Capsule rigide e soluzione orale.
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Fluoxetina è indicato nel trattamento della
depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia
nervosa.
Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo
compulsivo la dose raccomandata di fluoxetina è di 20 mg.
al giorno (1 capsula rigida o 5 ml di soluzione orale),
somministrata preferibilmente a colazione od a pranzo, anche
durante il pasto.
Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico
completo può essere osservato 4 o più settimane
dopo l'inizio del trattamento.
In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto
terapeutico il medico può aumentare la dose giornaliera
fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20
mg. si consiglia di somministrare fluoxetina due volte al
dì, a colazione ed a pranzo.
Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata
è di 60 mg. al mattino in unica somministrazione per via
orale (3 capsule rigide, o 15 ml di soluzione orale).
Poichè è spesso necessario continuare il
trattamento per periodi prolungati dopo la remissione
dell'episodio acuto, fluoxetina può essere somministrata
alle dosi più basse, idonee a mantenere il
miglioramento.
La sicurezza e l'efficacia di fluoxetina nei bambini non sono
state valutate.
Nei soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale
e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che
stanno assumendo altri farmaci le dosi di fluoxetina devono
essere opportunamente ridotte o l'intervallo fra le
somministrazioni aumentato.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto od
altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista
chimico.
La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli
Inibitori delle MAO (VEDI PRECAUZIONI D'USO E INTERAZIONI).
Generalmente controindicato in gravidanza (VEDI GRAVIDANZA E
ALLATTAMENTO).
Gli inibitori delle Monoamino Ossidasi - Gli inibitori delle
MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del
trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita
della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina,
devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della
fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina
viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi
elevati, si deve considerare un intervallo di tempo più
lungo.
Eruzione cutanea ed altri eventi di possibile natura allergica
- Segni clinici riferiti in associazione all'eruzione cutanea
includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del
tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie,
proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi.
La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto
miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il
trattamento addizionale con antistaminici o steroidi; peraltro
tutti i pazienti che hanno presentato questi disturbi sono poi
guariti completamente.
In studi clinici precedenti la commercializzazione, due
pazienti hanno sviluppato una malattia sistemica cutanea grave.
In nessun paziente è stato possibile fare una diagnosi
inequivocabile, ma uno sembra che abbia presentato una vasculite
leucocitoclastica e l'altro una sindrome desquamativa grave,
diagnosticata da alcuni come vasculite e da altri come eritema
multiforme.
Altri pazienti hanno presentato sindromi sistemiche indicative
di una malattia da siero. Dopo l'introduzione in commercio della
fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a
vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione
cutanea.
Benchè questi eventi siano rari, possono essere gravi,
potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Sono stati
anche riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi
sistemici. Sono stati riferiti eventi di tipo anafilattico,
incluso il broncospasmo, l'angioedema e l'orticaria da soli ed in
combinazione. Sono stati riferiti raramente anche eventi
polmonari, includenti processi infiammatori di diversa
istopatologia e/o fibrosi. La dispnea è stato l'unico
sintomo anticipatorio di questi disturbi.
Non è noto se questi eventi sistemici e l'eruzione
cutanea siano sostenuti da una causa comune o siano dovuti a
diversi processi etiopatogenetici.
Inoltre non è stata riconosciuta per questi disturbi
una base immunologica. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di
altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non
può essere identificata una diversa etiologia, la
somministrazione di fluoxetina dovrebbe essere interrotta.
Suicidio - La possibilità di un tentativo di suicidio
è inenrente alla depressione e può persistere fino
a che non si verifichi una remissione significativa di questa
malattia. Uno stretto controllo dei pazienti ad alto rischio
dovrebbe accompagnare la terapia farmacologica iniziale.
Fluoxetina dovrebbe essere prescritto in quantità
minime necessarie, per ridurre il rischio di sovradosaggio.
