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Una compressa rivestita con
film da 300 mg contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 335,0 mg pari a
ranitidina 300 mg
Una compressa rivestita con
film da 150 mg contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg pari a
ranitidina 150 mg
Per gli eccipienti, vedi 6.1
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Compresse rivestite con film.
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Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle
associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non
steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite
da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni
come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione
acida.
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La dose abituale è di 300 mg al giorno:
150 mg alla mattina e 150 mg alla sera.
Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale può essere
somministrata in alternativa 1 compressa da 300 mg, in
un’unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi
Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di
ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e
nell’esofagite peptica severa, può essere utile
aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena
possibile allo schema posologico standard e sotto diretto
controllo del medico.
Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in
pazienti gravi o dell’emorragia ricorrente in pazienti
affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di
terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a
rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca,
possono essere trattati con 2 compresse da 150 mg al dì.�
Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera
post-operatoria
La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4
settimane è in grado di guarire la maggior parte delle
ulcere.� Se necessario il trattamento può essere
prolungato fino a 6-8 settimane.
In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse
necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il
dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane.�
Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12
settimane.
In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni
e/o forti fumatori, può essere maggiormente utile la
somministrazione di 300 mg, due volte al giorno.
Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva della terapia a
breve termine, è desiderabile mantenere l’effetto
sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza
a recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una
terapia di mantenimento di 150 mg alla sera.
Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giorno,
può essere utile iniziare la terapia di mantenimento con
una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12
settimane, proseguendo successivamente con la dose standard.
Il fumo è associato ad una più elevata incidenza
della recidiva dell’ulcera. Pertanto si deve consigliare ai
pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora
ciò non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla
sera offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard
di 150 mg.
La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla
sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo
controllo.
Esofagite da reflusso
La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso
esofageo è di 300 mg/die, suddivisa in due
somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.
Nell’esofagite peptica moderata-severa, la posologia
può essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in
due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il
diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla
posologia standard.
Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della
recidiva, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al
giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose giornaliera è di 450 mg (cioè 150 mg 3
volte al giorno) aumentabile, se necessario, a 600-900 mg (2-3
compresse da 300 mg al giorno).
Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore
Il trattamento orale è di 300 mg al giorno.
Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile,
il trattamento può essere iniziato con ranitidina�
soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al
giorno per il tempo necessario).
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da
aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere
somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima
dell’induzione dell’anestesia generale e,
preferibilmente, anche una compressa da 150 mg la sera
precedente. Può essere adottata anche la via di
somministrazione parenterale.
Ulcera da stress
Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in
pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300
mg.
Qualora le condizioni del paziente non permettano la
somministrazione orale il trattamento può essere iniziato
con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito poi con la
terapia orale.
Le compresse devono essere ingerite intere: evitare di
dividere le compresse e di conservarne una metà per la
successiva somministrazione
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Ipersensibilità� al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
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Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell’ulcera
gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna
poiché è stato riscontrato che il trattamento con
un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi
associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda perciò
la diagnosi.
Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti,
particolarmente se anziani, in terapia con FANS, deve essere
esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici
e su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono
verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del
farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo
termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata
della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico
tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si
sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera.
La ranitidina viene eliminata dall’organismo per via
renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione della
funzionalità renale (clearance della creatinina minore di
50 ml/min.), si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del
farmaco a 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti
a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli
emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va
assunta subito dopo la dialisi.
Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della
funzionalità epatica.
La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori
degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico
intragastrico per diminuzione dell’acidità
gastrica.
Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il
verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe
essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di
porfiria.
La sicurezza e l’efficacia della ranitidina nei
bambini non sono state ancora stabilite.�
RANITIDINA HEXAN 150/300 mg compresse rivestite contiene
lattosio: non è adatto per i soggetti con deficit
di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di
glucosio/galattosio. Può causare disturbi gastrici e
diarrea.
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Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e
riducono il flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state
evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri
farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l’azione
di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina,
propanololo o teofillina.
L’assorbimento della ranitidina può risultare
diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi
(2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o
d’alluminio.
Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono
somministrate dopo un� intervallo di due ore.
La ranitidina può causare falsa positività nella
determinazione delle proteine urinarie effettuata con
Multivix.
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La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel
latte materno, pertanto non va somministrata durante la
gravidanza e l’allattamento, se non nei casi, a giudizio e
sotto il diretto controllo del medico, di assoluta
necessità.
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Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento,
sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle
macchine o comunque svolgere attività che richiedano
pronta vigilanza.
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I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso
degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati
con ranitidina.� In molti di questi casi non è stata
definita la correlazione con la terapia.
Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere,
vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie
nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici
possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione
mentale, allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali
evenienze occorre sospendere la somministrazione. Risultano
alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista
attribuibili ad alterazione dell’accomodazione.
Apparato cardiovascolare: come con gli altri
H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia,
tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco
atrio-ventricolare e stato di shock.
Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti
sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle
cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di
agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia
o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite
reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza
ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei
test di funzionalità epatica; questi ultimi valori di
solito ritornano nella norma durante la continuazione del
trattamento, in caso contrario sospendere la
somministrazione.
Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure
raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed
alterazioni della libido) e ginecomastia.
Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea,
nausea, vomito e dolori addominali. Raramente è stata
segnalata pancreatite acuta.
Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di
dolori muscolari ed artralgie.
Reazioni di ipersensibilità: shock anafilattico,
orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema
multiforme lieve, dermatite bollosa, eczemi, edema
angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore
toracico e rarissimi casi di alopecia.
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In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per
rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale
e, se necessario, si può ricorrere all’emodialisi
per eliminare la ranitidina dal plasma. Tenere sotto osservazione
il paziente e praticare una terapia di supporto.
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Gli� studi sperimentali eseguiti hanno dimostrato che la
ranitidina è un potente e selettivo antagonista
competitivo dell’istamina a livello dei recettori
H2.
La ranitidina presenta un’affinità
particolarmente elevata verso i recettori H2-gastrici
e risulta particolarmente potente nell’inibire
l’ipersecrezione gastrica indotta da tutta una serie di
secretagoghi nel ratto e nel cane.
Ciò appare di particolare rilevanza poiché la
sostanza in esame ha nella sua struttura un anello furanico
invece dell’anello imidazolico ritenuto finora essenziale
per l’attività H2-bloccante.
Inoltre l’inibizione della secrezione acida gastrica non
è causata da una riduzione dell’irrorazione ematica
della mucosa gastrica; anzi il rapporto fra flusso sanguigno
della mucosa e secrezione acida aumenta durante
l’inibizione della secrezione. La sostanza in esame ha
dimostrato una notevole efficacia antiulcera sia gastrica che
duodenale nei numerosi modelli sperimentali con cui è
stata valutata.
L’efficacia della sostanza è stata dimostrata non
solo per via orale, via che si reputa di elezione, ma anche per
via endovenosa ed intramuscolare.
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Due-tre ore dopo la somministrazione per via orale di 150 mg
di ranitidina si ottengono picchi ematici di 440-545 ng/ml.
L’emivita di eliminazione è di circa 2,5 ore.�
L’assorbimento della ranitidina non è
significativamente compromesso dalla concomitante
somministrazione di cibo. La principale via di escrezione
è rappresentata dalle urine (filtrazione glomerulare e
secrezione tubulare).
La clearance renale è pari a circa 410 ml/min.
Gli studi condotti somministrando per via orale ranitidina
marcata 14C nel ratto e nel cane consentono di
affermare che:
- la ranitidina è un farmaco bene assorbito nel ratto e
nel cane;
- viene completamente eliminata tramite le urine e la
bile;
- viene escreta in gran parte come tale, mentre una aliquota
minore viene metabolizzata conducendo all’N-ossido, al
sulfossido e al demetilderivato.
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Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati
condotti su topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che
parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio
tossicologico.
In particolare nella tossicità acuta nel topo e nel
ratto la DL50 per somministrazione endovenosa è
dell’ordine di 75 mg/kg, mentre per via orale dosi fino a
1000 mg/kg non si sono dimostrate letali.
Nella tossicità cronica, dosi molto elevate di
ranitidina (fino a 2000 mg/kg/die) somministrate a topi per tutto
il periodo della loro vita, e dosi fino a 450 mg/kg/die per
periodi fino a 1 anno somministrate nei cani, non hanno
dimostrato alcun segno di tossicità sui vari organi ed
apparati studiati.
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Ranitidina HEXAN150 mg compresse rivestite con
film: Cellulosa microcristallina – calcio fosfato
dibasico diidrato - amido di mais – carbossimetilamido
sodico - magnesio stearato - silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato - ipromellosa
– titanio biossido (E171) -� macrogol 4000.
Ranitidina HEXAN 300mg compresse rivestite con
film: Cellulosa microcristallina – calcio fosfato
dibasico diidrato - amido di mais – carbossimetilamido
sodico - magnesio stearato - silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato - ipromellosa
– titanio biossido (E171) -� macrogol 4000.
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Non applicabile
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3 anni
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Conservare nel contenitore originale e a temperatura non
superiore a 30°C.
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Ranitidina HEXAN150 mg compresse rivestite con
film
Blister di alluminio da 20, 50 o 100 compresse in astuccio
litografato.
Ranitidina HEXAN 300mg compresse rivestite con
film
Blister di alluminio da 10, 20, 50 o 100 compresse in astuccio
litografato.
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Nessuna particolare istruzione per l’uso.
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Hexan S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma
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Ranitidina HEXAN 150mg compresse rivestite con film,
20 compresse: 035331014/G
Ranitidina HEXAN 150mg compresse rivestite con film,
50 compresse: 035331026/G
Ranitidina HEXAN 150mg compresse rivestite con film,
100 compresse: 035331038/G
Ranitidina HEXAN 300mg compresse rivestite con film,
10 compresse: 035331040/G
Ranitidina HEXAN 300mg compresse rivestite con film,
20 compresse: 035331053/G
Ranitidina HEXAN 300mg compresse rivestite con film,
50 compresse: 035331065/G
Ranitidina HEXAN 300mg compresse rivestite con film,
100 compresse: 035331077/G
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