BISOLVON� 8 mg granulato
BISOLVON 8 mg compresse
BISOLVON� supposte bambini
BISOLVON� supposte adulti
BISOLVON� 8 mg granulato
1 bustina granulato contiene:
bromexina cloridrato�� 8 mg
BISOLVON� 8 mg compresse
1 compressa contiene:
bromexina cloridrato�� 8 mg
BISOLVON� supposte adulti
1 supposta contiene:
bromexina cloridrato�� 16 mg
BISOLVON� supposte bambini
1 supposta contiene:
bromexina cloridrato�� 8 mg
granulato, compresse, supposte
Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
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Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
BISOLVON 8 mg granulato
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 bustine 3 volte al giorno.
Bambini (6-12 anni): 1 bustina 3 volte al giorno.
Sciogliere il contenuto di 1-2 bustine di granulato in circa mezzo bicchiere di acqua, tè o succhi di frutta. La preparazione granulato non contiene saccarosio, glucosio e fruttosio.
BISOLVON� 8 mg compresse
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.
Bambini (6-12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno.
Prima infanzia (2-6 anni):½ compressa 2 volte al giorno.
BISOLVON� supposte adulti
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno.
In associazione ad altre forme di Bisolvon è sufficiente 1 supposta preferibilmente alla sera.
BISOLVON� supposte bambini
Bambini (6-12 anni): 1 supposta 2-3 volte al giorno.
In associazione ad altre forme di Bisolvon è sufficiente 1 supposta preferibilmente alla sera.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Fenilchetonuria (limitatamente all'uso delle bustine di granulato di Bisolvon)
Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).
Bisolvon granulato contiene aspartame, fonte di fenilalanina. 30 bustine di Bisolvon granulato contengono 86 g di sorbitolo. Quando assunto secondo la posologia indicata, ogni dose contiene 2,9 g di sorbitolo. Non adatto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
Nessuna interazione accertata.
Fino ad oggi gli studi preclinici disponibili come anche l’esperienza clinica non hanno messo in evidenza effetti negativi in gravidanza. Nondimeno, devono essere prese le consuete precazioni sull’uso dei farmaci durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Poiché si prevede che il farmaco passi nel latte materno, si deve evitare la somministrazione durante l’allattamento.
Nel foglio illustrativo è stato riportata l’indicazione di usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.
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La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.
Sono stati riportati lievi casi di disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati molto raramente anche casi di reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo, broncospasmo, angioedema e anafilassi. In tali casi interrompere il trattamento.
Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.
Bromexina cloridrato è un mucolitico ad attività sistemica, di provata efficacia clinica nel fluidificare i depositi di muco viscoso nelle vie aeree. La comparsa dell'effetto clinico si manifesta con un aumento dell'espettorato dopo 2-3 giorni dall'inizio della terapia orale. La lisi delle catene di acidi mucopolisaccaridi del velo di muco, lo rendono meno spesso e più fluido e quindi più facile da rimuovere con la tosse. Benchè durante il trattamento il volume dell'espettorato possa diminuire, la sua viscosità rimane ridotta durante tutta la durata del trattamento.
La bromexina viene assorbita in modo rapido e completo in seguito alla somministrazione orale, con un'emivita di circa 0,4 ore. Il farmaco si lega per il 99% alle proteine plasmatiche. Il picco di massimo livello plasmatico viene raggiunto entro un'ora. L'effetto di primo passaggio, che porta alla formazione di metaboliti attivi, è pari all'85% ca., ma è soggetto a notevoli variazioni individuali. I livelli plasmatici diminuiscono in più fasi: la fase principale, a cui corrisponde un' emivita di ca. 1 ora, è seguita da una fase terminale con un'emivita di ca. 16 ore dovuta alla ridistribuzione di una piccola frazione di bromexina� dai tessuti, con il risultato che non si verifica accumulo a livello plasmatico anche in caso di somministrazioni multiple. La bromexina� viene eliminata principalmente per via renale, sotto forma di metaboliti. Gli studi condotti su animali mostrano che solo una minima quantità di farmaco passa nel latte materno. La bromexina� oltrepassa la barriera ematoencefalica e, in una certa entità, la placenta. Nei soggetti affetti da gravi disfunzioni epatiche, si può prevedere una riduzione della clearance per la bromexina. In caso di severa compromissione renale, non è possibile stimare il prolungamento della emivita di eliminazione dei metaboliti della bromexina.
Le prove di tollerabilità acuta, subacuta e cronica effettuate sui più comuni animali di laboratorio non hanno evidenziato alcun effetto tossico apprezzabile della bromexina cloridrato anche con posologie largamente superiori a quelle impiegabili in terapia umana.
La DL50� per via orale della bromexina cloridrato è stata determinata nel ratto in 16,65� +� 2,09 g/kg.
La somministrazione di bromexina cloridrato negli animali di laboratorio non ha modificato in alcun modo il decorso e la durata della gravidanza nè ha determinato l'insorgenza di malformazioni embriofetali.
BISOLVON� 8 mg granulato
acido citrico, idrossipropilmetilcellulosa, saccarina sodica, aspartame, aroma di arancia, aroma di albicocca, E 110, sorbitolo
BISOLVON� 8 mg compresse
lattosio,� amido di mais, gelatina,� magnesio stearato
BISOLVON� supposte adulti
polietilenglicole 1500, polietilenglicole 6000,� polisorbitan monostearato, sodio fosfato bibasico,� butilidrossianisolo
BISOLVON� supposte bambini
polietilenglicole 1500,� polietilenglicole 6000,� polisorbitan monostearato, sodio fosfato bibasico,� butilidrossianisolo
Non sono note incompatibilità con altri farmaci
Bisolvon 8 mg� granulato��������������������������� anni 3
Bisolvon 8 mg compresse�������������������������� anni 5
Bisolvon supposte adulti��������������������������� anni 3
Bisolvon supposte bambini����������������������� anni 3
Granulato e compresse:
Conservare a temperatura ambiente
Supposte adulti e supposte bambini:
Conservare a temperature non superiori a 30°C
Bisolvon 8 mg granulato
bustine monodose termosaldate� in accoppiato carta/AL/PE da� 3 g
Bisolvon 8 mg compresse
Astuccio� contenente 2 blister in AL/PVC da 10 compresse
Bisolvon supposte adulti e Bisolvon supposte bambini
Suppostiera da 6 supposte in AL/PE
Non pertinente
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.
A.I.C. n.:
Bisolvon 8 mg granulato���������������� n: 021004104
Bisolvon 8 mg compresse�������������� n: 021004027
Bisolvon supposte adulti��������������� n: 021004116
Bisolvon supposte bambini����������� n: 021004128
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PRIMA AUTORIZZAZIONE
Bisolvon 8 mg granulato���������������������������� 3.89� A.I.C. n: 021004104
Bisolvon 8 mg compresse ������������������������� 30.08.76� A.I.C. n: 021004027
Bisolvon supposte adulti��������������������������� 09.12.75� A.I.C. n: 021004116
Bisolvon supposte bambini����������������������� 09.12.75� A.I.C. n: 021004128
RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Bisolvon 8 mg granulato���������������������������� 1.06.2000� A.I.C. n. 021004104
Bisolvon 8 mg compresse ������������������������� 1.06.2000� A.I.C. n: 021004027
Bisolvon supposte adulti��������������������������� 1.06.2000� A.I.C. n: 021004116
Bisolvon supposte bambini����������������������� 1.06.2000� A.I.C. n: 021004128
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NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U. n. 99 del 30.04.2001