Attivazione maniacale/ipomaniacale - Nel corso di studi
clinici precedenti la commercializzazione del prodotto, ipomania
o mania sono state osservate in circa l'1% dei pazienti trattati
con fluoxetina.
Malattie concomitanti -� L'esperienza clinica con fluoxetina�
in pazienti con malattie concomitanti è limitata. Si
raccomanda cautela nell'uso di fluoxetina in pazienti con
malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le
risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed
epatiche.
Controllo glicemico - Nei pazienti diabetici, la fluoxetina
può alterare il controllo glicemico. Durante la terapia
con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre si
è sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del
farmaco.
Cosi come per molti altri farmaci assunti da pazienti
diabetici, può essere necessario un aggiustamento del
dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di
inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina.
Associazione con psicofarmaci - L'associazione con altri
psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte
del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da
interazione.
Effetti centrali - Ansia, tensione nervosa e insonnia sono
presenti nel 10-20% dei pazienti. Cefalea (20%), sonnolenza
(13%), astenia (9-21%) e tremori (8%) sono ugualmente effetti
sgraditi frequenti nei pazienti trattati con fluoxetina.
Alterazioni dell'appetito e del peso - Perdita di peso
significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso,
può essere un risultato indesiderato del trattameto con
fluoxetina.
� In prove cliniche controllate, circa il 9% dei pazienti
trattati con fluoxetina� ha sperimentato anoressia. Questa
incidenza è approsimativamente 6 volte superiore a quella
vista nei controlli trattati con placebo. Una perdita ponderale
maggiore del 5% del peso corporeo si è avuta nel 13% dei
pazienti trattati con fluoxetina verso il 4% del placebo, ed il
3% dei pazienti trattati con antidepressivi triciclici.
Tuttavia, solo raramente i pazienti trattati con fluoxetina
hanno sospeso la terapia per calo ponderale.
Convulsioni - Dodici pazienti tra più di 6000 valutati
in tutto il mondo in corso di studi pre-marketing, hanno
sperimentato convulsioni (o eventi descritti come possibili
convulsioni). Come per altri antidepressivi, fluoxetina deve
essere somministrato con cautela in pazienti con una anamnesi di
convulsioni.
Iponatremia - Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia
con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/L.
L'iponatremia è regredita sospendendo la somministrazione
di fluoxetina. Benchè complessivamente questi casi siano
apparsi attribuibili ad etiologie diverse, alcuni erano
inquadrabili nell'ambito di una sindrome da inappropriata
increzione di ormone antidiuretico.
La maggior parte dei casi ha riguardato pazienti anziani e
pazienti che assumevano diuretici o che erano in condizione di
ipovolemia per altre cause. Pertanto usare con cautela in
associazione con diuretici.
Uso pediatrico - La sicurezza e l'efficacia non sono state
valutate e pertanto se ne sconsiglia l'impiego.
Uso geriatrico - Fluoxetina non è stato impiegato in
modo sistematico nell'anziano, comunque diverse centinaia di
pazienti anziani hanno partecipato in studi sull'efficacia di
fluoxetina� e non è stato osservato alcun fenomeno avverso
legato all'età. Questi dati, peraltro, sono insufficienti
ad escludere possibili differenze legate all'età nell'uso
cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie
sistemitiche concomitanti o che assumono altri farmaci.
Funzione piastrinica - Ci sono stati rapporti sporadici di
alterata funzione piastrinica in pazienti che assumano
fluoxetina. La fluoxetina può prolungare il tempo di
sanguinamento poiché riduce il contenuto di serotonina nei
granuli delle piastrine; sono state osservate anche petecchie ed
ecchimosi.
L'interruzione della terapia è lentamente seguita da un
ripristino della funzione piastrinica.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti
durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della
serotonina (S.R.I. s.), nefazodone, trazodone, triptani e
preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni
farmacologiche, per una varietà di meccanismi di azione
(es: inibizione o potenziamento di tipo farmacodinamico e/o
farmacocinetico di alcuni farmaci).
