IDUSTATIN pomata al 3%
100 g di pomata contengono:
Principio attivo:
Idoxuridina����� 3 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Pomata dermica al 3%
Trattamento locale delle lesioni cutanee e mucose dovute all'Herpes Simplex
Applicare un piccolo quantitativo di pomata sulla zona della lesione, ogni 3-4 ore, ad intervalli il più possibile regolari.
Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità a qualcuno dei suoi componenti.
Uso esterno.
Il prodotto non è utilizzabile in ambito oftalmico e si deve accuratamente evitare che entri negli occhi.
In caso di mancata risposta terapeutica al trattamento, dopo 4 giorni, si deve prendere in considerazione altre forme di terapia.
Lo sviluppo dei microrganismi insensibili impone l'adozione di idonea terapia e, se del caso, l'interruzione del trattamento.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può determinare fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Quando non si rende necessario un bendaggio protettivo delle parti trattate con IDUSTATINÒ, si deve evitare il loro contatto con fibre sintetiche, che potrebbero essere danneggiate dal DMSO.
Non essendo perfettamente note le azioni secondarie del DMSO, si consiglia di evitare la somministrazione abituale e protratta del prodotto. In caso di macerazione della cute o delle mucose trattate, o di disturbi della vista, la somministrazione deve essere sospesa.
Particolarmente durante il trattamento dell'Herpes Simplex, non si deve praticare una contemporanea terapia corticostiroidea topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus.
IDUSTATINpomata dermica al 3%: nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Non esistono segnalazioni né presupposti sull'insorgenza di effetti negativi in relazione a questa evenienza.
Occasionalmente, possono comparire infiammazione, prurito od edema.
Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche attribuibili alla Idoxuridine o al DMSO. Una leggera sensazione di bruciore in corrispondenza delle zone trattate o un eventuale leggero sapore agliaceo potrebbero verificarsi transitoriamente e senza conseguenze.
Se il prodotto entrasse negli occhi, si dovranno accuratamente lavare con abbondante acqua.
Categoria terapeutica: antivirali. L'idoxuridina impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo competitivamente l'incorporazione della timidina nell'acido nucleico virale. Codice ATC: D06BB01.
L'uso di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via topica. I livelli ematici di Idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione in soggetti trattati con 0,5 - 1 - 2 ml di Idoxuridina al 40% veicolata in DMSO su superfici cutanee di 5 e 10 cm2 erano nulli nel 66,6% dei casi ed eguali o minori a 0,1 p.p.m. nel restante 33%.
Si ritiene che, per la bassissima solubilità dell'Idoxuridina nell'acqua, il composto non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.
In seguito a somministrazione parenterale, impiego non previsto per IDUSTATIN, la idoxuridina viene invece rapidamente eliminata, previa desalogenazione (il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine delle 24 ore successive alla somministrazione).
Poiché l'impiego di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via cutanea, se ne è valutata la tollerabilità per via topica, protratta per tre settimane a concentrazioni del 10% e 40%, veicolate in DMSO, in quantità notevolmente superiore a quella prevista per l'impiego in campo umano.
Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo omopoietico femorale hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, può essere considerata priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.
Dimetilsolfossido (DMSO), glicol propilenico, alcool stearilico, olio di paraffina, spermaceti, gliceril stearato, sodio laurilsolfato, lecitina, metile p-ossibenzoato, acqua distillata.
Non segnalate.
3 anni.
Conservare a temperatura ambiente.
Tubetto di alluminio internamente araldizzato; tubo g 10
Nessuna istruzione particolare.
Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano
AIC 020591032
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2 Settembre 1985 – 1 Giugno 2000
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Aprile 2001