ZERINOL
compressa rivestita
una compressa contiene:
principi attivi: paracetamolo mg 300; clorfenamina maleato mg 2;
supposte adulti
una supposta contiene:
principi attivi: paracetamolo mg 300; clorfenamina maleato mg 2;
Compresse rivestite, supposte adulti.
Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.
Compressa: 1 compressa 2 volte al dì.
Supposte: Adulti: 1 supposta 2 volte al dì.
Ipersensibilità note verso i singoli componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è controindicato durante la gravidanza, l'allattamento.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza. Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.
L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
Zerinol CM compresse contiene saccarosio: di ciò si deve tener conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Le supposte contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione� delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’ acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso contrale coma barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia.
Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente allo Zerinol CM, potendo causare significative interazioni, anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica.
L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.
E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento.
E' controindicato.
Zerinol CM può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o che potrebbero attendere ad operazioni richiedenti l'integrità dello stato di vigilanza.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica����������
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Zerinol CM può causare soprattutto sonnolenza, astenia, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali.
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In caso di SOVRADOSAGGIO si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nello Zerinol CM, può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva .
L’N-acetilcisteina, somministrata nelle ore subito seguenti l’ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si consiglia di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.
L'infiammazione della mucosa rappresenta il processo patologico fondamentale di numerose affezioni delle prime vie respiratorie ed è, al tempo stesso, responsabile dei vari sintomi che la accompagnano. Zerinol CM esplica la sua attività contro questi fastidiosi sintomi che ne derivano (rinorrea, prurito nasale, lacrimazione, raucedine, tosse, cefalea, febbre, malessere generale) mediante l'azione dei due principi attivi che lo compongono: paracetamolo e clorfenamina.
L’attività dei singoli componenti può così essere riassunta:
Paracetamolo: esercita un’azione antifebbrile e antidolorifica.
Clorfenamina maleato: prototipo degli antistaminici alchilaminici, è considerata fra le sostanze più attive nell’antagonizzare gli effetti dell’istamina, mentre non sembra provocare, alle dosi abitualmente impiegate nei rinologici, effetti sedativi paragonabili a quelli di altri antistaminici. La sua azione tende a ridurre i sintomi del raffreddore, quali la secrezione nasale, la lacrimazione e, in genere, la congestione delle mucose.
L'attività dei singoli componenti può così essere riassunta:
Paracetamolo: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-120 minuti). Il farmaco viene distribuito rapidamente nei tessuti.
La biodisponibilità assoluta varia tra il 65-89%, indicando un effetto di primo passaggio. Il diguino accelera l’assorbimento ma non infuenza la biodisponibilità. Dopo somministrazione rettale, il picco plasmatico si raggiunge dopo 1,5-3 ore. La biodisponibilità assoluta varia tra il 30% e il 40%. L’emivita plasmatica è di 1,5-3 ore alle dosi terapeutiche; il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato principlamente a composti coniugati inattivi dell’acido glucuronico coniugato (circa il 60%) e dell’acido solforico (circa il 35%) che vengono escreti completamente per via urinaria entro le 24 ore. Meno del 5% della dose di paracetamolo è escreta come tale nell’urine. L’emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata nei bambini e la via metabolica predominante è la solfato-coniugazione. L’emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata anche nell’epatopatia cronica. La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasamtiche è minima, alle dosi terapeutiche ma a può aumentare in seguito ad iperdosaggio.
Clorfenamina maleato: è assorbita abbastanza lentamente dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in circa 2,30 – 6 ore dopo somministrazione orale). La biodisponibilità è scarsa con valori tra il 25-50%. La corfenamina appare sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio. Circa il 70% della clorfenamina in circolo si lega alle proteine plasmatiche. La sua farmacocinetica mostra un’ampia variabilità interindividuale. Sono stati infatti riportati valori di emivita comrpesi in un range che va da 2 a 43 ore. La clorfenamina è ampiamente distribuita nell’organismo ed oltrepassa la barriera ematoencefalica. La clorfenamina maleato è ampiamente metabolizzata. I suoi metaboliti includono desmetil-� e didelmetil-clorfeniramina. Sia la clorfenamina che i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via renale, la escrezione dipende dal pH e dal flusso urinario. Solo tracce sono state ritrovate nelle feci. La durata di azione, più breve di quanto potrebbe essere previsto dai suoi parametri farmacocinetici, si esplica in un intervallo di tempo che va da 4 a 6 ore.
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Studi di tossicità acuta nel topo e nel ratto, subacuta nel ratto, cronica nel cane Beagle e di tossicità locale per le supposte a livello della mucosa rettale del ratto, hanno dimostrato buona tollerabilità del prodotto. Non è risultato alcun effetto teratogeno nel coniglio.
compresse: eccipienti: amido di mais; cellulosa microgranulare; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; sodio carbossimetilcellulosa; talco; saccarosio; gelatina; polietilenglicole 6000; calcio carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba.
supposte: eccipienti: sodio metabisolfito; esteri gliceridi di acidi grassi saturi.
Nessuna.
compresse:����������������������������� 5 anni
supposte:�������������������������������� 5 anni
supposte: conservare a temperature inferiore a 30°C.
Compresse rivestite
2 blisters di PVC/Alluminio
astuccio da 20 compresse
Supposte adulti
Strip di Alluminio-PE
scatola da 10 supposte
Non disperdere il contenitore nell'ambiente.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c.
Compresse rivestite:������������� AIC n. 035304043
Supposte adulti:�������������������� AIC n. 035304056
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02.08.2001
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Decreto A.I.C. n. 533 del 2.8.2001 – G.U. n. 194 del 22.8.2001