Inibitori delle Monoamino Ossidasi - In pazienti che
assumevano fluoxetina in associazione ad un Inibitore delle
Monoamino Ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano sospeso da
poco la fluoxetina ed iniziato ad assumere un IMAO, è
stata riportata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali,
che includevano ipertemia, rigidità, mioclono,
instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili
fluttuazioni rapide dei segni vitali, e modificazioni dello stato
mentale che includevano agitazione estrema fino al delirio e al
coma. In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla
Sindrome Maligna da Neurolettici. Pertanto la fluoxetina non deve
essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO che
devono essere sospesi almeno due settimane
prima di iniziare la terapia con fluoxetina. A causa della
lunga emivita della fluoxetina� e del suo metabolita attivo,
almeno 5 settimane debbono intercorrere tra la sospensione della
fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO.
Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo
e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di
tempo più lungo.
Effetti potenziali della contemporanea somministrazione di
farmaci metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico -
Poichè la fluoxetina può inibire l'isoenzima
P450IID6 del citocromo P450, la contemporanea somministrazione di
fluoxetina con altri farmaci metabolizzati dallo stesso isoenzima
può necessitare di una riduzione del dosaggio abituale
tanto della fluoxetina quanto dell'altro farmaco assunto in
associazione.
Farmaci ad azione sul Sitema Nervoso Centrale - La
somministrazione di fluoxetina può determinare aumento dei
livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo,
clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi
sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicità.
Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante
secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente
le condizioni cliniche del paziente.
Triptofano - Cinque pazienti che assumevano fluoxetina in
associazione con triptofano hanno sperimentato reazioni avverse
incluso agitazione, irrequietezza o disturbi
grastrointestinali.
Uso concomitante dei sali di litio - Sono stati riferiti casi
sia di aumento che di diminuzione della litiemia in terapia di
associazione con fluoxetina. Sono pure stati riferiti casi di
tossicità da litio.
La litiemia dovrebbe essere controllata attentamente quando
questi farmaci sono associati.
Clearance del diazepam - L'emivita del diazepam somministrato
in associazione può essere più lunga in alcuni
pazienti.
Effetti potenziali della contemporanea somministrazione di
farmaci ad elevato legame proteico - Poiché fluoxetina
é fortemente legata alle proteine plasmatiche, la
somministrazione a pazienti che assumono altri farmaci anch'essi
a forte legame sieroproteico (per es. warfarin, digitossina)
può causare una modificazione nelle concentrazioni
plasmatiche che potenzialmente può avere esito in eventi
avversi. Parimenti, effetti avversi possono risultare dallo
spiazzamento della fluoxetina da parte di altri farmaci a forte
legame proteico.
Warfarin - A seguito della somministrazione contemporanea di
fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e,
senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di
laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un
aumentato sanguinamento.
Così come viene consigliata prudenza durante l'uso di
warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve
effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la
terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti
in trattamento con warfarin.
Terapia elettroconvulsiva (ESK) - In pazienti trattati con
fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo sono
state raramente osservate convulsioni prolungate.
La lunga emivita di fluoxetina e dei suoi metaboliti - A causa
della lunga emivita del farmaco base (emivita di eliminazione da
1 a 3 giorni dopo somministrazione acuta e da 4 a 6 giorni
dopo
somministrazione cronica) e del suo maggiore metabolita attivo
(emivita di eliminazione da 4 a 16 giorni dopo somministrazione
acuta e cronica), modificazioni posologiche non si rifletteranno
nella concentrazione plasmatica per diverse settimane, e
ciò ha delle implicazioni sia nel titolare la dose finale
sia nella sospensione del trattamento.
Effetti teratogeni - Studi sulla riproduzione sono stati
compiuti in ratti e conigli a dosi rispettivamente 9 e 11 volte
superiori la dose umana massima giornaliera (80 mg) e non hanno
evidenziato alcun effetto dannoso al feto dovuto a
fluoxetina.
Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato
alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza
della fluoxetina nella donna in gravidanza non è stata
stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato
durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale
beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto
controllo del medico.
Allattamento al seno - Poiché molti farmaci sono
escreti nel latte materno, fluoxetina inclusa, si usi particolare
cautela nel somministrare la fluoxetina a donne in
allattamento.
Qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio,
il pensiero, o le capacità motorie e i pazienti dovrebbero
essere avvertiti di usare cautela nell'operare con macchinari
pericolosi, automobili incluse, finché siano
ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non
interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Come osservato con altri inibitori selettivi della
ricaptazione della serotonina, a seguito del trattamento con
fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti
indesiderati:
Corpo in toto - Manifestazioni a carico del sistema nervoso
autonomo, reazioni di ipersensibilità (vedere
Controindicazioni e Avvertenze), Sindrome Maligna da Neurolettici
(vedere a Interazioni), fotosensibilità.
Sistema digerente - Disturbi gastrointestinali.
Sistema endocrino - Inappropriata secrezione di ormone
antidiuretico.
Sistema emolinfatico - Ecchimosi.
Sistema nervoso - Tremore, disturbi del movimento, cefalea,
anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di
instabilità, affaticamento, insufficiente capacità
di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo,
depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del
sonno.
Sistema respiratorio - Sbadiglio.
Cute e annessi - Alopecia.
Sistemi sensoriali - Disturbi della visione sono presenti nel
3 % dei pazienti in terapia e in certi casi è necessaria
la sospensione del trattamento.
Sistema urogenitale - Disturbi della minzione,
priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale.
Nel corso di studi clinici, sono stati osservati più
raramente altri eventi avversi per i quali non è stata
stabilita una relazione causale certa con il farmaco.
Sistema nervoso centrale - Stato confusionale, convulsioni,
reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri.
Sistema cardiovascolare - Angina pectoris, aritmie, blocco
atrioventricolare di 1° grado, ipotensione, ipertensione.
Sistema digerente - Il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma
solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza
delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti,
rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle
prove di funzionalità epatica, ittero, ulcera
gastrica.
Sistema emolinfatico - Anemia, leucopenia, trombocitopenia,
porpora.
Metabolici e nutrizionali - Ipoglicemia, iponatremia,
ipokaliemia.
Sistema endocrino - Iperprolattinemia, galattorea, turbe
mestruali.
Apparato urogenitale - Proteinuria, ematuria.
Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica -
Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi
sanguigni, polmoni, reni o fegato.
Rapporti successivi alla commercializzazione - Dopo la
commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri
eventi avversi temporalmente associati al trattamento con
fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione
causale con il farmaco.
Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti
vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite
eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia,
anemia emolitica su base immunologica, disturbi della
motilità in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci
che possono di per sé causare questi eventi e
peggioramento di disturbi della motilità preesistenti,
pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia,
porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla
sospensione del farmaco e comportamenti violenti.
Nausea e vomito sono stati riportati in tutti i sovradosaggi
di fluoxetina. Altri sintomi preminenti sono risultati
agitazione, irrequietezza, ipomania, convulsioni ed altri segni
di eccitamento nervoso.
Dopo la commercializzazione, i casi di decesso attribuiti al
sovradosaggio di fluoxetina da sola sono stati estremamente
rari.
Trattamento del sovradosaggio - Favorire e mantenere la
respirazione. Assicurare un'adeguata ossigenazione e
ventilazione.
Il carbone attivo, che può essere usato in associazione
con il sorbitolo, può essere un trattamento
ancora più efficace della emesi o lavanda gastrica, e
dovrebbe essere considerato nel trattamento del
sovradosaggio.
Si raccomanda di monitorare le funzioni cardiache e vitali
oltre a misure sintomatiche generali e di supporto.
