100 ml di soluzione contengono: principio attivo sodio
fluoruro mg 252 (pari a fluoro-ioni 114 mg).
Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg
0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg)
Ogni compressa contiene: principio attivo� sodio fluoruro mg
1,105� (pari a fluoro-ioni 0,50 mg).
Ogni compressa contiene:� principio attivo� sodio fluoruro mg
1,658 (pari a fluoro-ioni 0,75 mg).
Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg
2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg).
Gocce orali, soluzione.
Compresse da 0,25 mg.
Compresse da 0,50 mg.
Compresse da 0,75 mg.
Compresse da 1 mg.
- [Vedi Indice]
Prevenzione della carie dentaria.
�
La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base
all'età del bambino così come anche al contenuto di
fluoro dell'acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre
fonti come la dieta o paste dentifricie fluorate.
Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente
tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell'acqua
potabile:
|
Concentrazione di fluoro
nell'acqua (mg/l)
|
< 0,3
|
0,3-0,7
|
> 0,7
|
|
Apporto integrativo di fluoro consigliato
|
|
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|
Età
|
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(Mg/F-/giorno)
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|
|
da 2 settimane fino a 2 anni
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0,25
|
0
|
0
|
|
da 2 fino a�� 4 anni
|
0,50
|
0,25
|
0
|
|
da 4 fino a 16 anni
|
1
|
0,50
|
0
|
|
oltre i 16 anni
|
1
|
0,75
|
0
|
Qualora l'acqua potabile non venga fluorata si consiglia di
prescrivere la seguente posologia:
|
Durante la gravidanza e l'allattamento:
|
1 compressa 1 mg al giorno
|
|
Bambini:
|
|
da 2 settimane fino a 2 anni:
|
4 gocce al giorno
oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno
|
|
da 2 fino a�� 4 anni:
|
2 compresse 0,25 mg al giorno oppure
1 compressa da 0,50 mg al giorno
|
|
da 4 fino a� 16 anni:
|
1 compressa 1 mg al giorno
(o secondo il parere del medico)
|
|
oltre i 16 anni:
|
1 compressa 1 mg al giorno
|
|
(4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce)
|
Non superare le dosi consigliate.
Si consiglia di iniziare l'apporto di fluoro prima
dell'eruzione dei denti.
Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la
somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor
possono essere date così come sono oppure aggiungendole al
biberon contenente un po' d'acqua, in un'unica dose giornaliera.
Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere
con cura il flacone.
Non appena l'età lo consente, si consiglia di
utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in
bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul
lato destro. Si consiglia l'assunzione delle compresse alla sera,
prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché
può essere mantenuta in bocca un'elevata concentrazione di
fluoro per un periodo di tempo più lungo.
�
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
�
Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo
di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le
quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed
evitare un sovradosaggio.
Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o
l'acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se
l'acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia
l'apporto integrativo di fluoro.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
�
L'assorbimento del fluoro è correlato alla
solubilità del preparato ingerito. L'assorbimento viene
inibito dal calcio, dal magnesio o dall'alluminio. Zymafluor non
deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai
latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio,
alluminio o magnesio.
Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la
somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.
�
Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni
durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare
Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento la dose
raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di
Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni). Il contenuto in
fluoro-ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed
al bambino allattato al seno materno si consiglia di
somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista
l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno
(pari a 0,25 mg di fluoro-ioni).
�
Zymafluor non ha nessuna influenza sulla capacità di
guidare o condurre macchine.
�
Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria,
il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari
degni di nota.
Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni
cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con
l'interruzione del trattamento.
�
Sovradosaggio cronico
La principale manifestazione di una ingestione cronica di
eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al
giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello
smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo
smalto dei denti.
Sovradosaggio acuto
Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati
nell'adulto in seguito all'ingestione di più di 100 mg di
fluoro-ioni. Nell'adulto ciò corrisponde
approssimativamente a:
più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi
di Zymafluor gocce.
La dose letale nell'adulto (70 kg) è riportato essere
situata tra 2.2 g - 4.5 g di fluoro-ioni. Nei bambini con peso di
10 kg, poco più di 200 mg di fluoro-ioni possono essere
fatali. I valori riportati corrispondono approssimativamente
a:
10 flaconi di Zymafluor gocce o 900 compresse di Zymafluor da
0,25 mg.
I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla
intolleranza gastro-intestinale: salivazione, nausea, dolore
addominale, vomito e diarrea. Questi sintomi possono essere
seguiti da debolezza muscolare, convulsioni croniche,
insufficienza respiratoria, cardiaca e renale.
