0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene idrogeno
fumarato pari a 0.1 mg di ketotifene.
Ciascuna goccia contiene 9,5 mg di ketotifene idrogeno
fumarato.
Collirio, soluzione in pipette monodose di colore chiaro,
tendente al giallo.
- [Vedi Indice]
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica
stagionale.
Adulti, anziani e ragazzi (oltre i 12 anni): una goccia di
ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al
dì. Il contenuto di una pipetta monodose è
sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.�
L’efficacia non è stata testata nei bambini al di
sotto dei 12 anni di età e esiste solo una limitata
documentazione per la sicurezza dell’uso di ZADITENâ
� collirio nei bambini� di età superiore ai 3
anni.
Contenuto e contenitore restano sterili fino
all’apertura della chiusura originale. Per evitare il
rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la
punta della pipetta.
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non pertinente.
Se si sta facendo uso di altri colliri, si devono far
intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e
l’altra.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare
gli effetti depressivi sul SNC degli antistaminici e
dell’alcol. Anche se questi fenomeni non sono stati
osservati con ZADITEN, la possibilità di tali
effetti non può essere.
Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene
in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno
mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale,
ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici
di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto
più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale.
Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale
a donne incinte.
Anche se i dati di studi su animali dimostrano
l’escrezione del principio attivo nel latte materno,
è improbabile che la somministrazione topica nella donna
possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel
latte materno. Le madri che usano ZADITEN�
collirio possono quindi allattare al seno.
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve
astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di
macchinari.
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti
indesiderati:
nell’occhio:
tra l’1 e il 2%: bruciore/fitte, cheratite puntata.
<1%: visione anormale, occhio secco, disturbi alle
palpebre, congiuntivite, dolore, fotofobia, emorragia
congiuntivale,
effetti sistemici:
cefalea, sonnolenza, rash cutaneo, eczema, orticaria, bocca
secca e reazioni allergiche.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’assunzione orale del contenuto di una pipetta monodose
sarebbe equivalente a 0.1 mg di ketotifene, pari al 5% di una
dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I
risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo
l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri
antiallergici
Codice ATC: S01GX08 (codice proposto)
Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico
H1.� Studi in vivo e in vitro dimostrano inoltre un’azione
stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione
sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione
degli eosinofili.
In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani
con ZADITEN collirio, i livelli plasmatici di ketotifene
dopo la somministrazione oculare di una singola dose e di dosi
multiple per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite
di quantificabilità (20 pg/ml).
Dopo la somministrazione orale, il� ketotifene viene eliminato
in due fasi, con una emivita più breve di 3 - 5 ore ed una
più lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo
viene escreto in forma immodificata� con l’urina entro 48
ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene.
Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che
è praticamente inattivo.
I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico per
l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza
farmacologica, tossicità cronica, genotossicità,
potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Glicerolo (E 422),
idrossido di sodio,
acqua per preparazioni iniettabili iniettabili.
Non pertinente.
In blister chiuso: 3 anni.
Dopo l’apertura del blister: 28 giorni.
Pipetta monodose conservato nella scatola senza blister: 3
mesi
Dopo l’apertura, il contenuto della pipetta deve
essere utilizzato immediatamente.
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
La pipetta è un contenitore monodose da 0,4 ml di LDPE
trasparente. Ogni blocco� da 5 pipette monodose è
contenuto in un blister di PVC, alluminio e poliamide sigillato
con un foglio di alluminio e uno strato di carta. Le scatole
possono contenere 5, 20, 30, 50, 60 pipette monodose.
Dopo l’uso le pipette monodose vanno gettate.
Dopo 4 settimane dall’apertura del blister, la pipetta
monodose va gettato anche se non risulta usato, a meno che non
sia stato conservato nella scatola, in questo caso può
essere gettato dopo 3 mesi.
Novartis Farma, SpA
Strada Statale 233, km 20,5
Origgio (VA)
AIC n.024574067
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19/06/2001
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