Basandoci sull'esperienza in animali, che può essere
rilevante al caso umano, le convulsioni indotte da fluoxetina che
non si rimettono spontaneamente possono rispondere al
diazepam.
Non ci sono antidoti specifici per fluoxetina. A causa del
largo volume di distribuzione di fluoxetina, una diuresi forzata,
la dialisi, l'emoperfusione e trasfusione di ricambio
probabilmente non sono in grado di offrire benefici. Nel trattare
un sovradosaggio si consideri la possibilità di un
interessamento di più farmaci. Il medico dovrebbe prendere
contatto con un centro antiveleni per il trattamento di qualsiasi
sovradosaggio.
La fluoxetina (INN) è un inibitore selettivo della
ricaptazione della serotonina.
La fluoxetina è una (±)
-N-metil-3-fenil-3-[(a,a,a,-trifluoro-p-tolil)-ossi]- propilamina
cloridrato a struttura non triciclica la cui azione
antidepressiva è presumibilmente legata alla inibizione
dell'uptake della serotonina nei neuroni centrali. In studi sulle
piastrine umane, è stato dimostrato che la fluoxetina
blocca l'uptake della serotonina nelle piastrine.
Gli studi su animali ugualmente suggeriscono che la fluoxetina
esplica un'azione inibitoria sull'uptake della serotonina molto
più potente di quella esercitata sull'uptake delle altre
monoamine.
E' stato ipotizzato che un'azione antagonista sui recettori
muscarinici, istaminici e a1-adrenergici sia responsabile dei
vari effetti anticolinergici e cardiovascolari degli
antidepressivi triciclici classici. La fluoxetina si lega molto
meno dei farmaci triciclici a questi e ad altri recettori di
membrana.
L'assorbimento dopo somministrazione orale è rapido e
completo. Nell'uomo, dopo una singola dose di 40 mg, si osservano
picchi plasmatici di fluoxetina compresi fra 15 e 55ng/ml dopo
6-8 ore.
Le preparazioni di fluoxetina in capsule, compresse solubili
ed in soluzione per uso orale sono bioequivalenti.
La fluoxetina può essere somministrata durante o fuori
dei pasti poiché il cibo non altera la
biodisponibilità sistemica, anche se può rallentare
lievemente l'assorbimento.
La fluoxetina viene metabolizzata nel fegato prevalentemente
in norfluoxetina ed in altri metaboliti inattivi successivamente
escreti dal rene.
La fluoxetina si distribuisce diffusamente nell'organismo, ed
è ampiamente legata alle proteine plasmatiche.
L'emivita di eliminazione della fluoxetina è di 4-6
giorni, mentre quella del suo metabolita attivo è di 4-16
giorni (Tali valori possono risultare ulteriormente prolungati in
pazienti con deficit del
sistema enzimatico P450IID69). Ciò determina un
significativo accumulo di questi prodotti attivi nell'impiego
cronico. Le concentrazioni plasmatiche all'equilibrio sono
raggiunte solo dopo settimane di trattamento.
La seguente tabella riassume le caratteristiche
farmacocinetiche più salienti.
METABOLITA ATTIVO
NORFLUOXETINA
LEGAME CON LE SIEROPROTEINE
94,5%
PICCO DEI LIVELLI SIERICI (dopo singola dose)
6-8 ore
EMIVITA PLASMATICA
- FLUOXETINA
- NORFLUOXETINA
4-6 *giorni
4-16 * giorni
CONCENTRAZIONE PLASMATICA DI EQUILIBRIO
2 -4 settimane
VOLUME DI DISTRIBUZIONE
20-45 L/Kg
CLEARANCE PLASMATICA
- FLUOXETINA
- NORFLUOXETINA
20 L/ora
� 9 L/ora
* ��� Tali valori possono risultare ulteriormente prolungati
in pazienti con deficit del sistema enzimatico P450IID6
La presenza di insufficenza epatica può ostacolare
l'eliminazione della fluoxetina.
