particolare nei globuli bianchi con concetrazione di
circa 25 µg/108 cellule. L’acido ascorbico
viene ossidato in ossilato, che viene escreto nell’urina. A
dosi superiori a 100 mg al giorno, l’acido ascorbico viene
escreto invariato nell’urina. L’acido deidroascorbico
e l’acido 2,3-dicheto-l-gliconico sono altri prodotti di
eliminazione nell’urina umana. Il turn-over
nell’organismo ha un’emivita di 13-30 giorni.
Considerando l’andamento temporale delle concentrazioni
plasmatiche a livello di picco dopo somministrazione per via
endovenosa, si può stimare un’emivita di circa 6
ore.
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Studi di tossicità acuta nel topo e nel
ratto, subacuta nel ratto, cronica nel cane Beagle e di
tossicità locale per le supposte a livello della mucosa
rettale del ratto, hanno dimostrato buona tollerabilità
del prodotto. Non è risultato alcun effetto teratogeno nel
coniglio.
L’acido ascorbico non è tossico fino
a 5 g/kg. Non sono stati osservati effetti acuti farmacologici
anche con alte dosi di acido ascorbico non fisiologiche. Non ci
sono segnalazioni di malformazioni indotte dal paracetamolo e
dall’acido ascorbico negli animali e nell’uomo.
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Acido citrico anidro, sodio
bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, polivinilpirrolidone,
dimeticone, aspartame, aroma arancia, aroma limone.
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Nessuna.
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2 anni.
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Nessuna.
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Tubo di polipropilene con tappo di
polietilene.
Confezioni da 10, da 12 e da 20 compresse
effervescenti.
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Non disperdere il contenitore nell'ambiente.
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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Località Prulli
103/c
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10 compresse effervescenti: A.I.C. n.
035191016
12 compresse effervescenti: A.I.C. n.
035191028
20 compresse effervescenti: A.I.C. n.
035191030
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20.05.2002
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Decreto n. 250 del 20.05.2002 – GU n. 134
del 10.06.2002
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