La morte può sopraggiungere entro 2-4 ore.
Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente
riscontro.
Trattamento:
qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso
corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del
peso di 10 kg a meno di:
2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da
0,25 mg
- somministrare calcio (latte) per via orale per
alleviare i sintomi gastro-intestinali e tenere sotto
osservazione per alcune ore.
qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di
peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino
del peso di 10 kg a più di:
2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da
0,25 mg
- indurre il vomito;
- somministrare calcio solubile per via orale sotto
qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una
soluzione di lattato di calcio);
- tenere sotto osservazione per alcune ore nel reparto di
pronto soccorso.
qualora fossero stati ingeriti più di 15 mg/kg di
peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino
del peso di 10 kg a più di:
6 flaconi di Zymafluor gocce o 600 compresse di Zymafluor da
0,25 mg
- provvedere all'immediato ricovero in ospedale.
Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi:
il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di
svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con
acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all'1% o un
altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro-ioni. La
somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda
gastrica può ridurre l'assorbimento dei fluoro-ioni.
Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione
all'innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati).
Per controllare le convulsioni si possono somministrare per
via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%,
ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4-6 ore. Se
necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al
fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee
infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può
necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare
emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi
prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni
esterne.
�
Categoria farmacoterapeutica: sostanze impiegate nella
profilassi della carie.
Il sodio fluoruro aumenta la resistenza dei denti alla carie.
Esso può rendere lo smalto dei denti più resistente
agli acidi prodotti dai batteri della placca dentaria in presenza
di sostanze zuccherine, promuovere la remineralizzazione ed
influenzare, riducendolo, il grado di produzione di acidi da
parte dei batteri. L'apporto di fluoro dovrebbe iniziare prima
dell'eruzione dei denti ed essere continuato per tutta la
vita.
Prima della loro eruzione Zymafluor viene convogliato dal
sangue verso i denti in formazione consentendo in tal modo
un'efficace fluorazione pre-eruttiva. Dopo l'eruzione i denti
assumono il fluoro attraverso il contatto diretto con il fluoro
contenuto nella saliva. Le compresse di Zymafluor non dovrebbero
pertanto venir deglutite intere: è estremamente importante
che vengano fatte sciogliere lentamente in bocca.
�
Il sodio fluoruro viene rapidamente assorbito dal tratto
gastro-intestinale. La biodisponibilità del sodio
fluoruro è praticamente del 100%. Il fluoro è un
normale componente dei fluidi corporei e dei tessuti molli.
La maggior parte del fluoro nell'organismo è depositato
nelle ossa e nei denti. Il fluoro è altresì
presente nelle feci, nel sudore, nella saliva, nel latte, nelle
lacrime e nei capelli. Esso viene escreto prevalentemente con le
urine.
�
DL50 per os nel ratto 303 mg di
F-/kg. DL50 per os nel topo 233 mg di
F-/kg.
�
Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo;
acqua depurata.
Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra;
menta essenza; magnesio stearato.
Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra;
magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172;
miscela coloranti E172 ed E171.
Compresse 0,75 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra;
magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; miscela
coloranti E172 ed E171.
Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra;
miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio
stearato.
�
Nessuna nota.
�
Gocce orali, compresse 0,50 mg e 1 mg: 5 anni.
Compresse 0,25 mg e 0,75 mg: 4 anni.
�
Gocce orali: nessuna particolare
Compresse: proteggere dall'umidità.
�
Gocce orali
Flacone in polietilene alta densità, opacizzato con
titanio biossido, munito di conta-gocce in polietilene bassa
densità. Flacone da 20 ml
Compresse 0,25 mg
Contenitore in polipropilene da 200 compresse da 0,25 mg
Compresse 0.50 mg, 0,75 mg e 1 mg
Contenitore in polipropilene da 100 compresse.
�
Si veda il paragrafo “Posologia e modo di
somministrazione”.
�
Novartis Consumer Health S.p.A., s.s. Varesina 233, km 20,5
Origgio (VA).
�
Zymafluor 20 ml gocce orali: A.I.C. n. 022252050
Zymafluor 200 compresse 0,25 mg: A.I.C. n. 022252035
Zymafluor 100 compresse 0,50 mg: A.I.C. n. 022252062
Zymafluor 100 compresse 0,75 mg: A.I.C. n. 022252074
Zymafluor 100 compresse 1 mg: A.I.C. n. 022252047
�
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Rinnovo A.I.C: 1.06.2000
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Maggio 2002
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