Nei pazienti con insufficienza renale grave può
verificarsi un ulteriore accumulo di fluoxetina o dei suoi
metaboliti.
Nelle prove di tossicità per somministrazione singola e
ripetuta, subacuta e cronica, in diverse specie animali inclusi i
primati, sia la fluoxetina che il suo metabolita attivo
norfluoxetina hanno dimostrato un elevato grado di
tollerabilità.
Le DL50 (mg/kg) per somministrazione acuta sono state:
Via orale ������������� Via endovenosa
Fluoxetina
Topo������������������������������ 248,3 ±
13,7���������������� 44,8 ± 1,5
Ratto����������������������������� 468,6 ± 33,1
��������������� 34,8 ± 1,3
Gatto������������������ ����������� ��������
>50���������������� ������� -
Cane������������������������������ ������ >100������������
������� -
Norfluoxetina
Topo ����������������������������� ��������� 360
��������������� ������� 42
Ratto����������������������������������� -����������������
������ 37
Le dosi acute che causano fenomeni tossici sono diverse volte
più elevate rispetto alle dosi terapeutiche nell'uomo
(0,3-1,0mg/kg/die). Gli eventuali effetti tossici riscontrati
nelle prove di tossicità cronica (anoressia, perdita di
peso, fosfolipidosi in alcune specie animali) si sono dimostrati
reversibili con l'interruzione del trattamento.
Studi sulla riproduzione: la fluoxetina, alle dosi saggiate,
non influisce sulla fertilità e sulla capacità
riproduttiva.
Studi di teratogenesi: la fluoxetina non influisce
sfavorevolmente sullo sviluppo prenatale o sul peso dei feti, e
non sono stati notati effetti teratogeni significativi.
Studi di mutagenesi: sia in vitro che in vivo la fluoxetina e
la norfluoxetina sono prive di effetti mutageni.
Studi di cancerogenesi: con dosi medie circa dieci volte la
dose giornaliera proposta nell'uomo per un periodo di 2 anni, non
sono stati osservati effetti cancerogeni nel ratto e nel
topo.
Ogni unità posologica (una capsula, 5 ml di soluzione)
contiene:
ZAFLUOX 20 mg capsule:
amido di mais 205, 64 mg; dimeticone 2,00 mg.
Costituenti della capsula: ossido di ferro 82 mcg, eritrosina
1,600 mcg., titanio diossido 885 mcg, gelatina 60,433 mg.
ZAFLUOX 20 mg/5 ml soluzione orale:
acido benzoico 2,5 mg.; saccarosio 3,0 g; glicerina 1,0 g;
aroma naturale di pompelmo 10,0 mg; acqua depurata q.b. a 5
ml.
Non riferite.
ZAFLUOX 20 mg capsule: 36 mesi
ZAFLUOX 20 mg/5 ml soluzione orale: 24 mesi
(in confezionamento integro)
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
ZAFLUOX capsule
Il prodotto viene confezionato in blister costituiti da PVC ed
alluminio.
ZAFLUOX soluzione
Il prodotto viene confezionato in bottiglie di vetro ambra (60
ml) e tappate con tappo a vite in polipropilene e
polietilene.
Nessuna particolare per ZAFLUOX capsule rigide
L'esatta dose di ZAFLUOX soluzione orale consigliata
può essere facilmente assunta seguendo le seguenti
istruzioni:
Utilizzare il cucchiaio dosatore fino a raggiungere il
dosaggio consigliato dal medico
Versare il contenuto in un bicchiere e diluire a piacere con
acqua.
INFOSINT S.p.A., Centro Direzionale Colleoni - Palazzo Pegaso
2 - 20051 Agrate Brianza (Mi)
ZAFLUOX 20 mg capsule: 034109013
ZAFLUOX 20 mg/5 ml soluzione orale: 034109025
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01 giugno 2001